A probiotikumok hatása az újszülöttkori hiperbilirubinémiára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzések: A bilirubin enterohepatikus keringése hozzávetőleg 30%-os többletterhelést jelent a teljes szérum bilirubin szintjére. A bél mikroflóra az enterohepatikus keringést befolyásoló fő tényező. Ez a tanulmány a születés után megkezdett probiotikus támogatás hatásait vizsgálta az újszülöttkori hiperbilirubinémiára normál spontán hüvelyi szüléssel született és csak szoptatott csecsemőknél.
Módszerek: Összesen 150 egészséges korú újszülöttet vontunk be a vizsgálatba, és osztottak be a vizsgálati és a kontrollcsoportba. Közvetlenül a születés után a vizsgált csoport újszülöttjei probiotikumot kaptak folyékony csepp formában (Lactobacillus Rhamnosus GG 109 Colony Forming Units (CFU) tartalmú Maflor® cseppek, Mamsel Pharmaceuticals, Törökország), napi 5 csepp adagban szájon át 10 napon keresztül. A kontrollcsoport újszülöttjei helyett napi 5 csepp sóoldatot kaptak szájon át. A rutin biokémiai vizsgálatokon kívül a köldökzsinórvér szérum bilirubinszintjét, valamint az újszülöttek születési 3., 5. és 10. napján vett vérmintáját mindkét csoportban minden alanynál megmértük. A székletürítés gyakoriságát minden alanynál feljegyeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Összesen 150 teljes idejű (terhességi kor ≥37 -
- Születési súly a 10-90. percentilis között
- Csak anyatejjel táplálkozik
Kizárási kritériumok:
- Családi hematológiai rendellenességekkel küzdő újszülöttek
- A vércsoportok összeférhetetlensége miatti hemolízis jelei vannak
- Születési trauma szövődményei miatti vérzés zárt térbe (pl. cefalohematoma)
- Gyanított vagy dokumentált újszülöttkori fertőzés, például chorioamnionitis, intrauterin fertőzés, szepszis és húgyúti fertőzés
- Perinatális és újszülöttkori hipoxia
- Pajzsmirigy-működési zavar, légzési nehézség vagy elégtelenség, metabolikus és hőszabályozási zavar, hemodinamikai instabilitás és veleszületett szívbetegség
- Anya fenobarbitál-használati története a terhesség utolsó hónapjában
- A vénás hematokrit (Htc) szintje ≥65%
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Probiotikus
Kísérleti: Anyatej+ Probiotikumok (Maflor®, Mamsel Pharmaceuticals, Törökország) A vizsgált csoportot probiotikumokkal etetjük 1x109 CFU/nap dózisban (Lactobacillus rhamnosus GG 109colony).
A probiotikum folyékony csepp formában van napi 5 csepp adagban, és szájon át 10 napig alkalmazzák.
|
Étrend-kiegészítő: Probiotikumok probiotikumok 1x109 CFU/nap dózisban. (Maflor®, Lactobacillus rhamnosus GG 109 CFU, Mamsel Pharmaceuticals, Törökország) Egyéb név: Maflor® |
|
Aktív összehasonlító: Sóoldat
Aktív összehasonlító: anyatej+öt csepp sóoldat A kontrollcsoport anyatejet kap probiotikum hozzáadása nélkül.
|
Étrend-kiegészítő: anyatej + csepp sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A probiotikus támogatás hatása a szérum bilirubin szintjére
Időkeret: Változás a születéstől a tíz napos életig
|
Mértük a probiotikus támogatás hatását a szérum bilirubinszintre az első 10 napban, és az eredményeket mg/dl-ben adtuk meg.
|
Változás a születéstől a tíz napos életig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A székletürítés gyakorisága
Időkeret: Változás a születéstől a tíz napos életig
|
A kezeléshez kapcsolódó székletürítési gyakoriságok számát értékeltük, és napi alkalomként számoltuk.
|
Változás a születéstől a tíz napos életig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yakup Aslan, Division of Neonatology, Karadeniz Technical University Faculty of Medicine, Trabzon, Turkey
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014/115 24237859-120
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .