Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af probiotika på neonatal hyperbilirubinæmi

16. juni 2016 opdateret af: Mehmet Mutlu, MD, Karadeniz Technical University
Denne undersøgelse var designet som en prospektiv kontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningerne af probiotisk støtte, der startede umiddelbart efter fødslen, på nyfødt gulsot hos ammede babyer født ved normal spontan vaginal fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Enterohepatisk cirkulation af bilirubin pålægger en ekstra belastning på ca. 30 % på det samlede serumbilirubinniveau. Intestinal mikroflora er den vigtigste faktor, der påvirker enterohepatisk cirkulation. Denne undersøgelse undersøgte virkningerne af probiotisk støtte startet umiddelbart efter fødslen på neonatal hyperbilirubinæmi hos babyer født ved normal spontan vaginal fødsel og kun ammet.

Metoder: I alt 150 raske terminsnyfødte blev inkluderet i undersøgelsen og fordelt i undersøgelses- og kontrolgrupperne. Umiddelbart efter fødslen modtog nyfødte i undersøgelsesgruppen probiotika i flydende dråbeform (Maflor®-dråber indeholdende Lactobacillus Rhamnosus GG 109 Colony Forming Units(CFU), Mamsel Pharmaceuticals, Tyrkiet), i en dosis på 5 dråber om dagen oralt i 10 dage. Nyfødte i kontrolgruppen fik i stedet 5 dråber saltvand per dag oralt. Ud over rutinemæssige biokemiske undersøgelser blev serumbilirubinniveauer i navlestrengsblodet og blodprøver af de nyfødte på 3., 5. og 10. fødselsdag målt i alle forsøgspersoner i begge grupper. Afføringsfrekvens blev registreret for alle forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alt 150 fuldbårne (gestationsalder ≥37 -
  • Fødselsvægt mellem 10.-90. percentilerne
  • Kun fodret med modermælk

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med familiære hæmatologiske lidelser
  • Har tegn på hæmolyse på grund af inkompatibilitet med blodgruppe
  • Blødning ind i lukkede rum på grund af fødselstraumekomplikationer (f. cephalohæmatom)
  • Mistænkt eller dokumenteret neonatal infektion såsom chorioamnionitis, intrauterin infektion, sepsis og urinvejsinfektion
  • Perinatal og neonatal hypoxi
  • At have skjoldbruskkirteldysfunktion, åndedrætsbesvær eller -insufficiens, metabolisk og termoregulerende dysfunktion, hæmodynamisk ustabilitet og medfødt hjertesygdom
  • Maternal phenobarbital brugshistorie i den sidste måned af graviditeten
  • Har venøs hæmatokrit (Htc) niveauer ≥65 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk
Eksperimentel: Modermælk+ Probiotika(Maflor®, Mamsel Pharmaceuticals, Tyrkiet) Studiegruppen vil blive fodret med probiotika i en dosis på 1x109 CFU/dag (Lactobacillus rhamnosus GG 109koloni). Probiotika er i flydende dråbeform i en dosis på 5 dråber om dagen og bruges oralt i 10 dage.
Biologisk: Maflor®, Mamsel Pharmaceuticals, Tyrkiet

Kosttilskud: Probiotika probiotika i en dosis på 1x109 CFU/dag. (Maflor®, Lactobacillus rhamnosus GG 109 CFU, Mamsel Pharmaceuticals, Tyrkiet)

Andet navn: Maflor®
Aktiv komparator: Saltvand
Aktiv komparator: Modermælk + fem dråber saltvand Kontrolgruppen vil få modermælk uden tilsætning af probiotika
Andet: dråber saltvand
Kosttilskud: Modermælk +dråber saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af probiotisk støtte på serumbilirubinniveauer
Tidsramme: Skift fra fødsel til ti dage af livet
Effekten af ​​probiotisk støtte på serumbilirubinniveauer i løbet af de første 10 dage blev målt, og resultaterne blev givet som mg/dL.
Skift fra fødsel til ti dage af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsfrekvens
Tidsramme: Skift fra fødsel til ti dage af livet
Antallet af afføringsfrekvens relateret til behandlingen blev evalueret og talt som gange/dag.
Skift fra fødsel til ti dage af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karadeniz Technical University

Efterforskere

  • Studiestol: Yakup Aslan, Division of Neonatology, Karadeniz Technical University Faculty of Medicine, Trabzon, Turkey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2016

Først opslået (Skøn)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/115 24237859-120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal hyperbilirubinæmi

Kliniske forsøg med Maflor®, Mamsel Pharmaceuticals, Tyrkiet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner