Влияние пробиотиков на неонатальную гипербилирубинемию
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели: энтерогепатическая циркуляция билирубина создает дополнительную нагрузку примерно на 30% по отношению к общему уровню билирубина в сыворотке. Кишечная микрофлора является основным фактором, влияющим на энтерогепатическую циркуляцию. В этом исследовании изучалось влияние пробиотической поддержки, начатой сразу после рождения, на неонатальную гипербилирубинемию у детей, рожденных в результате нормальных самопроизвольных родов через естественные родовые пути и находящихся только на грудном вскармливании.
Методы. В исследование было включено 150 здоровых доношенных новорожденных, распределенных в основную и контрольную группы. Сразу после рождения новорожденные основной группы получали пробиотик в виде жидких капель (капли Мафлор®, содержащие колониеобразующие единицы (КОЕ) Lactobacillus Rhamnosus GG 109, Mamsel Pharmaceuticals, Турция) в дозе 5 капель в день перорально в течение 10 дней. Вместо этого новорожденные в контрольной группе получали 5 капель физиологического раствора в день перорально. Помимо рутинных биохимических исследований у всех обследуемых в обеих группах определяли уровень билирубина в сыворотке пуповинной крови и пробах крови новорожденных на 3, 5 и 10-е сутки жизни. Частота дефекации регистрировалась у всех испытуемых.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Всего 150 доношенных (гестационный возраст ≥37 -
- Вес при рождении между 10-м и 90-м процентилями
- Кормят только грудным молоком
Критерий исключения:
- Новорожденные с семейными гематологическими заболеваниями
- Наличие признаков гемолиза из-за несовместимости групп крови
- Кровотечение в закрытые пространства из-за осложнений родовой травмы (например, кефалогематома)
- Подозрение или подтвержденная неонатальная инфекция, такая как хориоамнионит, внутриутробная инфекция, сепсис и инфекция мочевыводящих путей
- Перинатальная и неонатальная гипоксия
- Дисфункция щитовидной железы, респираторный дистресс или недостаточность, метаболическая и терморегуляторная дисфункция, гемодинамическая нестабильность и врожденный порок сердца
- История использования фенобарбитала матерью в течение последнего месяца беременности
- Наличие уровня венозного гематокрита (Htc) ≥65%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пробиотик
Экспериментальный: грудное молоко + пробиотики (Maflor®, Mamsel Pharmaceuticals, Турция) Исследуемая группа будет получать пробиотики в дозе 1x109 КОЕ/день (колония Lactobacillus rhamnosus GG 109).
Пробиотик находится в форме жидких капель в дозе 5 капель в день и применяется перорально в течение 10 дней.
|
Пищевая добавка: Пробиотики пробиотики в дозе 1х109 КОЕ/сут. (Maflor®, Lactobacillus rhamnosus GG 109 КОЕ, Mamsel Pharmaceuticals, Турция) Другое название: Мафлор® |
|
Активный компаратор: Физиологический раствор
Активный препарат сравнения: грудное молоко + пять капель физиологического раствора. Контрольная группа будет получать грудное молоко без добавления пробиотиков.
|
Пищевая добавка: Грудное молоко + капли физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние пробиотической поддержки на уровень билирубина в сыворотке
Временное ограничение: Изменение от рождения до десяти дней жизни
|
Было измерено влияние пробиотической поддержки на уровни билирубина в сыворотке в течение первых 10 дней, и результаты были представлены в мг/дл.
|
Изменение от рождения до десяти дней жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дефекации
Временное ограничение: Изменение от рождения до десяти дней жизни
|
Количество частоты дефекации, связанной с лечением, оценивали и подсчитывали как раз/день.
|
Изменение от рождения до десяти дней жизни
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yakup Aslan, Division of Neonatology, Karadeniz Technical University Faculty of Medicine, Trabzon, Turkey
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/115 24237859-120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .