Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na hiperbilirubinemię noworodków

16 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Mehmet Mutlu, MD, Karadeniz Technical University
Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie kontrolowane w celu zbadania wpływu wsparcia probiotycznego rozpoczętego bezpośrednio po urodzeniu na żółtaczkę noworodków u dzieci karmionych piersią urodzonych w wyniku normalnego spontanicznego porodu siłami natury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Krążenie jelitowo-wątrobowe bilirubiny nakłada dodatkowe obciążenie o około 30% na całkowite poziomy bilirubiny w surowicy. Mikroflora jelitowa jest głównym czynnikiem wpływającym na krążenie jelitowo-wątrobowe. W badaniu tym oceniano wpływ wspomagania probiotykami rozpoczętego bezpośrednio po urodzeniu na hiperbilirubinemię noworodków u dzieci urodzonych w wyniku normalnego spontanicznego porodu drogą pochwową i karmionych wyłącznie piersią.

Metody: Do badania włączono 150 zdrowych noworodków urodzonych o czasie i przydzielono je do grupy badanej i kontrolnej. Bezpośrednio po urodzeniu noworodki z grupy badanej otrzymywały probiotyk w postaci kropli płynnych (krople Maflor® zawierające Lactobacillus Rhamnosus GG 109 Colony Forming Units (CFU), Mamsel Pharmaceuticals, Turcja), w dawce 5 kropli dziennie doustnie przez 10 dni. Noworodki z grupy kontrolnej otrzymywały zamiast tego 5 kropli roztworu soli dziennie doustnie. Oprócz rutynowych badań biochemicznych u wszystkich badanych w obu grupach oznaczono stężenie bilirubiny w surowicy krwi pępowinowej oraz we krwi noworodków w 3, 5 i 10 dniu urodzenia. Częstotliwość wypróżnień rejestrowano u wszystkich badanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W sumie 150 pełnoterminowych (wiek ciążowy ≥37 -
  • Masa urodzeniowa między 10 a 90 percentylem
  • Karmione wyłącznie mlekiem matki

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki z rodzinnymi zaburzeniami hematologicznymi
  • Posiadanie oznak hemolizy z powodu niezgodności grup krwi
  • Krwawienie do przestrzeni zamkniętych z powodu powikłań urazu porodowego (np. krwiak głowowy)
  • Podejrzenie lub udokumentowane zakażenie noworodków, takie jak zapalenie błon płodowych, zakażenie wewnątrzmaciczne, posocznica i zakażenie dróg moczowych
  • Niedotlenienie okołoporodowe i noworodkowe
  • Dysfunkcja tarczycy, zaburzenia lub niewydolność oddechowa, dysfunkcja metaboliczna i termoregulacyjna, niestabilność hemodynamiczna i wrodzona wada serca
  • Historia stosowania fenobarbitalu przez matkę w ostatnim miesiącu ciąży
  • Mając poziom hematokrytu żylnego (HTC) ≥65%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Probiotyk
Eksperyment: Mleko matki + probiotyki (Maflor®, Mamsel Pharmaceuticals, Turcja) Grupa badana będzie karmiona probiotykami w dawce 1x109 CFU/dzień (kolonia Lactobacillus rhamnosus GG 109). Probiotyk występuje w postaci płynnej kropli w dawce 5 kropli dziennie i stosuje się go doustnie przez 10 dni.
Biologiczny: Maflor®, Mamsel Pharmaceuticals, Turcja

Suplement diety: Probiotyki probiotyki w dawce 1x109 CFU/dzień. (Maflor®, Lactobacillus rhamnosus GG 109 CFU, Mamsel Pharmaceuticals, Turcja)

Inna nazwa: Maflor®
Aktywny komparator: Solankowy
Aktywny komparator: Mleko matki + pięć kropli soli fizjologicznej Grupa kontrolna otrzyma mleko matki bez dodatku probiotyków
Inny: krople soli fizjologicznej
Suplement diety: Mleko matki + krople soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ wsparcia probiotycznego na poziomy bilirubiny w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od urodzenia do dziesięciu dni życia
Zmierzono wpływ wsparcia probiotycznego na poziomy bilirubiny w surowicy podczas pierwszych 10 dni, a wyniki podano w mg/dl.
Zmiana od urodzenia do dziesięciu dni życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: Zmiana od urodzenia do dziesięciu dni życia
Oceniono liczbę częstości wypróżnień związanych z leczeniem i policzono jako razy/dzień.
Zmiana od urodzenia do dziesięciu dni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karadeniz Technical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yakup Aslan, Division of Neonatology, Karadeniz Technical University Faculty of Medicine, Trabzon, Turkey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/115 24237859-120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maflor®, Mamsel Pharmaceuticals, Turcja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj