신생아 고빌리루빈혈증에 대한 프로바이오틱스의 효과
연구 개요
상세 설명
목표: 빌리루빈의 장간 순환은 총 혈청 빌리루빈 수치에 약 30%의 추가 부담을 부과합니다. 장내 미생물총은 장간 순환에 영향을 미치는 주요 요인입니다. 이 연구는 정상적인 자연 분만 및 모유 수유로 태어난 아기의 신생아 고빌리루빈혈증에 대한 출생 직후 시작된 프로바이오틱스 지원의 효과를 조사했습니다.
방법: 총 150명의 건강한 만삭 신생아가 연구에 포함되었고 연구 및 통제 그룹에 할당되었습니다. 연구 그룹의 신생아는 출생 직후 액체 방울 형태의 프로바이오틱스(Lactobacillus Rhamnosus GG 109 Colony Forming Units(CFU)를 함유한 Maflor® 방울, Mamsel Pharmaceuticals, 터키)를 10일 동안 하루 5방울의 용량으로 경구 투여 받았습니다. 대조군의 신생아는 대신 경구로 하루에 5방울의 식염수를 받았습니다. 일상적인 생화학 검사 외에도 제대혈의 혈청 빌리루빈 수치와 생후 3일, 5일 및 10일에 신생아의 혈액 샘플을 두 그룹의 모든 피험자에서 측정했습니다. 배변 빈도는 모든 피험자에 대해 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 총 150 만삭(임신 연령 ≥37 -
- 10-90번째 백분위수 사이의 출생 체중
- 모유로만 먹이기
제외 기준:
- 가족성 혈액학적 장애가 있는 신생아
- 혈액형 부적합으로 인한 용혈 징후가 있는 경우
- 출생 외상 합병증(예: 두혈종)
- 융모양막염, 자궁내 감염, 패혈증 및 요로 감염과 같은 의심되거나 기록된 신생아 감염
- 주산기 및 신생아 저산소증
- 갑상선 기능 장애, 호흡 곤란 또는 부전, 대사 및 체온 조절 기능 장애, 혈역학 불안정 및 선천성 심장병이 있는 경우
- 임신 마지막 달 동안 산모의 페노바르비탈 사용 이력
- 정맥 헤마토크릿(Htc) 수치가 65% 이상인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 생균제
실험: 모유+ 프로바이오틱스(Maflor®, Mamsel Pharmaceuticals, Turkey) 연구 그룹은 1x109 CFU/day 용량의 프로바이오틱스(Lactobacillus rhamnosus GG 109colony)를 공급받았습니다.
프로바이오틱스는 액상 형태로 하루에 5방울씩 10일 동안 경구 복용합니다.
|
식이 보충제: 1x109 CFU/일 용량의 프로바이오틱스 프로바이오틱스. (Maflor®, Lactobacillus rhamnosus GG 109 CFU, Mamsel Pharmaceuticals, 터키) 다른 이름: Maflor® |
|
활성 비교기: 식염
Active Comparator: 모유+식염수 5방울 대조군은 프로바이오틱스를 첨가하지 않은 모유를 제공합니다.
|
건강 보조 식품: 모유 +식염수 방울
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 빌리루빈 수치에 대한 생균제 지원의 효과
기간: 출생에서 열흘의 삶으로의 변화
|
처음 10일 동안 혈청 빌리루빈 수치에 대한 프로바이오틱 지원의 효과를 측정하고 결과를 mg/dL로 표시했습니다.
|
출생에서 열흘의 삶으로의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배변 빈도
기간: 출생에서 열흘의 삶으로의 변화
|
치료와 관련된 배변 횟수를 평가하고 횟수/일로 계산하였다.
|
출생에서 열흘의 삶으로의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Yakup Aslan, Division of Neonatology, Karadeniz Technical University Faculty of Medicine, Trabzon, Turkey
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014/115 24237859-120
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