Effekter af probiotika på neonatal hyperbilirubinæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Enterohepatisk cirkulation af bilirubin pålægger en ekstra belastning på ca. 30 % på det samlede serumbilirubinniveau. Intestinal mikroflora er den vigtigste faktor, der påvirker enterohepatisk cirkulation. Denne undersøgelse undersøgte virkningerne af probiotisk støtte startet umiddelbart efter fødslen på neonatal hyperbilirubinæmi hos babyer født ved normal spontan vaginal fødsel og kun ammet.
Metoder: I alt 150 raske terminsnyfødte blev inkluderet i undersøgelsen og fordelt i undersøgelses- og kontrolgrupperne. Umiddelbart efter fødslen modtog nyfødte i undersøgelsesgruppen probiotika i flydende dråbeform (Maflor®-dråber indeholdende Lactobacillus Rhamnosus GG 109 Colony Forming Units(CFU), Mamsel Pharmaceuticals, Tyrkiet), i en dosis på 5 dråber om dagen oralt i 10 dage. Nyfødte i kontrolgruppen fik i stedet 5 dråber saltvand per dag oralt. Ud over rutinemæssige biokemiske undersøgelser blev serumbilirubinniveauer i navlestrengsblodet og blodprøver af de nyfødte på 3., 5. og 10. fødselsdag målt i alle forsøgspersoner i begge grupper. Afføringsfrekvens blev registreret for alle forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alt 150 fuldbårne (gestationsalder ≥37 -
- Fødselsvægt mellem 10.-90. percentilerne
- Kun fodret med modermælk
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med familiære hæmatologiske lidelser
- Har tegn på hæmolyse på grund af inkompatibilitet med blodgruppe
- Blødning ind i lukkede rum på grund af fødselstraumekomplikationer (f. cephalohæmatom)
- Mistænkt eller dokumenteret neonatal infektion såsom chorioamnionitis, intrauterin infektion, sepsis og urinvejsinfektion
- Perinatal og neonatal hypoxi
- At have skjoldbruskkirteldysfunktion, åndedrætsbesvær eller -insufficiens, metabolisk og termoregulerende dysfunktion, hæmodynamisk ustabilitet og medfødt hjertesygdom
- Maternal phenobarbital brugshistorie i den sidste måned af graviditeten
- Har venøs hæmatokrit (Htc) niveauer ≥65 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotisk
Eksperimentel: Modermælk+ Probiotika(Maflor®, Mamsel Pharmaceuticals, Tyrkiet) Studiegruppen vil blive fodret med probiotika i en dosis på 1x109 CFU/dag (Lactobacillus rhamnosus GG 109koloni).
Probiotika er i flydende dråbeform i en dosis på 5 dråber om dagen og bruges oralt i 10 dage.
|
Kosttilskud: Probiotika probiotika i en dosis på 1x109 CFU/dag. (Maflor®, Lactobacillus rhamnosus GG 109 CFU, Mamsel Pharmaceuticals, Tyrkiet) Andet navn: Maflor® |
|
Aktiv komparator: Saltvand
Aktiv komparator: Modermælk + fem dråber saltvand Kontrolgruppen vil få modermælk uden tilsætning af probiotika
|
Kosttilskud: Modermælk +dråber saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af probiotisk støtte på serumbilirubinniveauer
Tidsramme: Skift fra fødsel til ti dage af livet
|
Effekten af probiotisk støtte på serumbilirubinniveauer i løbet af de første 10 dage blev målt, og resultaterne blev givet som mg/dL.
|
Skift fra fødsel til ti dage af livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afføringsfrekvens
Tidsramme: Skift fra fødsel til ti dage af livet
|
Antallet af afføringsfrekvens relateret til behandlingen blev evalueret og talt som gange/dag.
|
Skift fra fødsel til ti dage af livet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yakup Aslan, Division of Neonatology, Karadeniz Technical University Faculty of Medicine, Trabzon, Turkey
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/115 24237859-120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .