Probioottien vaikutukset vastasyntyneen hyperbilirubinemiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Bilirubiinin enterohepaattinen kierto aiheuttaa noin 30 % ylimääräisen taakan seerumin kokonaisbilirubiinitasolle. Suoliston mikrofloora on pääasiallinen enterohepaattiseen verenkiertoon vaikuttava tekijä. Tässä tutkimuksessa tutkittiin heti syntymän jälkeen aloitetun probioottisen tuen vaikutuksia vastasyntyneen hyperbilirubinemiaan vauvoilla, jotka syntyivät normaalin spontaanin emättimen kautta ja joita on ruokittu vain rintaruokinnassa.
Menetelmät: Tutkimukseen osallistui yhteensä 150 tervettä terminaalista vastasyntynyttä, jotka jaettiin tutkimus- ja kontrolliryhmiin. Välittömästi syntymän jälkeen tutkimusryhmän vastasyntyneet saivat probioottia nestemäisessä tippamuodossa (Maflor®-tipat, jotka sisälsivät Lactobacillus Rhamnosus GG 109 Colony Forming Units (CFU), Mamsel Pharmaceuticals, Turkki) annoksella 5 tippaa päivässä suun kautta 10 päivän ajan. Kontrolliryhmän vastasyntyneet saivat sen sijaan 5 tippaa suolaliuosta päivässä suun kautta. Rutiininomaisten biokemiallisten tutkimusten lisäksi molemmissa ryhmissä mitattiin kaikilta koehenkilöiltä seerumin bilirubiinitasot napanuoraverestä ja vastasyntyneiden verinäytteitä 3., 5. ja 10. syntymäpäivänä. Ulostustiheys kirjattiin kaikille koehenkilöille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteensä 150 täysiaikaista (raskausikä ≥37 -
- Syntymäpaino 10-90 persentiilien välillä
- Ruokitaan vain äidinmaidolla
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on suvun hematologisia häiriöitä
- Hemolyysin merkkejä veriryhmien yhteensopimattomuudesta
- Verenvuoto suljettuihin tiloihin synnytysvamman komplikaatioiden vuoksi (esim. kefalohematooma)
- Epäilty tai dokumentoitu vastasyntyneen infektio, kuten korioamnioniitti, kohdunsisäinen infektio, sepsis ja virtsatieinfektio
- Perinataalinen ja vastasyntyneen hypoksia
- Kilpirauhasen vajaatoiminta, hengitysvaikeudet tai -vajaus, aineenvaihdunta- ja lämmönsäätelyhäiriöt, hemodynaaminen epävakaus ja synnynnäinen sydänsairaus
- Äidin fenobarbitaalin käyttöhistoria viimeisen raskauskuukauden aikana
- Laskimohematokriitti (Htc) > 65 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Probiootti
Kokeellinen: Äidinmaito+ Probiootit (Maflor®, Mamsel Pharmaceuticals, Turkki) Tutkimusryhmälle ruokitaan probiootteja annoksella 1x109 CFU/päivä (Lactobacillus rhamnosus GG 109colony).
Probiootti on nestemäisessä tippamuodossa 5 tippaa päivässä ja sitä käytetään suun kautta 10 päivän ajan.
|
Ravintolisä: Probiootit probiootit annoksella 1x109 CFU/vrk. (Maflor®, Lactobacillus rhamnosus GG 109 CFU, Mamsel Pharmaceuticals, Turkki) Muu nimi: Maflor® |
|
Active Comparator: Suolaliuos
Aktiivinen vertailuaine: rintamaito + viisi tippaa suolaliuosta Kontrolliryhmälle annetaan rintamaitoa ilman probiootteja
|
Ravintolisä: Äidinmaito + tippa suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Probioottisen tuen vaikutus seerumin bilirubiinitasoihin
Aikaikkuna: Muutos syntymästä kymmeneen elämään
|
Probioottisen tuen vaikutus seerumin bilirubiinitasoihin ensimmäisen 10 päivän aikana mitattiin ja tulokset annettiin mg/dl:na.
|
Muutos syntymästä kymmeneen elämään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulostustiheys
Aikaikkuna: Muutos syntymästä kymmeneen elämään
|
Hoitoon liittyvä ulostustiheyden lukumäärä arvioitiin ja laskettiin kertoja/päivä.
|
Muutos syntymästä kymmeneen elämään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yakup Aslan, Division of Neonatology, Karadeniz Technical University Faculty of Medicine, Trabzon, Turkey
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/115 24237859-120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .