Effekt och säkerhet av Imuneks 10 mg kapslar vid profylax av förkylning

Studiedesign: En fas 4, enarms-, effekt- och säkerhetsstudie.

Fas: Fas IV

Antal webbplatser: 1 (en)

Studiepopulation: 70 friska försökspersoner av båda könen. (Denna studie är utformad som en fas 4-studie som syftar till att erhålla effekt- och säkerhetsdata från studiegruppen. Uppskattning av provstorlek och effekt för att jämföra två medelvärden med standardavvikelse för varje primär endpoint utfördes för bestämning av studiepopulationen. 70 friska försökspersoner uppskattades vara tillräckliga för att få effekt- och säkerhetsdata från studiegruppen.)

Studieläkemedel: Imuneks 10 mg kapslar, innehållande 10 mg mikroniserad Beta-1,3/1,6-D-glukan utvunnen från bagerijäst varav minst 80 % är under 10 mikron (İMUNEKS FARMA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. , Kalkon)

Procedur: Försökspersonerna kommer att få två kapslar av studieläkemedlet varje morgon cirka två timmar efter frukost

Patientregister: Studiepersonalen kommer att upprätthålla lämpliga medicinska och forskningsregister för denna studie, i enlighet med ICH E6 och regulatoriska och institutionella krav för skydd av försökspersoners konfidentialitet. Studiepersonal kommer att tillåta auktoriserade representanter för tillsynsmyndigheter att granska (och när så krävs enligt tillämplig lag, kopiera) forskningsdokument i syfte att kvalitetssäkra granskningar, revisioner och utvärdering av studiens säkerhet, framsteg och datavaliditet.

Resultaten från screening och data som samlats in under studien kommer att registreras i försökspersonens fallrapportformulär.

MedDRA Data Dictionary kommer att användas för att fastställa biverkningar och normala laboratorieintervall kommer att läggas till ITF.

Standardiserade CRF:er kommer att användas för att dokumentera försökspersonernas data under studiens gång. Utredaren kommer att försäkra att all data matas in snabbt, läsligt, fullständigt, korrekt och i enlighet med källdokument. Detta gäller även uppgifterna för de försökspersoner som - efter att ha gett sitt samtycke - genomgått basundersökningar som krävs speciellt för att ingå i studien men som - på grund av att ett uteslutningskriterium var uppfyllt eller av andra skäl - inte ingick i studien.

Sponsorn kommer att kräva den översta (original) kopian av CRF men utredaren kommer också att lämnas med en kopia för sin testfil.

Varje sida i CRF måste undertecknas av (med)utredaren. En stämpel som signatur är inte tillåten.

Eventuella korrigeringar av fallrapportformulären ska utföras av utredaren eller dennes utsedda. En enda linje måste dras genom den ursprungliga posten, för att se till att tidigare data inte är helt utplånade. Orsaken till korrigeringen måste anges och den måste dateras och paraferas. Felaktiga inmatningar får inte täckas med korrigeringsvätska, raderas eller göras oläsliga på något sätt.

Även om det inte finns några förändringar från en tidigare granskning, för att datainsamlingen ska vara fullständig, bör de frågor som upprepas i varje avsnitt av fallrapportformulären besvaras i fulltext. En rimlig förklaring måste ges av utredaren för alla saknade uppgifter.

Fallutredningsblanketterna kommer att fyllas i omedelbart efter avslutande av de individuella behandlings- och observationsperioderna och slutundersökningen. Efter att ha undertecknats av huvudutredaren kommer de att skickas till QC-avdelningen för dataverifiering. Därefter kommer CRF:er att korrigeras, om tillämpligt. CRF:er kan inte skickas med post utan lämnas endast personligen till monitorn under ett besök.

Alla journaler som fallrapportformulären baseras på ska sparas i minst 5 år efter avslutad studie. För närvarande kommer det att diskuteras med sponsorn om lagring krävs under en längre period. Det är utredarens ansvar att säkerställa att studien genomförs i enlighet med protokollet och att giltiga data läggs in i CRF.

Övervakning och granskning av denna studie kommer att utföras i enlighet med SOPs (IDEAL-BE-S08-1, IDEAL-BE-S08-2 och IDEAL-BE-S08-3) utvecklade av IDEAL för att kontrollera efterlevnaden av protokollet i enlighet med riktlinjerna för god klinisk praxis och för att säkerställa internationell acceptans av studiedata. Till stöd för dessa åtgärder kommer utredaren att göra dokumenten tillgängliga för ALPAN, IDEAL eller sponsorn på begäran vid rimliga tider. Fallrapportformulär kommer att kontrolleras för fullständighet och tydlighet.

Dataverifiering krävs enligt lag och kommer att göras genom direkt jämförelse med källdokument i händelse av försökspersons respektive samtycke eller genom korskontroll med källdokument i närvaro av utredaren - alltid med vederbörlig hänsyn till dataskydd och medicinsk sekretess. I detta avseende försäkrar utredaren ALPAN och IDEAL om stöd hela tiden.

Utredaren kommer att tillåta en representant för ALPAN, IDEAL eller sponsorn att övervaka studien så ofta som nödvändigt för att fastställa att dataregistrering och efterlevnad av protokoll är tillfredsställande. CRF:erna och relaterade dokument kommer att granskas i detalj i enlighet med SOP:erna för IDEAL(IDEAL-BE-S08-1, IDEAL-BE-S08-2 och IDEAL-BE-S08-3) och reglerna för god klinisk praxis.

Besök kan också genomföras av en representant för ALPAN, IDEAL eller sponsorn med lämpliga intervall under hela studien. Dessa besök kommer att syfta till att verifiera att protokollet följs och att de uppgifter som anges på fallrapportformulären är fullständiga och exakta. Sponsorn har rätt att få all information om studiens tillstånd. Fallrapportformulär kommer att transporteras från utredaren via IDEAL till sponsorn efter avslutad rättegång.

För att uppfylla sin skyldighet gentemot sponsorn att verifiera efterlevnaden av protokollet kommer ALPAN och IDEAL att kräva att utredaren tillåter sina monitorer att granska de delar av försökspersonens primära journaler som direkt berör denna studie.

Det är utredarens skyldighet att säkerställa dokumentation av alla relevanta uppgifter i försökspersonens akt, såsom sjukdomshistoria / samtidiga sjukdomar, datum för studieinskrivning, besöksdatum, resultat av undersökningar, administrering av läkemedel och biverkningar.

Utredaren kommer att bekräfta och upprätthålla principen om försökspersonens rätt till skydd mot intrång i privatlivet. Under hela studien kommer all data endast att identifieras med volontärnummer. Data kommer att förblindas på motsvarande sätt i alla dataanalyser.

För att garantera att utförandet av studien är i enlighet med GCP-bestämmelserna, kan interna revisioner och vid behov på plats utföras. Revisorn kommer att vara oberoende av den personal som är involverad i denna kliniska studie.

Utredaren samtycker till att ge revisorn tillgång till alla relevanta dokument för granskning. Detsamma gäller vid en inspektion av lokala eller nationella myndigheter.

Efter varje revision på plats kommer utredaren att få en revisionsbekräftelse av revisorn. Detta måste arkiveras tillsammans med studiedokumentationen och göras tillgänglig för de lokala myndigheterna vid tillsyn. I slutet av studien kommer ett revisionsintyg att ingå i slutrapporten.

Säkerhetsövervakning: Förhör och undersökning av oönskade händelser kommer att göras vid varje besök.

Evalutionskriterie:

Primära slutpunkter:

• Skillnad från baslinjen för Imuneks 10 mg kapslar vid immunologiska undersökningar (lymfocyter, makrofager, neutrofiler, eosinofiler och monocyter)
• Andel försökspersoner utan symtom på förkylning (förkylningar som ses under den första veckan kommer att uteslutas från utvärderingarna eftersom profylaktisk effekt inte kommer att kunna bedömas före denna period)

Sekundär slutpunkt:

• Antal försökspersoner som rapporterar biverkningar och antal försökspersoner som tog viloperioder under behandlingsperioden.

Plan för saknad data:

Försökspersoner som avbryter behandlingen eller från prövningen i förtid kommer inte att ersättas. Saknade värden för alla effektparametrar kommer inte att inkluderas i utvärderingen. Saknade värden kommer att behandlas med en metod för raderingsmetod.

Alla beräkningar kommer att utföras av kommersiella statistiska program som SPSS®, SAS® eller WinNonlin®. Microsoft Excel kan användas för tabulering av data och beskrivningsstatistik. Grafiska sammanfattningar kommer att presenteras i SAS®- eller WinNonlin®-format.

En detaljerad beskrivning av de analyser som ska utföras kommer att ges i den statistiska analysplanen.

Statistiska överväganden: Populationer för analys: Intent-to Treat-populationen (ITT) kommer att vara primär analyspopulation. Per protokoll (PP) Populationen kommer att vara stödjande analyspopulation för analys.

Den beskrivande statistiken: Aritmetiskt medelvärde (MEAN), standardavvikelse (SD), variationskoefficient (%CV), maximalt värde (MAX), minimalt värde (MIN) och medianvärde (MEDIAN) kommer att tillämpas för tillämpliga demografiska och immunologiska data och presenteras i tabeller.

Effektanalys: Primära slutpunkter kommer att utvärderas med antingen parade t-test eller Wilcoxon signed-rank test för två-gruppsjämförelser. Upprepade åtgärder ANOVA eller Friedman-test kommer att tillämpas för mer än två-gruppsjämförelser. Alla p-värden kommer att vara tvåsidiga; p<0,05 betecknade statistisk signifikans.

Planerad initiering: oktober 2016 (inkludering av första ämnet)

Studietid: 1 månad för inskrivning + 6 veckors uppföljning och utvärdering

Sponsor: İMUNEKS FARMA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Prof. Dr. Bülent Tarcan Cad. Pak İş Merkezi No:5 Gayrettepe-Beşiktaş/İstanbul Representanter: Mehmet Nevzat Pisak och Dr. Gökhan Demir Versionsnummer: Utkast 2.0 Version Datum: 16 maj 2016

o Standarddriftsprocedurer för att hantera registeroperationer och analysaktiviteter, såsom patientrekrytering, datainsamling, datahantering, dataanalys, rapportering för negativa händelser och förändringshantering.