Effekter av probiotika på neonatal hyperbilirubinemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Enterohepatisk cirkulation av bilirubin medför en extra belastning på cirka 30 % på totala serumbilirubinnivåer. Intestinal mikroflora är den viktigaste faktorn som påverkar enterohepatisk cirkulation. Denna studie undersökte effekterna av probiotiskt stöd som påbörjades omedelbart efter födseln på neonatal hyperbilirubinemi hos spädbarn som föddes genom normal spontan vaginal förlossning och endast ammades.
Metoder: Totalt 150 friska terminsfödda barn inkluderades i studien och fördelades i studie- och kontrollgrupperna. Omedelbart efter födseln fick nyfödda i studiegruppen probiotika i flytande droppform (Maflor®-droppar innehållande Lactobacillus Rhamnosus GG 109 Colony Forming Units(CFU), Mamsel Pharmaceuticals, Turkiet), i en dos av 5 droppar per dag oralt i 10 dagar. Nyfödda i kontrollgruppen fick istället 5 droppar saltlösning per dag oralt. Förutom rutinmässiga biokemiska undersökningar mättes serumbilirubinnivåer i navelsträngsblodet och blodprover från nyfödda på 3:e, 5:e och 10:e födelsedagen hos alla försökspersoner i båda grupperna. Avföringsfrekvensen registrerades för alla försökspersoner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Totalt 150 fullgångna (gestationsålder ≥37 -
- Födelsevikt mellan 10:e-90:e percentilen
- Matas endast med bröstmjölk
Exklusions kriterier:
- Nyfödda med familjär hematologiska störningar
- Har tecken på hemolys på grund av blodgruppsinkompatibilitet
- Blödning till slutna utrymmen på grund av komplikationer vid födseltrauma (t.ex. cefalohematom)
- Misstänkt eller dokumenterad neonatal infektion som chorioamnionit, intrauterin infektion, sepsis och urinvägsinfektion
- Perinatal och neonatal hypoxi
- Har sköldkörteldysfunktion, andnöd eller insufficiens, metabolisk och termoregulatorisk dysfunktion, hemodynamisk instabilitet och medfödd hjärtsjukdom
- Moderns fenobarbital användningshistorik under den sista månaden av graviditeten
- Har venösa hematokritnivåer (Htc) ≥65 %
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotika
Experimentell: Bröstmjölk+ Probiotika (Maflor®, Mamsel Pharmaceuticals, Turkiet) Studiegruppen kommer att utfodras med probiotika i en dos av 1x109 CFU/dag (Lactobacillus rhamnosus GG 109koloni).
Probiotika är i flytande droppform i en dos av 5 droppar per dag och används oralt i 10 dagar.
|
Kosttillskott: Probiotika probiotika i en dos av 1x109 CFU/dag. (Maflor®, Lactobacillus rhamnosus GG 109 CFU, Mamsel Pharmaceuticals, Turkiet) Annat namn: Maflor® |
|
Aktiv komparator: Salin
Aktiv komparator: Bröstmjölk+fem droppar koksaltlösning Kontrollgruppen kommer att ges bröstmjölk utan tillsats av probiotika
|
Kosttillskott: Bröstmjölk +droppar koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av probiotiskt stöd på serumbilirubinnivåer
Tidsram: Förändring från födseln till tio dagar i livet
|
Effekten av probiotiskt stöd på serumbilirubinnivåerna under de första 10 dagarna mättes och resultaten gavs som mg/dL.
|
Förändring från födseln till tio dagar i livet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avföringsfrekvens
Tidsram: Förändring från födseln till tio dagar i livet
|
Antalet avföringsfrekvenser relaterat till behandlingen utvärderades och räknades som gånger/dag.
|
Förändring från födseln till tio dagar i livet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yakup Aslan, Division of Neonatology, Karadeniz Technical University Faculty of Medicine, Trabzon, Turkey
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014/115 24237859-120
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .