Effecten van probiotica op neonatale hyperbilirubinemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: De enterohepatische circulatie van bilirubine legt een extra belasting van ongeveer 30% op de totale serumbilirubinespiegels. Intestinale microflora is de belangrijkste factor die de enterohepatische circulatie beïnvloedt. Deze studie onderzocht de effecten van probiotische ondersteuning die onmiddellijk na de geboorte werd gestart op neonatale hyperbilirubinemie bij baby's die werden geboren door een normale spontane vaginale bevalling en alleen borstvoeding kregen.
Methoden: In totaal werden 150 gezonde voldragen pasgeborenen in de studie opgenomen en toegewezen aan de studie- en controlegroepen. Onmiddellijk na de geboorte kregen pasgeborenen in de onderzoeksgroep probiotica in vloeibare druppelvorm (Maflor®-druppels met Lactobacillus Rhamnosus GG 109 Colony Forming Units (CFU), Mamsel Pharmaceuticals, Turkije), in een dosis van 5 druppels per dag oraal gedurende 10 dagen. Pasgeborenen in de controlegroep kregen in plaats daarvan 5 druppels zoutoplossing per dag oraal. Naast routinematige biochemische onderzoeken werden serumbilirubinespiegels in het navelstrengbloed en bloedmonsters van de pasgeborenen op de 3e, 5e en 10e dag van de geboorte gemeten bij alle proefpersonen in beide groepen. De ontlastingsfrequentie werd geregistreerd voor alle proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In totaal 150 voldragen (zwangerschapsduur ≥37 -
- Geboortegewicht tussen het 10e en 90e percentiel
- Alleen gevoed met moedermelk
Uitsluitingscriteria:
- Pasgeborenen met familiaire hematologische aandoeningen
- Tekenen van hemolyse hebben als gevolg van onverenigbaarheden in de bloedgroep
- Bloeden in gesloten ruimtes als gevolg van geboortetraumacomplicaties (bijv. cephalohematoom)
- Vermoedelijke of gedocumenteerde neonatale infectie zoals chorioamnionitis, intra-uteriene infectie, sepsis en urineweginfectie
- Perinatale en neonatale hypoxie
- Met schildklierdisfunctie, ademnood of -insufficiëntie, metabole en thermoregulerende disfunctie, hemodynamische instabiliteit en aangeboren hartziekte
- Geschiedenis van het gebruik van fenobarbital door de moeder tijdens de laatste maand van de zwangerschap
- Met veneuze hematocriet (Htc) niveaus ≥65%
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Probiotisch
Experimenteel: moedermelk + probiotica (Maflor®, Mamsel Pharmaceuticals, Turkije) De onderzoeksgroep zal worden gevoed met probiotica in een dosis van 1x109 CFU/dag (Lactobacillus rhamnosus GG 109colony).
Probioticum is in vloeibare druppelvorm in een dosis van 5 druppels per dag en wordt gedurende 10 dagen oraal gebruikt.
|
Voedingssupplement: Probiotica probiotica in een dosering van 1x109 CFU/dag. (Maflor®, Lactobacillus rhamnosus GG 109 CFU, Mamsel Pharmaceuticals, Turkije) Andere naam: Maflor® |
|
Actieve vergelijker: Zoutoplossing
Actieve comparator: Moedermelk + vijf druppels zoutoplossing De controlegroep krijgt moedermelk zonder toevoeging van probiotica
|
Voedingssupplement: moedermelk + druppels zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van probiotische ondersteuning op serumbilirubinespiegels
Tijdsspanne: Verander van geboorte naar tien dagen van het leven
|
Het effect van probiotische ondersteuning op serumbilirubinespiegels gedurende de eerste 10 dagen werd gemeten en de resultaten werden gegeven als mg/dL.
|
Verander van geboorte naar tien dagen van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Defecatie frequentie
Tijdsspanne: Verander van geboorte naar tien dagen van het leven
|
Het aantal defecatiefrequenties gerelateerd aan de behandeling werd geëvalueerd en geteld als aantal keren per dag.
|
Verander van geboorte naar tien dagen van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yakup Aslan, Division of Neonatology, Karadeniz Technical University Faculty of Medicine, Trabzon, Turkey
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/115 24237859-120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .