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子癇前症後の女性特有の心臓回復 (WeCare)

2018年8月24日 更新者：Maastricht University Medical Center
妊娠は心血管 (CV) ストレス テストと見なされ、複雑な妊娠は、その後の心血管疾患 (CVD) のリスク増加と関連しています。 さらに、妊娠誘発性 CV 適応は、分娩後 (PP) の短い期間の後では完全に解決しないことがよくあることが知られており、これらの誘発された変化が長期間にわたって解決するかどうかは明らかではありません (つまり、産後数か月/数年)。配達）。 妊娠中の心臓の適応と産後の期間の逆転プロセス、およびこれらのプロセスに影響を与える要因を理解することは、このメカニズムの洞察を提供するだけでなく、修正のターゲットポイントとなる可能性のある要因を特定するのに役立つ可能性があります.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、正常血圧妊娠と比較した子癇前症妊娠後の生理学的および病態生理学的心臓回復のパターンを、PP 18 か月まで調査することです。

この研究は縦断的コホート研究です。 最初の測定は、出産の 48 ～ 24 時間前に対応する分娩誘発または帝王切開の入院時に実施されます。 さらなる測定は、24 ～ 48 時間、3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および 18 か月の PP 間隔でクラスターで実行されます。 ケースは、PE 診断時に追加のベースライン測定も受け取ります。

症例は現在の妊娠中の子癇前症（PE）および/またはHELLP症候群（子宮内発育制限（IUGR）の有無にかかわらず、初期および後期のPE）の女性で構成され、対照は合併症のない妊娠の女性です。 合計290人の女性が含まれます。 症例対象の包含は診断時に発生し、コントロールの包含は出産前に発生します。

この研究の最初の訪問は、ケースの PE 診断後の入院時に行われ、参加者が陣痛または帝王切開の誘発のために管理されている間、対照のために行われるため、追加の訪問は必要ありません。 これは、最初の産後 (PP) 測定にも当てはまります。 次の6回の訪問は、参加者が退院した後になり、通常の訪問である6週間のPP訪問を除いて、追加の訪問が必要です。 特に私たちの参加者はまだ子供の世話をする必要がある若い母親であるため、頻繁な訪問は不快感を引き起こす可能性があります. 測定中、参加者が赤ちゃんを連れてくることができるように、必要に応じて私たちの同僚の1人が新生児の世話を手伝います。 各訪問は、MUMC+ で約 2 時間続きます。 唯一の侵襲的処置は、75 ml の血液が抽出される静脈穿刺です。 唯一の好ましくない副作用は、小さな血腫（まれ）です。 臨床的には、参加者は、標準的な「心血管（CV）リスク管理」に従って、リスクプロファイルに基づいてアドバイスを受けます。 経胸壁心エコー検査、グリコカリックス測定、フィブロスキャンが実施されます。 経験上、この調査は不快なものではありません。 また、VOC 分析のために 3 リットルの呼気が収集されます。 すべての測定は、経験豊富な研究者によって実行または監督されます。 これらの調査は、他の METC アプリケーションで既に承認されています (CMO-nr: 2008/226; 2009/004; 10-2-066)。 他の測定 (質問票、血圧 (BP)、体重測定、採尿、グリコカリックス測定、FibroScan および呼気収集) は、かかる時間以外に患者に不快感を与えることはありません。 一方、潜在的な健康改善と CV リスクプロファイルの早期発見、およびライフスタイルを改善する既存の効果的な予防戦略の開始は、重要な利点です。

余分な訪問の数が負担が大きすぎると感じる潜在的な参加者のために、分娩後の訪問が少ない研究のショートトラックバージョンが利用可能です. 最初の 3 つの測定モーメントは、両方のバージョンで違いはありません。 ただし、最初の PP 測定の後、分娩後 24 ～ 48 時間で、12 か月の PP でもう 1 回だけ追加の訪問がありますが、冠動脈 CTA、MFD、および頸動脈 IMT 測定が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

290

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、6202 AZ
        • 募集
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

胎盤機能不全または妊娠関連高血圧症以外の産科的理由により、計画された導入またはCセクションが示される場合、コントロールは外来診療所で募集されます。 オランダの現在のガイドラインでは、子癇前症と診断された女性は病院の専門医に紹介されるべきであると述べられているため、症例は MUMC+ で募集されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • コントロール: 組み入れの時点で合併症のない妊娠をしている女性 (つまり、妊娠誘発性高血圧症、子癇前症、HELLP 症候群などの胎児または母体の胎盤の合併症がない、または妊娠出産乳児の場合は小さい)
  • 症例: 組み入れ時に子癇前症と診断された女性

除外基準:

  • 複雑な妊娠の前に自己免疫疾患を持つ女性
  • 複雑な妊娠前の慢性高血圧
  • 複雑な妊娠前の腎疾患
  • 検査結果について知らされたくない女性、または一般開業医や専門医に検査結果について知らされたくない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントロール
コントロールは、合併症のない妊娠の女性（18歳以上）です（つまり、妊娠誘発性高血圧症、子癇前症またはHELLP症候群などの胎児または母体の胎盤合併症がない、または妊娠出産乳児の場合）
他の：ヴェナプション
唯一の侵襲的処置は、75 ml の血液が抽出される静脈穿刺です。 唯一の好ましくない副作用は、小さな血腫（まれ）です。
IUGRによる初期のPE
これらの症例は、現在の妊娠で子癇前症 (PE) および/または HELLP 症候群の女性 (18 歳以上) で構成されています (PE は高血圧 (収縮期血圧 ≥ 140 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 90 mmHg) と定義されます) は、20 歳以降に発症したものです。 de novo タンパク尿 (≥ 300 mg/24 時間) を伴う妊娠週数) 症例は、IUGR の有無にかかわらず、早期および後期の PE に分類されます (早期の PE は、妊娠 34 週未満の PE の発生として定義されますが、後期の PE は妊娠 34 週以上の PE の発生として定義されます。 IUGR は、10 パーセンタイル未満の出生時体重として定義されます)。
他の：ヴェナプション
唯一の侵襲的処置は、75 ml の血液が抽出される静脈穿刺です。 唯一の好ましくない副作用は、小さな血腫（まれ）です。
IUGRのない初期のPE
症例は、子癇前症（PE）および/または妊娠中のHELLP症候群の女性（18歳以上）で構成されています（PEは、20週間後に発症した高血圧（収縮期血圧≥140 mmHgおよび/または拡張期血圧≥90 mmHg）と定義されます） de novo タンパク尿 (≥ 300 mg/24 時間) を伴う妊娠の例) 症例は、IUGR の有無にかかわらず、早期および後期の PE に細分されます (早期の PE は、妊娠 34 週未満の PE の発生として定義されますが、後期の PE は定義されます)。妊娠 34 週以上の PE の発生として。 IUGR は、10 パーセンタイル未満の出生時体重として定義されます)。
他の：ヴェナプション
唯一の侵襲的処置は、75 ml の血液が抽出される静脈穿刺です。 唯一の好ましくない副作用は、小さな血腫（まれ）です。
IUGRによる後期PE
症例は、子癇前症（PE）および/または妊娠中のHELLP症候群の女性（18歳以上）で構成されています（PEは、20週間後に発症した高血圧（収縮期血圧≥140 mmHgおよび/または拡張期血圧≥90 mmHg）と定義されます） de novo タンパク尿 (≥ 300 mg/24 時間) を伴う妊娠の例) 症例は、IUGR の有無にかかわらず、早期および後期の PE に細分されます (早期の PE は、妊娠 34 週未満の PE の発生として定義されますが、後期の PE は定義されます)。妊娠 34 週以上の PE の発生として。 IUGR は、10 パーセンタイル未満の出生時体重として定義されます)。
他の：ヴェナプション
唯一の侵襲的処置は、75 ml の血液が抽出される静脈穿刺です。 唯一の好ましくない副作用は、小さな血腫（まれ）です。
IUGR なしの後期 PE
症例は、子癇前症（PE）および/または妊娠中のHELLP症候群の女性（18歳以上）で構成されています（PEは、20週間後に発症した高血圧（収縮期血圧≥140 mmHgおよび/または拡張期血圧≥90 mmHg）と定義されます） de novo タンパク尿 (≥ 300 mg/24 時間) を伴う妊娠の例) 症例は、IUGR の有無にかかわらず、早期および後期の PE に細分されます (早期の PE は、妊娠 34 週未満の PE の発生として定義されますが、後期の PE は定義されます)。妊娠 34 週以上の PE の発生として。 IUGR は、10 パーセンタイル未満の出生時体重として定義されます)。
他の：ヴェナプション
唯一の侵襲的処置は、75 ml の血液が抽出される静脈穿刺です。 唯一の好ましくない副作用は、小さな血腫（まれ）です。
HELLP症候群
症例は、現在の妊娠中のHELLP症候群の女性（18歳以上）で構成されています（（1）異常な血液塗抹標本、低血清ハプトグロビンおよび上昇した乳酸脱水素酵素（LDH）レベルを伴う微小血管障害性溶血性貧血の存在、（2）アスパラギン酸塩として定義されます） 70 IU/L 以上のトランスアミナーゼ (ASAT) および 600 IU/L 以上の乳酸脱水素酵素 (LD) または 1.2 mg/dL 以上のビリルビン (3) 血小板数 100 x 10^9 L-1 未満)
他の：ヴェナプション
唯一の侵襲的処置は、75 ml の血液が抽出される静脈穿刺です。 唯一の好ましくない副作用は、小さな血腫（まれ）です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓回復のパターン
時間枠：4年
心臓形状（相対壁厚、左心室質量、LV 収縮末期および拡張末期径、心房径などの心臓寸法によって測定）、収縮期および拡張期機能（駆出率（EF %) および E/A 比) および正常血圧妊娠と比較した子癇前症妊娠後の miRNA 発現
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓異常所見の有病率
時間枠：4年
同心円リモデリング (相対壁厚 (RWT) および LVmass (gr/m2) に基づく)、左心室 (LV) 肥大 (LVmass (gr/m2) に基づく)、LV分節心筋の弛緩障害、左室分節心筋の収縮障害、全体的な収縮期および拡張期の機能障害 (それぞれ駆出率 (%) および E/A 比に基づく)。
4年
全体的な健康とライフスタイル - メタボリック シンドローム
時間枠：4年
メタボリック シンドローム (MetS) の参加者数。 MetS は、心臓代謝異常 (インスリン抵抗性および/または耐糖能障害、低高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、高トリグリセリド (TG)) および心臓血管の機械的ストレス指標 (血圧上昇、微小血管障害) で構成される危険因子のクラスターです。蛋白尿、肥満）。 世界保健機関 (WHO) の基準に基づいて MetS を定義します。 それは、血糖調節障害、真性糖尿病またはインスリン抵抗性であり、以下の基準のうち少なくとも 2 つを満たしている: TG の上昇 (1.7 nmol/l 以上) または HDL コレステロールの低下 (1.0 mmol/l 未満)、血圧の上昇 (140/85mmHg 以上) )、中心性肥満 (ウェストヒップ比 > 0.85 または BMI > 30 kg/m2)、微量アルブミン尿 (> 0.30 g/mmol クレアチニン)
4年
全体的な健康とライフスタイル - アンケート
時間枠：4年
参加者の心血管リスク要因の有病率 (アンケートによって決定)。アンケートには、毎日の運動、飲食習慣 (主に果物や野菜の消費)、および喫煙/アルコール/薬物の消費に関する質問が含まれています。 ライフスタイルは CVD のリスクに影響を与えることが知られています。被験者とコントロールの両方でライフスタイル要因を調査することにより、PE 後の CVD リスクの増加に対するライフスタイル要因の (交絡) 寄与を決定することができます。 その結果、CVD の発症に対するライフスタイルに依存しない PE の寄与を研究することができます。
4年
全体的な健康とライフスタイル - 微小循環
時間枠：4年
Glycocheck による測定として、灌流境界領域 (PBR) が増加した参加者の数。 Glycocheck マシンの主な読み取りパラメーターは、灌流境界領域 (PBR) です。 要するに、内皮グリコカリックスは血管壁の保護バリアを構成し、微小血管系の内皮細胞への赤血球の近接を制限し、健康な状態で PBR を小さくします。 対照的に、グリコカリックスの摂動は、グリコカリックスへのより深い細胞浸透を可能にし、PBRの増加につながります。 したがって、PBR の監視は、グリコカリックスのバリア特性と微小血管系の状態に関する情報を提供します。
4年
全体的な健康とライフスタイル - 腎機能
時間枠：4年
総タンパク質、クレアチニン、マイクロアルブミンなどの尿サンプルの異常な検査値によって測定された、腎機能が低下した参加者の数。
4年
VOC分析
時間枠：4年
PE 患者、HELLP 症候群患者、PE + HELLP 症候群患者、および健康な対照妊娠の間の VOC (揮発性酸化化合物) の最も高い識別パターン。
4年
フィブロスキャン
時間枠：4年
PE患者、HELLP症候群患者、PE + HELLP症候群患者、および診断時および経時的な健康な対照妊娠の間の肝臓の代謝、肝臓の硬直、線維症および脂肪症の違い。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Maastricht University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Marc Spaanderman, MD, PhD、Maastricht University Medical Center (MUMC+)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (予期された)

2022年6月1日

研究の完了 (予期された)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月24日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL52556.068.15
  • Local Ethical Commission (他の：METC 152019)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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