Imuneks 10 mg kapseleiden teho ja turvallisuus vilustumisen ehkäisyssä

Tutkimuksen suunnittelu: Vaihe 4, yksittäinen tutkimus, tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus.

Vaihe: Vaihe IV

Sivustojen määrä: 1 (yksi)

Tutkimuspopulaatio: 70 tervettä henkilöä molemmista sukupuolista. (Tämä tutkimus on suunniteltu vaiheen 4 tutkimukseksi, jonka tavoitteena on saada tutkimusryhmältä tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja. Tutkimuspopulaation määrittämiseksi suoritettiin näytteen koon ja tehon estimoiminen kahden keskihajonnan kanssa kunkin ensisijaisen päätepisteen vertaamiseksi. 70 terveen koehenkilön arvioitiin riittävän tehoa ja turvallisuutta koskevien tietojen saamiseksi tutkimusryhmästä.)

Tutkimuslääke: Imuneks 10 mg kapselit, jotka sisältävät 10 mg leivinhiivasta saatua mikronisoitua beeta-1,3/1,6-D-glukaania, josta vähintään 80 % on alle 10 mikronia (İMUNEKS FARMA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. , Turkki)

Toimenpide: Koehenkilöt saavat kaksi kapselia tutkimuslääkettä joka aamu noin kaksi tuntia aamiaisen jälkeen

Potilasrekisteri: Tutkimushenkilöstö ylläpitää asianmukaisia ​​lääketieteellisiä ja tutkimustietoja tätä tutkimusta varten ICH E6:n ja koehenkilöiden luottamuksellisuuden suojaamista koskevien säännösten ja institutionaalisten vaatimusten mukaisesti. Tutkimushenkilöstö antaa valvontavirastojen valtuutettujen edustajien tutkia (ja sovellettavan lain niin vaatiessa kopioida) tutkimustietueita laadunvarmistustarkastuksia, auditointeja ja tutkimuksen turvallisuuden, edistymisen ja tietojen oikeellisuuden arviointia varten.

Seulonnan tulokset ja tutkimuksen aikana kerätyt tiedot kirjataan koehenkilön tapausraporttilomakkeeseen.

MedDRA-tietosanakirjaa käytetään haittatapahtumien määrittämiseen ja normaalit laboratorioalueet lisätään ITF:ään.

Standardoituja CRF:itä käytetään koehenkilöiden tietojen dokumentointiin tutkimuksen aikana. Tutkija varmistaa, että kaikki tiedot syötetään nopeasti, luettavasti, täydellisesti, tarkasti ja lähdeasiakirjojen mukaisesti. Tämä koskee myös niiden koehenkilöiden tietoja, joille osallistumisen jälkeen tehtiin erityisesti tutkimukseen ottamista varten vaadittavat perustutkimukset, mutta joita poissulkemiskriteerin täyttymisen vuoksi tai muista syistä ei otettu mukaan tutkimukseen.

Sponsori vaatii CRF:n ylimmän (alkuperäisen) kopion, mutta tutkijalle jätetään myös kopio hänen oikeudenkäyntitiedostoonsa.

Tutkijan (osa)tutkijan on allekirjoitettava jokainen CRF:n sivu. Leima allekirjoituksena ei ole sallittu.

Mahdolliset korjaukset tapausselostuslomakkeisiin on tehtävä tutkijan tai hänen nimeämänsä toimesta. Alkuperäisen merkinnän läpi on vedettävä yksi viiva, jotta aikaisemmat tiedot eivät häviä kokonaan. Oikaisun syy on ilmoitettava sekä päivättävä ja nimettävä. Virheellisiä merkintöjä ei saa peittää korjausnesteellä, poistaa tai tehdä lukukelvottomaksi millään tavalla.

Vaikka aiemmasta tutkimuksesta ei olisikaan muutoksia, on tiedonkeruun täydellisyyden vuoksi tapausselostuslomakkeiden kussakin osiossa toistettuihin kysymyksiin vastata kokonaisuudessaan. Tutkijan on annettava kohtuullinen selitys kaikista puuttuvista tiedoista.

Tapausraporttilomakkeet täytetään välittömästi yksilöllisten hoito- ja tarkkailujaksojen ja lopputarkastuksen päätyttyä. Kun päätutkija on allekirjoittanut ne, ne lähetetään QC-osastolle tietojen tarkistamista varten. Tämän jälkeen CRF:t korjataan tarvittaessa. CRF-tiedostoja ei voi lähettää postitse, vaan ne toimitetaan vain henkilökohtaisesti monitorille käynnin aikana.

Kaikki potilastiedot, joihin tapausraporttilomakkeet perustuvat, on säilytettävä vähintään 5 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen. Sponsorin kanssa keskustellaan tässä vaiheessa, tarvitaanko säilytystä pidempään vai ei. Tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimus suoritetaan protokollan mukaisesti ja että oikeat tiedot syötetään CRF:ään.

Tämän tutkimuksen seuranta ja auditointi suoritetaan IDEALin kehittämien standardien (IDEAL-BE-S08-1, IDEAL-BE-S08-2 ja IDEAL-BE-S08-3) mukaisesti protokollan noudattamisen tarkistamiseksi. Hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti ja varmistaa tutkimustietojen kansainvälinen hyväksyttävyys. Näiden toimenpiteiden tueksi tutkija saattaa asiakirjat ALPANin, IDEALin tai sponsorin saataville pyynnöstä kohtuullisina aikoina. Tapausraporttilomakkeiden täydellisyys ja selkeys tarkistetaan.

Tietojen tarkistaminen on lakisääteistä, ja se tehdään vertaamalla suoraan lähdeasiakirjoihin, jos tutkittava on antanut suostumuksensa, tai vertaamalla lähdeasiakirjoja tutkijan läsnäollessa – ottaen aina asianmukaisesti huomioon tietosuoja ja lääketieteen luottamuksellisuus. Tässä suhteessa tutkija vakuuttaa ALPANille ja IDEALille aina tukensa.

Tutkija antaa ALPANin, IDEALin tai sponsorin edustajan seurata tutkimusta niin usein kuin on tarpeen varmistaakseen, että tietojen tallennus ja protokollan noudattaminen ovat tyydyttäviä. CRF:t ja niihin liittyvät asiakirjat tarkistetaan yksityiskohtaisesti IDEAL-standardien (IDEAL-BE-S08-1, IDEAL-BE-S08-2 ja IDEAL-BE-S08-3) ja hyvän kliinisen käytännön säännösten mukaisesti.

Myös ALPANin, IDEALin tai Sponsorin edustaja voi tehdä vierailuja sopivin väliajoin koko tutkimuksen ajan. Näiden käyntien tarkoituksena on varmistaa pöytäkirjan noudattaminen ja tapausraporttilomakkeisiin syötettyjen tietojen täydellisyys ja oikeellisuus. Sponsorilla on oikeus saada kaikki tiedot tutkimuksen tilasta. Tapausraporttilomakkeet kuljetetaan tutkijalta IDEALin kautta sponsorille kokeen päätyttyä.

Täyttääkseen velvollisuutensa sponsoria kohtaan varmistaa protokollan noudattaminen ALPAN ja IDEAL edellyttävät, että tutkija sallii valvojiensa tarkistaa ne osat koehenkilön ensisijaisista potilaskertomuksista, jotka liittyvät suoraan tähän tutkimukseen.

Tutkijan velvollisuutena on varmistaa, että kaikki tutkittavan tiedostossa olevat oleelliset tiedot, kuten sairaushistoria/sairaudet, tutkimukseen ilmoittautumispäivämäärät, käyntipäivämäärät, tutkimustulokset, lääkkeiden antaminen ja haittatapahtumat, dokumentoidaan.

Tutkija vahvistaa ja noudattaa periaatetta tutkittavan oikeudesta suojeluun yksityisyyden loukkaamista vastaan. Koko tutkimuksen ajan kaikki tiedot tunnistetaan vain vapaaehtoisten numeron perusteella. Tiedot sokotetaan vastaavasti kaikissa data-analyyseissä.

Sen varmistamiseksi, että tutkimuksen suorittaminen on GCP-säännösten mukaista, voidaan suorittaa sisäisiä ja tarvittaessa paikan päällä tarkastuksia. Tarkastaja on riippumaton tämän kliinisen tutkimuksen prosessiin osallistuvasta henkilöstöstä.

Tutkija sitoutuu antamaan tarkastajalle pääsyn kaikkiin asiaankuuluviin asiakirjoihin tarkastettavaksi. Sama koskee paikallisten tai kansallisten viranomaisten suorittamia tarkastuksia.

Jokaisen paikalla tehdyn tarkastuksen jälkeen tutkija saa tarkastajalta tarkastusvahvistuksen. Tämä on toimitettava yhdessä tutkimusasiakirjojen kanssa ja annettava paikallisten viranomaisten saataville valvontaa varten. Tutkimuksen lopussa loppuraporttiin liitetään tilintarkastustodistus.

Turvallisuusvalvonta: Haittatapahtuman kuulustelut ja tutkimukset tehdään jokaisella käynnillä.

Arviointikriteeri:

Ensisijaiset päätepisteet:

• Ero Imuneks 10 mg kapseleiden lähtötasosta immunologisissa tutkimuksissa (lymfosyytit, makrofagit, neutrofiilit, eosinofiilit ja monosyytit)
• Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole flunssan oireita (ensimmäisen viikon vilustuminen jätetään arvioinnin ulkopuolelle, koska ennaltaehkäisevä vaikutus ei ole arvioitavissa ennen tätä ajanjaksoa)

Toissijainen päätepiste:

• Sivuvaikutuksista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja hoitojakson aikana taukoja pitäneiden henkilöiden lukumäärä.

Suunnitelma puuttuvien tietojen varalle:

Koehenkilöitä, jotka keskeyttävät hoidosta tai tutkimuksesta ennenaikaisesti, ei korvata. Kaikkien tehokkuusparametrien puuttuvat arvot eivät sisälly arviointiin. Puuttuvat arvot käsitellään luettelokohtaisella poistomenetelmällä.

Kaikki laskelmat suoritetaan kaupallisilla tilastoohjelmistoilla, kuten SPSS®, SAS® tai WinNonlin®. Microsoft Exceliä voidaan käyttää tietojen ja kuvaustilastojen taulukoimiseen. Graafiset yhteenvedot esitetään SAS®- tai WinNonlin®-muodossa.

Yksityiskohtainen kuvaus suoritettavista analyyseistä esitetään tilastollisessa analyysisuunnitelmassa.

Tilastolliset huomiot: Populaatiot analysoitavaksi: Intent-to Treat (ITT) -populaatio on ensisijainen analyysipopulaatio. Protokollakohtainen (PP) Populaatio on analyysia tukeva analyysipopulaatio.

Kuvaavia tilastoja: Aritmeettinen keskiarvo (MEAN), keskihajonta (SD), variaatiokerroin (%CV), maksimiarvo (MAX), vähimmäisarvo (MIN) ja mediaaniarvo (MEDIAN) sovelletaan soveltuviin demografisiin ja immunologisiin tiedot ja esitetään taulukoissa.

Tehokkuusanalyysi: Ensisijaiset päätepisteet arvioidaan joko parillisilla t-testeillä tai Wilcoxonin signed-rank-testillä kahden ryhmän vertailuissa. Useamman kuin kahden ryhmän vertailuissa käytetään toistettujen mittausten ANOVA- tai Friedman-testiä. Kaikki p-arvot ovat kaksisuuntaisia; p < 0,05 merkitsi tilastollista merkitsevyyttä.

Suunniteltu aloitus: lokakuu 2016 (ensimmäisen aiheen mukaan)

Opintojen kesto: 1 kuukausi ilmoittautumista varten + 6 viikkoa seurantaa ja arviointia

Sponsori: İMUNEKS FARMA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Prof. Dr. Bülent Tarcan Cad. Pak İş Merkezi No:5 Gayrettepe-Beşiktaş/İstanbul Edustajat: Mehmet Nevzat Pisak ja Dr. Gökhan Demir Versionumero: Luonnos 2.0 Versiopäivämäärä: 16. toukokuuta 2016

o Vakiotoimintamenettelyt, jotka koskevat rekisteritoimintoja ja analyysitoimintoja, kuten potilaiden rekrytointia, tiedonkeruuta, tiedonhallintaa, tietojen analysointia, haittatapahtumien raportointia ja muutosten hallintaa.