新生児高ビリルビン血症に対するプロバイオティクスの効果
調査の概要
詳細な説明
目的: ビリルビンの腸肝循環は、総血清ビリルビン レベルに約 30% の余分な負担を課します。 腸内細菌叢は、腸肝循環に影響を与える主な要因です。 この研究では、生後すぐに開始されたプロバイオティクスのサポートが、通常の自然経膣分娩および母乳のみで生まれた新生児の高ビリルビン血症に及ぼす影響を調査しました。
方法: 合計 150 人の健康な満期産新生児が研究に含まれ、研究群と対照群に割り当てられました。 出生直後、研究グループの新生児は、プロバイオティクスを液滴の形で (Lactobacillus Rhamnosus GG 109 Colony Forming Units (CFU)、Mamsel Pharmaceuticals、トルコを含む Maflor® ドロップ)、経口で 1 日 5 滴の用量で 10 日間投与されました。 代わりに、対照群の新生児には、1 日あたり 5 滴の生理食塩水が経口投与されました。 通常の生化学的検査に加えて、さい帯血中の血清ビリルビンレベルと、生後 3、5、10 日目の新生児の血液サンプルが、両群のすべての被験者で測定されました。 全被験者の排便頻度を記録した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 合計150名の満期(妊娠37歳以上~
- 出生時体重が 10 ~ 90 パーセンタイルにある
- 母乳だけで育てる
除外基準:
- 家族性血液疾患のある新生児
- 血液型不適合による溶血の兆候がある
- 出産時の外傷合併症による閉鎖空間への出血(例: 頭血腫)
- -絨毛膜羊膜炎、子宮内感染、敗血症、尿路感染などの新生児感染が疑われる、または記録されている
- 周産期および新生児の低酸素症
- 甲状腺機能障害、呼吸困難または機能不全、代謝および体温調節機能障害、血行動態の不安定性および先天性心疾患を有する
- 妊娠の最後の月の間の母体のフェノバルビタール使用歴
- -静脈ヘマトクリット(Htc)レベルが65%以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:プロバイオティクス
実験:母乳+プロバイオティクス(Maflor®、Mamsel Pharmaceuticals、トルコ) 研究グループには、1x109 CFU/日の用量でプロバイオティクスが与えられます(Lactobacillus rhamnosus GG 109colony)。
プロバイオティクスは 1 日 5 滴の液滴の形で、10 日間経口で使用されます。
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栄養補助食品: プロバイオティクス プロバイオティクスを 1x109 CFU/日の用量で。 (Maflor®、Lactobacillus rhamnosus GG 109 CFU、Mamsel Pharmaceuticals、トルコ) ほかの名前: Maflor® |
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アクティブコンパレータ:生理食塩水
アクティブ コンパレータ: 母乳 + 生理食塩水 5 滴 コントロール グループには、プロバイオティクスを添加していない母乳が与えられます。
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栄養補助食品: 母乳 + 生理食塩水の滴
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清ビリルビン値に対するプロバイオティクス サポートの効果
時間枠:誕生から人生の10日までの変化
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最初の 10 日間の血清ビリルビン レベルに対するプロバイオティック サポートの効果を測定し、結果を mg/dL で示しました。
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誕生から人生の10日までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便頻度
時間枠:誕生から人生の10日までの変化
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治療に関連する排便回数を評価し、回数/日として数えた。
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誕生から人生の10日までの変化
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Yakup Aslan、Division of Neonatology, Karadeniz Technical University Faculty of Medicine, Trabzon, Turkey
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014/115 24237859-120
個々の参加者データ (IPD) の計画
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