益生菌对新生儿高胆红素血症的影响
2016年6月16日 更新者：Mehmet Mutlu, MD、Karadeniz Technical University
本研究被设计为一项前瞻性对照研究，旨在调查出生后立即开始益生菌支持对正常自然阴道分娩的母乳喂养婴儿的新生儿黄疸的影响。
研究概览
详细说明
目的：胆红素的肠肝循环对总血清胆红素水平造成约 30% 的额外负担。 肠道菌群是影响肠肝循环的主要因素。 本研究调查了出生后立即开始的益生菌支持对正常自然阴道分娩和纯母乳喂养婴儿新生儿高胆红素血症的影响。
方法：共有 150 名健康足月新生儿被纳入研究，并被分配到研究组和对照组。 出生后，研究组的新生儿立即接受液滴形式的益生菌（含有鼠李糖乳杆菌 GG 109 菌落形成单位 (CFU) 的 Maflor® 滴剂，Mamsel Pharmaceuticals，土耳其），每天口服 5 滴，持续 10 天。 相反，对照组的新生儿每天口服 5 滴生理盐水。 除常规生化检查外，对两组所有受试者均测定脐带血中血清胆红素水平，以及出生第3、5、10天新生儿血样。 记录所有受试者的排便频率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 足月儿共150例（胎龄≥37-
- 第 10-90 个百分位数之间的出生体重
- 只靠母乳喂养
排除标准：
- 患有家族性血液病的新生儿
- 由于血型不相容而出现溶血迹象
- 由于产伤并发症（例如， 头部血肿）
- 疑似或确诊的新生儿感染，如绒毛膜羊膜炎、宫内感染、败血症和尿路感染
- 围产期和新生儿缺氧
- 患有甲状腺功能障碍、呼吸窘迫或功能不全、代谢和体温调节功能障碍、血流动力学不稳定和先天性心脏病
- 怀孕最后一个月的母亲苯巴比妥使用史
- 静脉血细胞比容 (Htc) 水平≥65%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：益生菌
实验：母乳+益生菌（Maflor®，Mamsel Pharmaceuticals，土耳其） 研究组将以 1x109 CFU/天的剂量喂养益生菌（鼠李糖乳杆菌 GG 109 菌落）。
益生菌为液滴形式，每天 5 滴，口服 10 天。
|
膳食补充剂：益生菌益生菌，剂量为 1x109 CFU/天。 （Maflor®，鼠李糖乳杆菌 GG 109 CFU，Mamsel Pharmaceuticals，土耳其） 其他名称：Maflor® |
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有源比较器：盐水
活性对照品：母乳+五滴生理盐水 对照组给予未添加益生菌的母乳
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膳食补充剂：母乳+生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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益生菌支持对血清胆红素水平的影响
大体时间：从出生到生命十天的变化
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测量前 10 天内益生菌支持对血清胆红素水平的影响，结果以 mg/dL 表示。
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从出生到生命十天的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排便频率
大体时间：从出生到生命十天的变化
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评估与治疗相关的排便次数并计算为次数/天。
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从出生到生命十天的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yakup Aslan、Division of Neonatology, Karadeniz Technical University Faculty of Medicine, Trabzon, Turkey
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月16日
首次发布 (估计)
2016年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月16日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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Maflor®，Mamsel Pharmaceuticals，土耳其的临床试验
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Seoul National University Hospital完全的
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Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Recordati Rare Diseases完全的
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Torrent Pharmaceuticals LimitedCatawba Research完全的