감기 예방에 있어 이뮨넥스 10mg 캡슐의 효능 및 안전성
건강한 피험자의 감기 예방 및 양호한 건강 상태 유지에 있어 Imuneks 10mg 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하는 4상, 단일 암 시험
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 4상, 단일군, 효능 및 안전성 연구.
단계: 단계 IV
사이트 수: 1
연구 모집단: 두 성별의 건강한 피험자 70명. (이 연구는 연구 그룹으로부터 효능 및 안전성 데이터를 얻는 것을 목표로 하는 4상 연구로 설계되었습니다. 연구 모집단을 결정하기 위해 각 일차 종점에 대한 표준 편차와 두 가지 평균을 비교하기 위한 표본 크기 및 검정력의 추정을 수행했습니다. 70명의 건강한 피험자가 연구 그룹으로부터 유효성 및 안전성 데이터를 얻기에 충분할 것으로 추정되었습니다.)
연구 약물: Imuneks 10mg 캡슐, 최소 80%가 10미크론 미만인 빵 효모에서 유래한 미분화된 베타-1,3/1,6-D-글루칸 10mg 함유(İMUNEKS FARMA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. , 칠면조)
절차: 피험자는 매일 아침 식사 후 약 2시간 후에 연구 약물 캡슐 2개를 받게 됩니다.
환자 등록: 연구 직원은 ICH E6 및 피험자의 기밀 보호를 위한 규제 및 기관 요구 사항에 따라 이 연구에 대한 적절한 의료 및 연구 기록을 유지합니다. 연구 직원은 품질 보증 검토, 감사 및 연구 안전, 진행 및 데이터 유효성 평가를 목적으로 규제 기관의 승인된 대리인이 연구 기록을 조사(및 해당 법률에서 요구하는 경우 복사)하도록 허용합니다.
선별 결과 및 연구 중에 수집된 데이터는 피험자의 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
MedDRA 데이터 사전은 유해 사례 결정에 사용되며 정상적인 실험실 범위가 ITF에 추가됩니다.
표준화된 CRF는 연구 과정 동안 피험자의 데이터를 문서화하는 데 사용됩니다. 조사관은 모든 데이터가 원본 문서에 따라 신속하고, 읽기 쉽고, 완전하고, 정확하게 입력되었음을 확인합니다. 이것은 참여에 동의한 후 특히 연구에 포함하는 데 필요한 기본 검사를 받았지만 제외 기준이 충족되었거나 다른 이유로 연구에 포함되지 않은 피험자에 대한 데이터에도 적용됩니다.
스폰서는 CRF의 맨 위(원본) 사본을 요구하지만 조사자도 자신의 시험 파일용 사본을 남길 것입니다.
CRF의 각 페이지는 (공동)조사자에 의해 서명되어야 합니다. 서명으로 스탬프는 허용되지 않습니다.
증례 보고서 양식에 대한 모든 수정은 조사자 또는 그의 대리인이 수행해야 합니다. 이전 데이터가 완전히 지워지지 않도록 원래 항목을 통해 한 줄을 그려야 합니다. 수정 이유를 제시해야 하며 날짜와 이니셜을 기재해야 합니다. 잘못된 항목은 수정액으로 덮거나 지워지거나 어떤 식으로든 읽을 수 없게 만들어서는 안 됩니다.
이전 검사에서 변경된 사항이 없더라도 데이터 수집의 완전성을 위해 증례보고 양식의 각 섹션에서 반복되는 질문에 대해 전체 텍스트로 답변해야 합니다. 조사자는 모든 누락된 데이터에 대해 합리적인 설명을 제공해야 합니다.
증례보고 양식은 개별 치료 및 관찰 기간 종료 및 최종 검사 직후에 작성됩니다. 주임 연구원이 서명한 후 데이터 검증을 위해 QC 부서로 보내집니다. 그 후 해당되는 경우 CRF가 수정됩니다. CRF는 우편으로 보낼 수 없으며 방문 중에 모니터에게 직접 제출해야 합니다.
사례 보고서 양식의 기반이 되는 모든 의료 기록은 연구 완료 후 최소 5년 동안 보관해야 합니다. 이 시점에서 장기간 보관이 필요한지 후원자와 논의할 것입니다. 연구가 프로토콜에 따라 수행되고 유효한 데이터가 CRF에 입력되었는지 확인하는 것은 조사자의 책임입니다.
이 연구의 모니터링 및 감사는 프로토콜 준수 여부를 확인하기 위해 IDEAL에서 개발한 SOP(IDEAL-BE-S08-1, IDEAL-BE-S08-2 및 IDEAL-BE-S08-3)에 따라 수행됩니다. Good Clinical Practice 지침을 준수하고 연구 데이터의 국제적 수용성을 보장합니다. 이러한 조치를 지원하기 위해 조사관은 적절한 시간에 요청 시 ALPAN, IDEAL 또는 후원사가 기록을 사용할 수 있도록 합니다. 사례 보고서 양식의 완전성과 명확성을 확인합니다.
데이터 검증은 법적으로 요구되며 피험자 각각의 동의가 있는 경우 원본 문서와 직접 비교하거나 조사자의 입회 하에 원본 문서와 교차 확인하여 데이터 보호 및 의료 기밀 유지를 항상 고려합니다. 이와 관련하여 조사자는 항상 ALPAN과 IDEAL의 지원을 보장합니다.
조사자는 ALPAN, IDEAL 또는 의뢰자의 대표가 데이터 기록 및 프로토콜 준수가 만족스러운지 결정하기 위해 필요한 만큼 자주 연구를 모니터링하도록 허용합니다. CRF 및 관련 문서는 IDEAL(IDEAL-BE-S08-1, IDEAL-BE-S08-2 및 IDEAL-BE-S08-3)의 SOP 및 Good Clinical Practice 규정에 따라 자세히 검토됩니다.
ALPAN, IDEAL 또는 스폰서의 대표가 연구 기간 동안 적절한 간격으로 방문을 수행할 수도 있습니다. 이러한 방문은 프로토콜 준수와 사례 보고서 양식에 입력된 데이터의 완전성과 정확성을 확인하기 위한 것입니다. 스폰서는 연구 상태에 대한 모든 정보를 얻을 수 있습니다. 사례 보고서 양식은 임상시험 완료 후 조사자로부터 IDEAL을 통해 스폰서에게 전송됩니다.
프로토콜 준수 여부를 확인하기 위해 스폰서에 대한 의무를 이행하기 위해 ALPAN과 IDEAL은 조사관이 모니터가 이 연구와 직접적으로 관련된 피험자의 1차 의료 기록 부분을 검토하도록 허용할 것을 요구할 것입니다.
병력/동반 질병, 연구 등록 날짜, 방문 날짜, 검사 결과, 투약 및 유해 사례와 같은 피험자의 파일에 있는 모든 관련 데이터의 문서화를 보장하는 것은 연구자의 의무입니다.
조사관은 피험자의 사생활 침해로부터 보호받을 권리의 원칙을 확인하고 지지합니다. 연구 전반에 걸쳐 모든 데이터는 지원자 번호로만 식별됩니다. 데이터는 모든 데이터 분석에서 그에 따라 눈이 멀게 됩니다.
연구 수행이 GCP 규정에 부합함을 보장하기 위해 내부 및 필요한 경우 현장 감사를 수행할 수 있습니다. 감사관은 이 임상 연구 진행에 관여하는 직원으로부터 독립적입니다.
조사관은 검토를 위해 감사인에게 모든 관련 문서에 대한 액세스 권한을 부여하는 데 동의합니다. 지역 또는 국가 당국의 검사의 경우에도 동일하게 적용됩니다.
모든 현장 감사 후 조사관은 감사관의 감사 확인서를 받게 됩니다. 이것은 연구 문서와 함께 제출되어야 하며 감독의 경우 지역 당국에 제공되어야 합니다. 연구가 끝나면 감사 인증서가 최종 보고서에 포함됩니다.
안전성 모니터링: 방문할 때마다 부작용 질문 및 검사가 수행됩니다.
평가 기준:
기본 종점:
- 면역학적 검사(림프구, 대식세포, 호중구, 호산구 및 단핵구)에서 Imuneks 10mg 캡슐의 기준선과의 차이
- 감기 증상이 없는 대상자의 비율(첫 주에 감기가 나타난 경우 이 기간 이전에는 예방 효과를 평가할 수 없으므로 평가에서 제외함)
보조 종점:
• 부작용을 보고한 피험자의 수 및 치료 기간 동안 휴식을 취한 피험자의 수.
누락된 데이터에 대한 계획:
조기에 치료 또는 임상시험을 중단한 피험자는 교체되지 않습니다. 모든 효능 매개변수에 대한 누락된 값은 평가에 포함되지 않습니다. 누락된 값은 목록별 삭제 방법을 사용하여 처리됩니다.
모든 계산은 SPSS®, SAS® 또는 WinNonlin®과 같은 상용 통계 소프트웨어에 의해 수행됩니다. Microsoft Excel은 데이터 및 설명 통계의 표 작성에 사용될 수 있습니다. 그래픽 요약은 SAS® 또는 WinNonlin® 형식으로 표시됩니다.
수행할 분석에 대한 자세한 설명은 통계 분석 계획에서 제공됩니다.
통계적 고려 사항: 분석 대상 모집단: ITT(Intent-to Treat) 모집단이 주요 분석 모집단이 됩니다. PP(Per Protocol) 모집단은 분석을 지원하는 분석 모집단이 됩니다.
기술통계: 산술평균(MEAN), 표준편차(SD), 변동계수(%CV), 최대값(MAX), 최소값(MIN), 중간값(MEDIAN)은 적용 가능한 인구통계학적 및 면역학적 데이터 및 표로 표시됩니다.
효능 분석: 1차 종점은 2군 비교를 위한 쌍체 t-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정으로 평가됩니다. 반복 측정 ANOVA 또는 Friedman 테스트는 2개 이상의 그룹 비교에 적용됩니다. 모든 p 값은 양측입니다. p< 0.05는 통계적 유의성을 나타냅니다.
입문 예정일: 2016년 10월(첫 과목 포함)
연구 기간: 등록 1개월 + 후속 조치 및 평가 6주
스폰서: İMUNEKS FARMA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Bülent Tarcan Cad 교수. Pak İş Merkezi No:5 Gayrettepe-Beşiktaş/İstanbul 대표: Mehmet Nevzat Pisak 및 Dr. Gökhan Demir 버전 번호: 초안 2.0 버전 날짜: 2016년 5월 16일
o 환자 모집, 데이터 수집, 데이터 관리, 데이터 분석, 부작용 보고 및 변경 관리와 같은 레지스트리 운영 및 분석 활동을 처리하기 위한 표준 운영 절차.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kayseri, 칠면조, 38039
- Erciyes University Hakan Çetinsaya İKU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의학적 및 실험실 기준에 의해 판단되는 신체적, 정신적으로 건강한 사람
- 다음 검사의 결과는 임상적으로 중요하지 않아야 합니다. 병력 및 수술 병력(저혈압, 고혈압, 알레르기, 기타 질병, 대수술, 배뇨, 배변, 수면, 시험 시작 전 마지막 4주 이내의 질병)
- 생활 방식 및 습관(알코올, 니코틴, 커피, 차, 콜라, 특수 식이요법, 약물 남용)이 정상/용인되어야 합니다.
- 체온, 맥박수, 혈압, 12 리드 ECG가 정상/허용되어야 합니다.
- 신체검사 (일반상태 및 계통별 이상소견 : 내분비/대사, 알레르기, 약물감수성, 머리, 목, 눈, 귀, 코, 목, 심혈관, 호흡기, 위장관, 간/담도, 비뇨생식기, 근골격계, 림프절, 피부 , 및 신경학적/정신과적) 정상/허용 가능해야 함
- 실험실 검사(혈액/혈청 검사: 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 총 단백질, 포도당, 크레아티닌, BUN, 요산, 총 빌리루빈, AST, ALT, GGT, ALP, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구, 백혈구, 혈소판 수; HBsAg, HIV-Ab, HCV-Ab; 소변 검사: 소변 pH, 단백질, 포도당, 케톤, 혈액, 백혈구, 빌리루빈, 아질산염 및 침전물)은 정상/허용되어야 합니다.
- 키 대비 정상 체중 및 체중에 따른 연령(kg) BMI = (허용 범위 18.5 및 30 kg/m2) 키(m)2
- 피험자는 서명할 수 있어야 하며 연구 시작 전에 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 급성 또는 만성 상기도 질환, 만성 기침, 만성 비염(예: 알레르기 비염) 또는 천식,
- 인플루엔자 또는 돼지독감 예방접종
- 연구 시작 전 21일 이내, 신종 인플루엔자 또는 인플루엔자 의심, 체온 38 0C,
- 임신이나 수유,
- 면역억제제, 각성제 또는 일반 감기 치료제의 사용,
- 세균성 편도선염,
- 알레르기 체질 또는 임상적으로 중요한 알레르기 질환(즉, 천식)
- 약물 과민증의 병력(특히 β-글루칸 및 관련 화합물)
- 임상적으로 중요한 심혈관, 신장, 간, 폐, 대사, 내분비, 혈액, 위장, 신경, 정신 또는 기타 주요 질병의 존재 또는 병력
- 연구 시작 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병
- 연구 시작 전 2주 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물의 섭취 또는 투여; 경미한 질병으로 인해 연구 시작 전 4주 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물을 섭취 또는 투여한 경우, 이를 CRF에 명시해야 합니다.
- 연구 시작 전 1주 이내에 OTC 약물(약초 요법 포함)의 섭취 또는 투여
- 전신 또는 국소 약물(약초 요법 포함)의 동시 섭취 또는 투여
- 임상시험 시작 전 마지막 2개월(60일) 동안 임상시험용 약물(즉, 아직 승인되지 않은 약물)을 사용한 치료
- 지난 2개월(60일) 이내에 바르비튜레이트, 페노티아진, 시메티딘, 오메프라졸 등과 같은 장기 또는 시스템을 변경하는 것으로 알려진 약물을 사용한 약물
- 충수 절제술을 제외한 위장관의 주요 수술
- 누운 자세에서 5분간 휴식 후 혈압이 140/90보다 높거나 100/60 mmHg보다 낮음
- 누운 상태에서 5분간 휴식을 취한 후 분당 50~90회 범위를 벗어난 맥박수
- 휴식 중에 기록된 ECG(12 리드)의 임상적으로 유의한 이상
- 입학 시험에서 임상적 관련성이 있는 정상 범위를 벗어난 실험실 값(부록 5)
- 알코올 남용, 즉 하루에 2단위 이상의 알코올을 정기적으로 사용하거나 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용(1단위의 알코올은 맥주 ½리터, 와인 200ml 또는 증류주 50ml와 같음) 또는 회복된 알코올 중독자
- 어떤 이유로든 채식 또는 특별한 식단
- 모든 유형의 비경구 전염성 간염 또는 HBsAg 보균자(HBsAg 검사 양성)에 대한 지식
- HIV-Ab 검사 양성
- 항HCV항체 양성반응
- 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 법적 무능력 및/또는 기타 상황
- 비협조적 태도의 증거
- > 10% 시험 제품에 대한 부적합.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이뮨넥스 10mg
6주 동안 아침 식사 후 약 2시간 동안 매일 아침 연구 약물 캡슐 2개
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6주 동안 아침 식사 후 약 2시간 동안 매일 아침 연구 약물 캡슐 2개
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감기 예방 및 혈액 림프구, 대식세포, 호중구, 호산구 및 단핵구의 변화는 연구 약물의 경구 사용 후 1주, 3주 및 6주 후에 기준선 값에서 계산됩니다.
기간: 6주
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기준선은 첫 번째 방문 시 참가자로부터 혈액 샘플을 채취하여 설정됩니다. 각 참가자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여한 후 6주 동안 콧물, 기침, 코막힘 및 재채기와 같은 증상을 연구 직원에게 보고합니다. 첫 주에 나타난 감기 증상은 이 기간 이전에 예방 효과를 평가할 수 없으므로 평가에서 제외됩니다. |
6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병가를 사용한 참가자 수입니다.
기간: 6주
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병가를 사용할 참가자는 연구 기간 동안 업무를 수행합니다.
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6주
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연구 약물과 관련된 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 6주
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연구 기간 동안 연구 약물과 관련된 부작용이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmet İnal, Asst. Prof., Erciyes University Hakan Çetinsaya İKU Merkezi (Center for GCP)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ALPAN-KA001-16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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