Efectos de los probióticos en la hiperbilirrubinemia neonatal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: La circulación enterohepática de bilirrubina impone una carga adicional de aproximadamente un 30% sobre los niveles totales de bilirrubina sérica. La microflora intestinal es el principal factor que afecta la circulación enterohepática. Este estudio investigó los efectos del apoyo probiótico iniciado inmediatamente después del nacimiento sobre la hiperbilirrubinemia neonatal en bebés nacidos por parto vaginal espontáneo normal y alimentados únicamente con leche materna.
Métodos: Se incluyeron en el estudio un total de 150 recién nacidos a término sanos y se asignaron a los grupos de estudio y control. Inmediatamente después del nacimiento, los recién nacidos del grupo de estudio recibieron probiótico en forma de gotas líquidas (Gotas Maflor® que contienen Lactobacillus Rhamnosus GG 109 Unidades Formadoras de Colonias (CFU), Mamsel Pharmaceuticals, Turquía), en una dosis de 5 gotas al día por vía oral durante 10 días. En cambio, los recién nacidos del grupo de control recibieron 5 gotas de solución salina al día por vía oral. Además de los exámenes bioquímicos de rutina, se midieron los niveles de bilirrubina sérica en la sangre del cordón umbilical y muestras de sangre de los recién nacidos en los días 3, 5 y 10 de nacimiento en todos los sujetos en ambos grupos. Se registró la frecuencia de defecación de todos los sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un total de 150 nacidos a término (edad gestacional ≥37 -
- Peso al nacer entre los percentiles 10 y 90
- Alimentado solo con leche materna
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos con trastornos hematológicos familiares
- Tener signos de hemólisis debido a incompatibilidades de grupos sanguíneos.
- Sangrado en espacios cerrados debido a complicaciones traumáticas en el nacimiento (p. cefalohematoma)
- Infección neonatal sospechada o documentada, como corioamnionitis, infección intrauterina, sepsis e infección del tracto urinario
- Hipoxia perinatal y neonatal
- Tener disfunción tiroidea, dificultad o insuficiencia respiratoria, disfunción metabólica y termorreguladora, inestabilidad hemodinámica y cardiopatía congénita
- Historial de uso materno de fenobarbital durante el último mes del embarazo
- Tener niveles de hematocrito venoso (Htc) ≥65%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Probiótico
Experimental: Leche Materna + Probióticos (Maflor®, Mamsel Pharmaceuticals, Turquía) El grupo de estudio será alimentado con probióticos a una dosis de 1x109 CFU/día (Lactobacillus rhamnosus GG 109colony).
El probiótico se presenta en forma de gotas líquidas a una dosis de 5 gotas al día y se usa por vía oral durante 10 días.
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Complemento Alimenticio: Probióticos probióticos a dosis de 1x109 UFC/día. (Maflor®, Lactobacillus rhamnosus GG 109 CFU, Mamsel Pharmaceuticals, Turquía) Otro nombre: Maflor® |
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Comparador activo: Salina
Comparador activo: leche materna + cinco gotas de solución salina El grupo de control recibirá leche materna sin la adición de probióticos
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Suplemento dietético: Leche materna + gotas de solución salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del apoyo probiótico en los niveles de bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: Cambio desde el nacimiento hasta los diez días de vida
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Se midió el efecto del apoyo probiótico sobre los niveles de bilirrubina sérica durante los primeros 10 días y los resultados se expresaron en mg/dL.
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Cambio desde el nacimiento hasta los diez días de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de defecación
Periodo de tiempo: Cambio desde el nacimiento hasta los diez días de vida
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Se evaluó el número de frecuencias de defecación relacionadas con el tratamiento y se contó como veces/día.
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Cambio desde el nacimiento hasta los diez días de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yakup Aslan, Division of Neonatology, Karadeniz Technical University Faculty of Medicine, Trabzon, Turkey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/115 24237859-120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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