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Auswirkungen von Probiotika auf neonatale Hyperbilirubinämie

16. Juni 2016 aktualisiert von: Mehmet Mutlu, MD, Karadeniz Technical University
Diese Studie war als prospektive kontrollierte Studie konzipiert, um die Auswirkungen einer probiotischen Unterstützung, die unmittelbar nach der Geburt begonnen wurde, auf die Gelbsucht von Neugeborenen bei gestillten Babys zu untersuchen, die durch eine normale spontane Vaginalgeburt geboren wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Die enterohepatische Zirkulation von Bilirubin führt zu einer zusätzlichen Belastung von etwa 30 % des gesamten Serumbilirubinspiegels. Die Darmflora ist der Hauptfaktor, der den enterohepatischen Kreislauf beeinflusst. Diese Studie untersuchte die Auswirkungen einer probiotischen Unterstützung, die unmittelbar nach der Geburt begonnen wurde, auf die neonatale Hyperbilirubinämie bei Babys, die durch eine normale spontane vaginale Entbindung geboren und nur gestillt wurden.

Methoden: Insgesamt 150 gesunde termingeborene Neugeborene wurden in die Studie eingeschlossen und in die Studien- und Kontrollgruppen eingeteilt. Unmittelbar nach der Geburt erhielten Neugeborene in der Studiengruppe Probiotika in flüssiger Tropfenform (Maflor®-Tropfen mit Lactobacillus Rhamnosus GG 109 Colony Forming Units (CFU), Mamsel Pharmaceuticals, Türkei) in einer Dosis von 5 Tropfen täglich oral für 10 Tage. Neugeborene in der Kontrollgruppe erhielten stattdessen 5 Tropfen Kochsalzlösung pro Tag oral. Neben routinemäßigen biochemischen Untersuchungen wurden bei allen Probanden in beiden Gruppen Serum-Bilirubin-Spiegel im Nabelschnurblut und Blutproben der Neugeborenen am 3., 5. und 10. Geburtstag gemessen. Die Defäkationshäufigkeit wurde für alle Probanden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Insgesamt 150 voll ausgetragene (Schwangerschaftsalter ≥37 -
  • Geburtsgewicht zwischen dem 10. und 90. Perzentil
  • Nur mit Muttermilch ernährt

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit familiären hämatologischen Erkrankungen
  • Anzeichen einer Hämolyse aufgrund von Blutgruppeninkompatibilitäten aufweisen
  • Blutungen in geschlossene Räume aufgrund von Geburtstrauma-Komplikationen (z. Cephalohämatom)
  • Verdacht auf oder dokumentierte neonatale Infektion wie Chorioamnionitis, intrauterine Infektion, Sepsis und Harnwegsinfektion
  • Perinatale und neonatale Hypoxie
  • Schilddrüsenfunktionsstörungen, Atemnot oder -insuffizienz, Stoffwechsel- und Thermoregulationsstörungen, hämodynamische Instabilität und angeborene Herzfehler
  • Anwendungshistorie der Mutter von Phenobarbital während des letzten Schwangerschaftsmonats
  • Venöse Hämatokrit (Htc)-Spiegel ≥65 % haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotisch
Experimentell: Muttermilch + Probiotika (Maflor®, Mamsel Pharmaceuticals, Türkei) Die Studiengruppe wird mit Probiotika in einer Dosis von 1 x 109 CFU/Tag (Lactobacillus rhamnosus GG 109 Kolonie) ernährt. Das Probiotikum liegt in flüssiger Tropfenform in einer Dosis von 5 Tropfen pro Tag vor und wird 10 Tage lang oral verwendet.
Biologisch: Maflor®, Mamsel Pharmaceuticals, Türkei

Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika Probiotika in einer Dosis von 1x109 KBE/Tag. (Maflor®, Lactobacillus rhamnosus GG 109 CFU, Mamsel Pharmaceuticals, Türkei)

Anderer Name: Maflor®
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung
Aktive Vergleichsgruppe: Muttermilch + fünf Tropfen Kochsalzlösung Die Kontrollgruppe erhält Muttermilch ohne Zusatz von Probiotika
Sonstiges: Tropfen Kochsalzlösung
Nahrungsergänzungsmittel: Muttermilch + Tropfen Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der probiotischen Unterstützung auf den Serumbilirubinspiegel
Zeitfenster: Wechsel von Geburt zu zehn Lebenstagen
Die Wirkung der probiotischen Unterstützung auf die Serumbilirubinspiegel während der ersten 10 Tage wurde gemessen und die Ergebnisse wurden in mg/dL angegeben.
Wechsel von Geburt zu zehn Lebenstagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Defäkationshäufigkeit
Zeitfenster: Wechsel von Geburt zu zehn Lebenstagen
Die Anzahl der Defäkationshäufigkeiten in Bezug auf die Behandlung wurde bewertet und als Male pro Tag gezählt.
Wechsel von Geburt zu zehn Lebenstagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karadeniz Technical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yakup Aslan, Division of Neonatology, Karadeniz Technical University Faculty of Medicine, Trabzon, Turkey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/115 24237859-120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neugeborene Hyperbilirubinämie

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