Effekter av probiotika på neonatal hyperbilirubinemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Enterohepatisk sirkulasjon av bilirubin påfører en ekstra belastning på ca. 30 % på totale serumbilirubinnivåer. Intestinal mikroflora er hovedfaktoren som påvirker enterohepatisk sirkulasjon. Denne studien undersøkte effekten av probiotisk støtte startet umiddelbart etter fødselen på neonatal hyperbilirubinemi hos babyer født ved normal spontan vaginal fødsel og kun ammet.
Metoder: Totalt 150 friske termin nyfødte ble inkludert i studien og fordelt i studie- og kontrollgruppene. Umiddelbart etter fødselen fikk nyfødte i studiegruppen probiotika i flytende dråpeform (Maflor®-dråper inneholdende Lactobacillus Rhamnosus GG 109 Colony Forming Units(CFU), Mamsel Pharmaceuticals, Tyrkia), i en dose på 5 dråper per dag oralt i 10 dager. Nyfødte i kontrollgruppen fikk i stedet 5 dråper saltvann per dag oralt. I tillegg til rutinemessige biokjemiske undersøkelser, ble serumbilirubinnivåer i navlestrengsblodet og blodprøver av nyfødte på 3., 5. og 10. fødselsdag målt hos alle forsøkspersoner i begge grupper. Avføringsfrekvens ble registrert for alle forsøkspersoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Totalt 150 fullbårne (svangerskapsalder ≥37 -
- Fødselsvekt mellom 10.-90. persentilene
- Mates kun med morsmelk
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med familiære hematologiske lidelser
- Har tegn på hemolyse på grunn av inkompatibilitet med blodgruppe
- Blødning inn i lukkede rom på grunn av fødselstraumekomplikasjoner (f. cefalohematom)
- Mistenkt eller dokumentert neonatal infeksjon som chorioamnionitt, intrauterin infeksjon, sepsis og urinveisinfeksjon
- Perinatal og neonatal hypoksi
- Har skjoldbruskkjerteldysfunksjon, respirasjonsbesvær eller insuffisiens, metabolsk og termoregulatorisk dysfunksjon, hemodynamisk ustabilitet og medfødt hjertesykdom
- Mors fenobarbital brukshistorie i løpet av den siste måneden av svangerskapet
- Har venøse hematokritt (Htc) nivåer ≥65 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotisk
Eksperimentelt: Morsmelk+ Probiotika(Maflor®, Mamsel Pharmaceuticals, Tyrkia) Studiegruppen vil bli matet med probiotika i en dose på 1x109 CFU/dag (Lactobacillus rhamnosus GG 109koloni).
Probiotika er i flytende dråpeform i en dose på 5 dråper om dagen og brukes oralt i 10 dager.
|
Kosttilskudd: Probiotika probiotika i en dose på 1x109 CFU/dag. (Maflor®, Lactobacillus rhamnosus GG 109 CFU, Mamsel Pharmaceuticals, Tyrkia) Annet navn: Maflor® |
|
Aktiv komparator: Saltvann
Aktiv komparator: Morsmelk+fem dråper saltvann Kontrollgruppen vil få morsmelk uten tilsetning av probiotika
|
Kosttilskudd: Morsmelk +dråper saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av probiotisk støtte på serumbilirubinnivåer
Tidsramme: Endring fra fødsel til ti dager av livet
|
Effekten av probiotisk støtte på serumbilirubinnivåer i løpet av de første 10 dagene ble målt og resultatene ble gitt som mg/dL.
|
Endring fra fødsel til ti dager av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføringsfrekvens
Tidsramme: Endring fra fødsel til ti dager av livet
|
Antall avføringsfrekvenser relatert til behandlingen ble evaluert og regnet som ganger/en dag.
|
Endring fra fødsel til ti dager av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yakup Aslan, Division of Neonatology, Karadeniz Technical University Faculty of Medicine, Trabzon, Turkey
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/115 24237859-120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .