Эффективность и безопасность капсул Имунекс 10 мг при профилактике простуды

Дизайн исследования: Фаза 4, одногрупповое исследование эффективности и безопасности.

Фаза: Фаза IV

Количество сайтов: 1 (один)

Исследуемая популяция: 70 здоровых субъектов обоих полов. (Это исследование разработано как исследование фазы 4, целью которого является получение данных об эффективности и безопасности от исследовательской группы. Оценка размера выборки и мощности для сравнения двух средних значений со стандартным отклонением для каждой первичной конечной точки выполнялась для определения исследуемой популяции. 70 здоровых субъектов были оценены как достаточные для получения данных об эффективности и безопасности от исследовательской группы.)

Исследуемый препарат: капсулы Imuneks 10 мг, содержащие 10 мг микронизированного бета-1,3/1,6-D-глюкана, полученного из пекарских дрожжей, не менее 80 % которых имеют размер менее 10 микрон (İMUNEKS FARMA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. , Турция)

Процедура: Субъекты будут получать две капсулы исследуемого препарата каждое утро примерно через два часа после завтрака.

Реестр пациентов: Исследовательский персонал будет вести соответствующие медицинские и исследовательские записи для этого исследования в соответствии с ICH E6 и нормативными и институциональными требованиями по защите конфиденциальности субъектов. Исследовательский персонал разрешает уполномоченным представителям регулирующих органов изучать (и, если это требуется применимым законодательством, копировать) исследовательские записи в целях проверки качества, аудита и оценки безопасности, прогресса и достоверности данных исследования.

Результаты скрининга и данные, собранные в ходе исследования, будут записаны в форме отчета о болезни субъекта.

Словарь данных MedDRA будет использоваться для определения нежелательных явлений, а нормальные лабораторные диапазоны будут добавлены в ITF.

Стандартизированные CRF будут использоваться для документирования данных субъектов в ходе исследования. Следователь следит за тем, чтобы все данные были внесены быстро, разборчиво, полностью, точно и в соответствии с первичными документами. Это также относится к данным о тех субъектах, которые после согласия на участие прошли базовые обследования, необходимые специально для включения в исследование, но которые не были включены в исследование из-за выполнения критерия исключения или по другим причинам.

Спонсору потребуется верхняя (оригинальная) копия ИРК, но у исследователя также останется копия для его судебного дела.

Каждая страница CRF должна быть подписана (со-)исследователем. Печать в качестве подписи не допускается.

Любые исправления в бланках протоколов должны вноситься следователем или уполномоченным им лицом. Через исходную запись необходимо провести одну линию, убедившись, что предыдущие данные не стерты полностью. Должна быть указана причина исправления, и она должна быть датирована и парафирована. Неправильные записи нельзя замазывать корректирующей жидкостью, стирать или каким-либо образом делать неразборчивыми.

Даже если нет никаких изменений по сравнению с предыдущим обследованием, в интересах полноты сбора данных на вопросы, которые повторяются в каждом разделе форм истории болезни, следует отвечать полным текстом. Исследователь должен дать разумное объяснение всем отсутствующим данным.

Бланки истории болезни будут заполнены сразу после окончания индивидуальных периодов лечения и наблюдения и заключительного обследования. После подписания главным исследователем они будут отправлены в отдел контроля качества для проверки данных. После этого CRF будут исправлены, если применимо. ИРК не могут быть отправлены по почте, а могут быть представлены только лично наблюдателю во время визита.

Все медицинские записи, на которых основаны формы истории болезни, должны храниться не менее 5 лет после завершения исследования. В это время со Спонсором будет обсуждаться вопрос о необходимости хранения в течение более длительного периода. Исследователь несет ответственность за то, чтобы исследование проводилось в соответствии с протоколом и чтобы достоверные данные были введены в ИРК.

Мониторинг и аудит этого исследования будут проводиться в соответствии с СОП (IDEAL-BE-S08-1, IDEAL-BE-S08-2 и IDEAL-BE-S08-3), разработанными IDEAL для проверки соблюдения протокола. в соответствии с рекомендациями по надлежащей клинической практике и для обеспечения международной приемлемости данных исследования. В поддержку этих мер исследователь предоставит записи компаниям ALPAN, IDEAL или Спонсору по запросу в разумные сроки. Формы отчетов о делах будут проверены на полноту и ясность.

Проверка данных требуется по закону и будет осуществляться путем прямого сопоставления с первичными документами в случае соответствующего согласия субъекта или путем перекрестной проверки с первичными документами в присутствии следователя, всегда с должным учетом защиты данных и медицинской конфиденциальности. В этом отношении исследователь заверяет ALPAN и IDEAL в постоянной поддержке.

Исследователь разрешает представителю ALPAN, IDEAL или Спонсора контролировать исследование так часто, как это необходимо, чтобы убедиться, что регистрация данных и соблюдение протокола являются удовлетворительными. CRF и сопутствующие документы будут подробно рассмотрены в соответствии с СОП IDEAL (IDEAL-BE-S08-1, IDEAL-BE-S08-2 и IDEAL-BE-S08-3) и правилами надлежащей клинической практики.

Визиты могут также проводиться представителем ALPAN, IDEAL или спонсора через соответствующие промежутки времени в течение всего исследования. Эти визиты будут проводиться с целью проверки соблюдения протокола, а также полноты и точности данных, введенных в формы отчета о болезни. Спонсору разрешается получать любую информацию о состоянии исследования. Формы истории болезни будут переданы от исследователя через IDEAL спонсору после завершения исследования.

Выполняя свое обязательство перед Спонсором по проверке соблюдения протокола, ALPAN и IDEAL потребуют, чтобы исследователь разрешил своим наблюдателям просмотреть те части первичной медицинской документации субъекта, которые непосредственно касаются этого исследования.

Исследователь обязан обеспечить документирование всех соответствующих данных в файле субъекта, таких как история болезни / сопутствующие заболевания, дата включения в исследование, даты посещений, результаты обследований, введение лекарств и нежелательные явления.

Следователь подтверждает и поддерживает принцип права субъекта на защиту от вторжения в частную жизнь. На протяжении всего исследования все данные будут идентифицироваться только по номеру добровольца. Данные будут соответственно ослеплены во всех анализах данных.

Чтобы гарантировать, что проведение исследования соответствует положениям GCP, могут проводиться внутренние и, при необходимости, выездные проверки. Аудитор будет независим от персонала, участвующего в проведении этого клинического исследования.

Следователь соглашается предоставить аудитору доступ ко всем соответствующим документам для ознакомления. То же самое относится и к инспекциям местных или национальных властей.

После каждой выездной проверки следователь получает от аудитора подтверждение проверки. Он должен быть подан вместе с исследовательской документацией и предоставлен местным органам власти в случае надзора. По окончании исследования в окончательный отчет будет включен аудиторский сертификат.

Мониторинг безопасности: Опрос и осмотр нежелательных явлений будут проводиться при каждом посещении.

Критерии оценки:

Основные конечные точки:

• Отличие от исходного уровня капсул Имунекс 10 мг по иммунологическим исследованиям (лимфоциты, макрофаги, нейтрофилы, эозинофилы и моноциты)
• Доля субъектов без симптомов простуды (простуда, наблюдаемая в первую неделю, будет исключена из оценок, поскольку профилактический эффект не будет оцениваться до этого периода)

Вторичная конечная точка:

• Количество субъектов, сообщивших о побочных эффектах, и количество субъектов, у которых были периоды отдыха в течение периода лечения.

План для недостающих данных:

Субъекты, досрочно отказавшиеся от лечения или участия в исследовании, не будут заменены. Отсутствующие значения для всех параметров эффективности не будут включены в оценку. Отсутствующие значения будут обрабатываться с использованием метода удаления по списку.

Все расчеты будут выполняться с помощью коммерческого статистического программного обеспечения, такого как SPSS®, SAS® или WinNonlin®. Microsoft Excel может использоваться для табулирования статистики данных и описаний. Графические сводки будут представлены в формате SAS® или WinNonlin®.

Подробное описание анализов, которые необходимо выполнить, будет представлено в плане статистического анализа.

Статистические соображения: популяция для анализа: популяция, предназначенная для лечения (ITT), будет основной популяцией для анализа. Согласно протоколу (PP) популяция будет вспомогательной популяцией для анализа.

Описательная статистика: среднее арифметическое (MEAN), стандартное отклонение (SD), коэффициент вариации (%CV), максимальное значение (MAX), минимальное значение (MIN) и медианное значение (MEDIAN) будут применяться для применимых демографических и иммунологических данных. данные и представлены в таблицах.

Анализ эффективности. Первичные конечные точки будут оцениваться либо с помощью парных t-тестов, либо с помощью знакового рангового критерия Уилкоксона для сравнения двух групп. Повторные измерения ANOVA или критерий Фридмана будут применяться для более чем двух групповых сравнений. Все значения p будут двусторонними; p<0,05 означает статистическую значимость.

Запланированное начало: октябрь 2016 г. (включение первого предмета)

Продолжительность исследования: 1 месяц для зачисления + 6 недель последующего наблюдения и оценки

Спонсор: İMUNEKS FARMA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Проф. д-р Бюлент Таркан Кад. Pak İş Merkezi №: 5 Гайреттепе-Бешикташ/Стамбул Представители: Мехмет Невзат Писак и д-р Гёкхан Демир Номер версии: Проект 2.0 Дата версии: 16 мая 2016 г.

o Стандартные операционные процедуры для выполнения операций реестра и аналитических мероприятий, таких как набор пациентов, сбор данных, управление данными, анализ данных, отчетность о нежелательных явлениях и управление изменениями.