Effets des probiotiques sur l'hyperbilirubinémie néonatale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : La circulation entérohépatique de la bilirubine impose une charge supplémentaire d'environ 30 % sur les niveaux de bilirubine sérique totale. La microflore intestinale est le principal facteur affectant la circulation entérohépatique. Cette étude a examiné les effets du soutien probiotique commencé immédiatement après la naissance sur l'hyperbilirubinémie néonatale chez les bébés nés par accouchement vaginal spontané normal et allaités uniquement.
Méthodes : Un total de 150 nouveau-nés à terme en bonne santé ont été inclus dans l'étude et répartis dans les groupes d'étude et de contrôle. Immédiatement après la naissance, les nouveau-nés du groupe d'étude ont reçu un probiotique sous forme de gouttes liquides (gouttes Maflor® contenant Lactobacillus Rhamnosus GG 109 Colony Forming Units (CFU), Mamsel Pharmaceuticals, Turquie), à raison de 5 gouttes par jour par voie orale pendant 10 jours. Les nouveau-nés du groupe témoin ont reçu 5 gouttes de solution saline par jour par voie orale à la place. En plus des examens biochimiques de routine, les taux de bilirubine sérique dans le sang du cordon et des échantillons de sang des nouveau-nés aux 3e, 5e et 10e jours de naissance ont été mesurés chez tous les sujets des deux groupes. La fréquence de défécation a été enregistrée pour tous les sujets.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un total de 150 nés à terme (âge gestationnel ≥37 -
- Poids à la naissance entre le 10e et le 90e centile
- Nourri au lait maternel uniquement
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés atteints de troubles hématologiques familiaux
- Avoir des signes d'hémolyse dus à des incompatibilités de groupes sanguins
- Saignement dans des espaces clos en raison de complications liées à un traumatisme à la naissance (par ex. céphalohématome)
- Infection néonatale suspectée ou documentée telle qu'une chorioamnionite, une infection intra-utérine, une septicémie et une infection des voies urinaires
- Hypoxie périnatale et néonatale
- Avoir un dysfonctionnement thyroïdien, une détresse ou une insuffisance respiratoire, un dysfonctionnement métabolique et thermorégulateur, une instabilité hémodynamique et une cardiopathie congénitale
- Antécédents d'utilisation maternelle de phénobarbital au cours du dernier mois de la grossesse
- Avoir des niveaux d'hématocrite veineux (Htc)≥65 %
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Probiotique
Expérimental : Lait maternel + probiotiques (Maflor®, Mamsel Pharmaceuticals, Turquie) Le groupe d'étude sera nourri avec des probiotiques à une dose de 1x109 UFC/jour (Lactobacillus rhamnosus GG 109colony ).
Le probiotique se présente sous forme de goutte liquide à raison de 5 gouttes par jour et s'utilise par voie orale pendant 10 jours.
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Complément alimentaire : probiotiques probiotiques à la dose de 1x109 UFC/jour. (Maflor®, Lactobacillus rhamnosus GG 109 UFC, Mamsel Pharmaceuticals, Turquie) Autre nom : Maflor® |
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Comparateur actif: Saline
Comparateur actif : Lait maternel + cinq gouttes de solution saline Le groupe témoin recevra du lait maternel sans ajout de probiotiques
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Complément alimentaire : Lait maternel + gouttes de sérum physiologique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du soutien probiotique sur les niveaux de bilirubine sérique
Délai: Passer de la naissance à dix jours de vie
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L'effet du support probiotique sur les niveaux de bilirubine sérique pendant les 10 premiers jours a été mesuré et les résultats ont été donnés en mg/dL.
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Passer de la naissance à dix jours de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de défécation
Délai: Passer de la naissance à dix jours de vie
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Le nombre de fréquences de défécation liées au traitement a été évalué et compté en nombre de fois/jour.
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Passer de la naissance à dix jours de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yakup Aslan, Division of Neonatology, Karadeniz Technical University Faculty of Medicine, Trabzon, Turkey
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/115 24237859-120
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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