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Effetti dei probiotici sull'iperbilirubinemia neonatale

16 giugno 2016 aggiornato da: Mehmet Mutlu, MD, Karadeniz Technical University
Questo studio è stato progettato come uno studio prospettico controllato per indagare gli effetti del supporto probiotico iniziato immediatamente dopo la nascita sull'ittero neonatale nei bambini allattati al seno nati da parto vaginale spontaneo normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: La circolazione enteroepatica della bilirubina impone un carico aggiuntivo di circa il 30% sui livelli di bilirubina sierica totale. La microflora intestinale è il principale fattore che influenza la circolazione enteroepatica. Questo studio ha esaminato gli effetti del supporto probiotico iniziato immediatamente dopo la nascita sull'iperbilirubinemia neonatale nei bambini nati da parto vaginale spontaneo normale e allattati solo al seno.

Metodi: Nello studio sono stati inclusi un totale di 150 neonati a termine sani e assegnati ai gruppi di studio e di controllo. Immediatamente dopo la nascita, i neonati del gruppo di studio hanno ricevuto probiotici in forma di gocce liquide (Maflor® gocce contenenti Lactobacillus Rhamnosus GG 109 Colony Forming Units (CFU), Mamsel Pharmaceuticals, Turchia), alla dose di 5 gocce al giorno per via orale per 10 giorni. I neonati del gruppo di controllo ricevevano invece 5 gocce di soluzione fisiologica al giorno per via orale. Oltre agli esami biochimici di routine, in tutti i soggetti di entrambi i gruppi sono stati misurati i livelli di bilirubina sierica nel sangue del cordone ombelicale e i campioni di sangue dei neonati al 3°, 5° e 10° giorno di nascita. La frequenza di defecazione è stata registrata per tutti i soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un totale di 150 a termine (età gestazionale ≥37 -
  • Peso alla nascita tra il 10° e il 90° percentile
  • Alimentato solo con latte materno

Criteri di esclusione:

  • Neonati con disturbi ematologici familiari
  • Avere segni di emolisi a causa di incompatibilità di gruppo sanguigno
  • Sanguinamento in spazi chiusi a causa di complicanze traumatiche alla nascita (ad es. cefaloematoma)
  • Infezione neonatale sospetta o documentata come corioamnionite, infezione intrauterina, sepsi e infezione del tratto urinario
  • Ipossia perinatale e neonatale
  • Avere disfunzione tiroidea, distress o insufficienza respiratoria, disfunzione metabolica e termoregolatoria, instabilità emodinamica e cardiopatie congenite
  • Storia dell'uso materno di fenobarbital durante l'ultimo mese di gravidanza
  • Avere livelli di ematocrito venoso (Htc)≥65%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Probiotico
Sperimentale: Latte materno + Probiotici (Maflor®, Mamsel Pharmaceuticals, Turchia) Il gruppo di studio sarà alimentato con probiotici alla dose di 1x109 CFU/die (Lactobacillus rhamnosus GG 109colony). Il probiotico è in forma di gocce liquide alla dose di 5 gocce al giorno e viene utilizzato per via orale per 10 giorni.
Biologico: Maflor®, Mamsel Pharmaceuticals, Turchia

Integratore alimentare: probiotici probiotici alla dose di 1x109 UFC/giorno. (Maflor®, Lactobacillus rhamnosus GG 109 CFU, Mamsel Pharmaceuticals, Turchia)

Altro nome: Maflor®
Comparatore attivo: Salino
Comparatore attivo: latte materno + cinque gocce di soluzione fisiologica Al gruppo di controllo verrà somministrato latte materno senza l'aggiunta di probiotici
Altro: gocce di soluzione salina
Integratore alimentare: Latte materno + gocce di soluzione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del supporto probiotico sui livelli sierici di bilirubina
Lasso di tempo: Cambia dalla nascita ai dieci giorni di vita
È stato misurato l'effetto del supporto probiotico sui livelli di bilirubina sierica durante i primi 10 giorni ei risultati sono stati espressi in mg/dL.
Cambia dalla nascita ai dieci giorni di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di defecazione
Lasso di tempo: Cambia dalla nascita ai dieci giorni di vita
Il numero di frequenza di defecazione correlata al trattamento è stato valutato e conteggiato come volte/giorno.
Cambia dalla nascita ai dieci giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karadeniz Technical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yakup Aslan, Division of Neonatology, Karadeniz Technical University Faculty of Medicine, Trabzon, Turkey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/115 24237859-120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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