Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky probiotik na novorozeneckou hyperbilirubinémii

16. června 2016 aktualizováno: Mehmet Mutlu, MD, Karadeniz Technical University
Tato studie byla navržena jako prospektivní kontrolovaná studie ke zkoumání účinků probiotické podpory zahájené bezprostředně po narození na novorozeneckou žloutenku u kojených dětí narozených normálním spontánním vaginálním porodem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: Enterohepatální cirkulace bilirubinu představuje další zátěž o přibližně 30 % na celkové hladiny bilirubinu v séru. Střevní mikroflóra je hlavním faktorem ovlivňujícím enterohepatální oběh. Tato studie zkoumala účinky probiotické podpory zahájené bezprostředně po narození na novorozeneckou hyperbilirubinémii u dětí narozených normálním spontánním vaginálním porodem a pouze kojených.

Metodika: Do studie bylo zařazeno celkem 150 zdravých donošených novorozenců, kteří byli zařazeni do studijní a kontrolní skupiny. Ihned po narození dostávali novorozenci ve studijní skupině probiotika v kapalné formě (kapky Maflor® obsahující Lactobacillus Rhamnosus GG 109 Colony Forming Units (CFU), Mamsel Pharmaceuticals, Turecko) v dávce 5 kapek denně perorálně po dobu 10 dnů. Novorozenci v kontrolní skupině místo toho dostávali 5 kapek fyziologického roztoku denně perorálně. Kromě rutinních biochemických vyšetření byly u všech subjektů v obou skupinách měřeny hladiny sérového bilirubinu v pupečníkové krvi a krevní vzorky novorozenců 3., 5. a 10. den narození. Frekvence defekace byla zaznamenána u všech subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celkem 150 donošených (gestační věk ≥37 -
  • Porodní hmotnost mezi 10.-90. percentilem
  • Krmeno pouze mateřským mlékem

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci s familiárními hematologickými poruchami
  • Příznaky hemolýzy způsobené nekompatibilitou krevních skupin
  • Krvácení do uzavřených prostor v důsledku komplikací porodního traumatu (např. kefalhematom)
  • Podezření nebo zdokumentovaná neonatální infekce, jako je chorioamnionitida, intrauterinní infekce, sepse a infekce močových cest
  • Perinatální a neonatální hypoxie
  • S dysfunkcí štítné žlázy, respirační tísní nebo nedostatečností, metabolickou a termoregulační dysfunkcí, hemodynamickou nestabilitou a vrozenou srdeční vadou
  • Historie užívání fenobarbitalu matkou během posledního měsíce těhotenství
  • Hladiny žilního hematokritu (Htc) ≥ 65 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotické
Experimentální část: Mateřské mléko+ Probiotika (Maflor®, Mamsel Pharmaceuticals, Turecko) Studijní skupina bude krmena probiotiky v dávce 1x109 CFU/den (Lactobacillus rhamnosus GG 109colony). Probiotikum je ve formě tekutých kapek v dávce 5 kapek denně a užívá se perorálně po dobu 10 dnů.
Biologický: Maflor®, Mamsel Pharmaceuticals, Turecko

Doplněk stravy: Probiotika probiotika v dávce 1x109 CFU/den. (Maflor®, Lactobacillus rhamnosus GG 109 CFU, Mamsel Pharmaceuticals, Turecko)

Jiný název: Maflor®
Aktivní komparátor: Solný
Aktivní komparátor: mateřské mléko + pět kapek fyziologického roztoku Kontrolní skupině bude podáváno mateřské mléko bez přídavku probiotik
Jiný: kapky fyziologického roztoku
Doplněk stravy: Mateřské mléko + kapky fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv probiotické podpory na hladiny sérového bilirubinu
Časové okno: Změna z narození na deset dní života
Byl měřen účinek probiotické podpory na hladiny sérového bilirubinu během prvních 10 dnů a výsledky byly uvedeny v mg/dl.
Změna z narození na deset dní života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence defekace
Časové okno: Změna z narození na deset dní života
Počet četností defekace související s léčbou byl hodnocen a počítán jako časy/den.
Změna z narození na deset dní života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karadeniz Technical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yakup Aslan, Division of Neonatology, Karadeniz Technical University Faculty of Medicine, Trabzon, Turkey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014/115 24237859-120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maflor®, Mamsel Pharmaceuticals, Turecko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit