Frauenspezifische Herzerholung nach Präeklampsie (WeCare)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist es, das Muster der physiologischen und pathophysiologischen Herzerholung nach einer präeklamptischen Schwangerschaft im Vergleich zu einer normotensiven Schwangerschaft bis zum 18. Monat PP zu untersuchen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Längsschnitt-Kohortenstudie. Die erste Messung wird bei der Aufnahme zur Geburtseinleitung oder Kaiserschnitt durchgeführt, was 48-24 Stunden vor der Entbindung entspricht. Weitere Messungen werden in Clustern in PP-Intervallen von: 24-48 Stunden, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten durchgeführt. Fälle erhalten auch eine zusätzliche Grundlinienmessung nach PE-Diagnose.
Die Fälle bestehen aus Frauen mit Präeklampsie (PE) und/oder HELLP-Syndrom in der aktuellen Schwangerschaft (frühe und späte PE, mit oder ohne intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR)), während Kontrollen Frauen mit einer unkomplizierten Schwangerschaft sind. Insgesamt werden 290 Frauen aufgenommen. Der Einschluss von Fallsubjekten erfolgt nach der Diagnose, der Einschluss von Kontrollen erfolgt vor der Entbindung.
Der erste Besuch dieser Studie wird bei der Aufnahme nach der PE-Diagnose für Fälle und für Kontrollen durchgeführt, während der Teilnehmerin die Geburtseinleitung oder der Kaiserschnitt verabreicht wird, sodass ein zusätzlicher Besuch nicht erforderlich ist. Dies gilt auch für die ersten postpartalen (PP) Messungen. Die nächsten 6 Besuche finden statt, nachdem der Teilnehmer aus dem Krankenhaus entlassen wurde, und es sind zusätzliche Besuche erforderlich, mit Ausnahme des 6-wöchigen PP-Besuchs, der ein Routinebesuch ist. Die häufigen Besuche können etwas unangenehm sein, zumal unsere Teilnehmer junge Mütter sind, die sich noch um ihr Kind kümmern müssen. Während der Messung hilft einer unserer Mitarbeiter bei Bedarf bei der Versorgung des Neugeborenen, damit die Teilnehmerin ihr Kind mitbringen kann. Die Besuche im MUMC+ dauern jeweils ca. 2 Stunden. Das einzige invasive Verfahren ist eine Venenpunktion, bei der 75 ml Blut entnommen werden. Die einzige ungünstige Nebenwirkung kann ein kleines Hämatom sein (selten). Klinisch werden die Teilnehmer auf der Grundlage ihres Risikoprofils gemäß dem standardmäßigen "kardiovaskulären (CV) Risikomanagement" beraten. Es werden eine transthorakale Echokardiographie, Glykokalyxmessungen und ein FibroScan durchgeführt. Erfahrungsgemäß wird diese Untersuchung nicht als unangenehm empfunden. Außerdem werden 3 Liter ausgeatmete Luft für die VOC-Analyse gesammelt. Alle Messungen werden von einem erfahrenen Forscher durchgeführt oder überwacht. Diese Untersuchungen sind bereits zuvor in anderen METC-Anträgen genehmigt worden (CMO-nr: 2008/226; 2009/004; 10-2-066). Die anderen Messungen (Fragebogen, Blutdruck (BP), Gewichtsmessung, Urinsammlung, Glykokalyxmessung, FibroScan und Sammlung der ausgeatmeten Luft) verursachen für den Patienten abgesehen von der Zeit, die sie benötigen, keine Beschwerden. Andererseits sind die potenzielle Verbesserung der Gesundheit und die Früherkennung von kardiovaskulären Risikoprofilen sowie die Initiierung bereits bestehender wirksamer Präventionsstrategien zur Verbesserung des Lebensstils wichtige Vorteile.
Für potenzielle Teilnehmer, die die Anzahl der zusätzlichen Besuche als zu groß empfinden, ist eine Kurzversion der Studie mit weniger Besuchen nach der Geburt verfügbar. die ersten 3 Messzeitpunkte unterscheiden sich nicht zwischen beiden Versionen. Nach der ersten PP-Messung, 24-48 Stunden nach der Entbindung, haben sie jedoch nur noch einen weiteren Besuch nach 12 Monaten PP, aber wir werden eine Koronar-CTA, eine MFD und eine Karotis-IMT-Messung einschließen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
- Rekrutierung
- Maastricht University Medical Center (MUMC+)
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Kontakt:
- Jolien Oben, Msc
- Telefonnummer: 0031 043 - 38774145
- E-Mail: jolien.oben@mumc.nl
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Kontakt:
- Marc Spaanderman, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031 043 - 38774774
- E-Mail: marc.spaanderman@mumc.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
- Kontrollgruppe: Frauen mit einer unkomplizierten Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Aufnahme (d. h. keine fetalen oder mütterlichen Plazentakomplikationen, wie z. B. schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, Präeklampsie oder HELLP-Syndrom, oder klein für Gestationsgeburten im Säuglingsalter)
- Fälle: Frauen, bei denen zum Zeitpunkt der Aufnahme eine präeklamptische Schwangerschaft diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit einer Autoimmunerkrankung vor der komplizierten Schwangerschaft
- Chronischer Bluthochdruck vor der komplizierten Schwangerschaft
- Nierenerkrankung vor der komplizierten Schwangerschaft
- Frauen, die nicht über die Testergebnisse informiert werden möchten, oder Frauen, die nicht möchten, dass ihr Haus- und Facharzt über die Testergebnisse informiert wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kontrollen
Kontrollen sind Frauen (18 Jahre oder älter) mit einer unkomplizierten Schwangerschaft (d. h. keine fetalen oder mütterlichen Plazentakomplikationen, wie z.
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Das einzige invasive Verfahren ist eine Venenpunktion, bei der 75 ml Blut entnommen werden.
Die einzige ungünstige Nebenwirkung kann ein kleines Hämatom sein (selten).
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Frühe LE mit IUGR
Diese Fälle bestehen aus Frauen (18 Jahre oder älter) mit Präeklampsie (LE) und/oder HELLP-Syndrom in der aktuellen Schwangerschaft (LE ist definiert als Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer BD ≥ 90 mmHg), die nach dem 20 Wochen der Schwangerschaft mit De-novo-Proteinurie (≥ 300 mg/24 Stunden)) Die Fälle werden in frühe und späte LE mit oder ohne IUGR unterteilt (frühe LE ist definiert als das Auftreten von LE < 34 Schwangerschaftswochen, wohingegen späte LE definiert ist definiert als das Auftreten von LE ≥ 34 Schwangerschaftswochen.
IUGR ist definiert als Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil).
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Das einzige invasive Verfahren ist eine Venenpunktion, bei der 75 ml Blut entnommen werden.
Die einzige ungünstige Nebenwirkung kann ein kleines Hämatom sein (selten).
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Frühe LE ohne IUGR
Die Fälle betreffen Frauen (18 Jahre oder älter) mit Präeklampsie (PE) und/oder HELLP-Syndrom in der aktuellen Schwangerschaft (LE ist definiert als Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer BD ≥ 90 mmHg), die sich nach 20 Wochen entwickelt hat Schwangerschaft mit De-novo-Proteinurie (≥ 300 mg/24 Stunden)) Die Fälle werden in frühe und späte LE mit oder ohne IUGR unterteilt (frühe LE ist definiert als das Auftreten von LE < 34 Schwangerschaftswochen, wohingegen späte LE definiert ist B. das Auftreten von PE ≥ 34 Schwangerschaftswochen.
IUGR ist definiert als Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil).
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Das einzige invasive Verfahren ist eine Venenpunktion, bei der 75 ml Blut entnommen werden.
Die einzige ungünstige Nebenwirkung kann ein kleines Hämatom sein (selten).
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Späte LE mit IUGR
Die Fälle betreffen Frauen (18 Jahre oder älter) mit Präeklampsie (PE) und/oder HELLP-Syndrom in der aktuellen Schwangerschaft (LE ist definiert als Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer BD ≥ 90 mmHg), die sich nach 20 Wochen entwickelt hat Schwangerschaft mit De-novo-Proteinurie (≥ 300 mg/24 Stunden)) Die Fälle werden in frühe und späte LE mit oder ohne IUGR unterteilt (frühe LE ist definiert als das Auftreten von LE < 34 Schwangerschaftswochen, wohingegen späte LE definiert ist B. das Auftreten von PE ≥ 34 Schwangerschaftswochen.
IUGR ist definiert als Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil).
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Das einzige invasive Verfahren ist eine Venenpunktion, bei der 75 ml Blut entnommen werden.
Die einzige ungünstige Nebenwirkung kann ein kleines Hämatom sein (selten).
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Späte PE ohne IUGR
Die Fälle betreffen Frauen (18 Jahre oder älter) mit Präeklampsie (PE) und/oder HELLP-Syndrom in der aktuellen Schwangerschaft (LE ist definiert als Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer BD ≥ 90 mmHg), die sich nach 20 Wochen entwickelt hat Schwangerschaft mit De-novo-Proteinurie (≥ 300 mg/24 Stunden)) Die Fälle werden in frühe und späte LE mit oder ohne IUGR unterteilt (frühe LE ist definiert als das Auftreten von LE < 34 Schwangerschaftswochen, wohingegen späte LE definiert ist B. das Auftreten von PE ≥ 34 Schwangerschaftswochen.
IUGR ist definiert als Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil).
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Das einzige invasive Verfahren ist eine Venenpunktion, bei der 75 ml Blut entnommen werden.
Die einzige ungünstige Nebenwirkung kann ein kleines Hämatom sein (selten).
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HELLP-Syndrom
Die Fälle bestehen aus Frauen (18 Jahre oder älter) mit HELLP-Syndrom in der aktuellen Schwangerschaft (definiert als (1) das Vorhandensein einer mikroangiopathischen hämolytischen Anämie mit abnormalem Blutausstrich, niedrigem Serumhaptoglobin und erhöhten Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegeln, (2) Aspartat). Transaminase (ASAT) über 70 IE/L und Laktatdehydrogenase (LD) über 600 IE/L oder Bilirubin über 1,2 mg/dL, (3) Thrombozytenzahl unter 100 x 10^9 L-1)
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Das einzige invasive Verfahren ist eine Venenpunktion, bei der 75 ml Blut entnommen werden.
Die einzige ungünstige Nebenwirkung kann ein kleines Hämatom sein (selten).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Muster der Herzerholung
Zeitfenster: 4 Jahre
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Das Muster der Herzerholung in Bezug auf die Herzgeometrie (gemessen anhand der relativen Wanddicke, der linksventrikulären Masse und der Herzdimension wie LV-endsystolischer und diastolischer Durchmesser, Vorhofdurchmesser usw.), der systolischen und diastolischen Funktion (gemessen anhand der Ejektionsfraktion (EF %) und E/A-Verhältnis) und miRNA-Expression nach einer präeklamptischen Schwangerschaft im Vergleich zu einer normotensiven Schwangerschaft
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Prävalenz von auffälligen Herzbefunden
Zeitfenster: 4 Jahre
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Die Prävalenz abnormaler Herzbefunde unter den Teilnehmern, wie z. B. konzentrische Remodellierung (basierend auf relativer Wanddicke (RWT) und LVmass (gr/m2)), linksventrikuläre (LV) Hypertrophie (basierend auf LVmass (gr/m2)), LV segmental myokardial beeinträchtigte Relaxation, LV segmental myokardial beeinträchtigte Kontraktilität, globale systolische und diastolische Dysfunktion (basierend auf der Ejektionsfraktion (%) bzw. dem E/A-Verhältnis).
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4 Jahre
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Allgemeine Gesundheit und Lebensstil - Metabolisches Syndrom
Zeitfenster: 4 Jahre
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Die Anzahl der Teilnehmer mit metabolischem Syndrom (MetS).
Das MetS ist eine Gruppe von Risikofaktoren, die aus kardiometabolischen Anomalien (Insulinresistenz und/oder beeinträchtigte Glukosetoleranz, niedriges HDL-Cholesterin (High Density Lipoprotein), hohe Triglyceride (TG)) und Indikatoren für kardiovaskulären mechanischen Stress (erhöhter Blutdruck, mikro Albuminurie, Fettleibigkeit).
Wir werden MetS basierend auf den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definieren.
Es besteht aus einer gestörten Glukoseregulation, Diabetes mellitus oder Insulinresistenz mit mindestens zwei der folgenden Kriterien: Erhöhtes TG (≥ 1,7 nmol/l) oder erniedrigtes HDL-Cholesterin (< 1,0 mmol/l), Erhöhter BD (≥ 140/85 mmHg). ), zentrale Adipositas (Taille-Hüft-Verhältnis > 0,85 oder BMI > 30 kg/m2), Mikroalbuminurie (> 0,30 g/mmol Kreatinin)
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4 Jahre
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Allgemeine Gesundheit und Lebensstil – Fragebögen
Zeitfenster: 4 Jahre
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Die Prävalenz von kardiovaskulären Risikofaktoren bei den Teilnehmern (ermittelt durch Fragebögen). Die Fragebögen beinhalten Fragen zu täglicher Bewegung, Ess- und Trinkgewohnheiten (hauptsächlich Obst- und Gemüseverzehr) und Rauchen/Alkohol/Drogenkonsum.
Es ist bekannt, dass der Lebensstil das Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen beeinflusst. Durch die Untersuchung von Lebensstilfaktoren sowohl bei Probanden als auch bei Kontrollpersonen werden wir in der Lage sein, den (verwirrenden) Beitrag von Lebensstilfaktoren zum erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen nach LE zu bestimmen.
Folglich werden wir in der Lage sein, den Beitrag von PE unabhängig vom Lebensstil zur Entwicklung von CVD zu untersuchen.
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4 Jahre
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Allgemeine Gesundheit und Lebensstil - Mikrozirkulation
Zeitfenster: 4 Jahre
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Die Anzahl der Teilnehmer mit einer erhöhten perfundierten Grenzregion (PBR), gemessen mit Glycocheck.
Der wichtigste Ausleseparameter des Glycocheck-Geräts ist die perfundierte Grenzregion (PBR).
Kurz gesagt, die endotheliale Glykokalyx stellt eine Schutzbarriere für die Gefäßwand dar, die die Nähe von Erythrozyten zu den Endothelzellen in der Mikrovaskulatur begrenzt, was dazu führt, dass die PBR unter gesunden Bedingungen klein ist.
Im Gegensatz dazu ermöglicht eine Störung der Glykokalyx ein tieferes Eindringen der Zellen in die Glykokalyx, was zu einer Erhöhung der PBR führt.
Die Überwachung des PBR gibt daher Aufschluss über die Barriereeigenschaften der Glykokalyx und den Zustand des mikrovaskulären Systems.
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4 Jahre
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Allgemeine Gesundheit und Lebensstil - Nierenfunktion
Zeitfenster: 4 Jahre
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Die Anzahl der Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion, gemessen an auffälligen Laborwerten einer Urinprobe, wie Gesamteiweiß, Kreatinin und Mikroalbumin.
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4 Jahre
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VOC-Analyse
Zeitfenster: 4 Jahre
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Das höchste Unterscheidungsmuster von VOCs (flüchtige oxidierte Verbindungen) zwischen PE-Patienten, HELLP-Syndrom-Patientinnen, PE + HELLP-Syndrom-Patientinnen und gesunden Kontrollschwangerschaften.
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4 Jahre
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FibroScan
Zeitfenster: 4 Jahre
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Unterschiede in Stoffwechsel, Lebersteifheit, Fibrose und Steatose der Leber zwischen PE-Patientinnen, HELLP-Syndrom-Patientinnen, PE + HELLP-Syndrom-Patientinnen und gesunden Kontrollschwangerschaften zum Zeitpunkt der Diagnose und im Zeitverlauf.
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Spaanderman, MD, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL52556.068.15
- Local Ethical Commission (ANDERE: METC 152019)
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