- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02807324
Kvinders specifik hjertegenopretning efter præeklampsi (WeCare)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedmålet med denne undersøgelse er at udforske mønstret for fysiologisk og patofysiologisk hjertegenopretning efter en præeklamptisk graviditet sammenlignet med en normotensiv graviditet, op til 18 måneders PP.
Denne undersøgelse er en longitudinel kohorteundersøgelse. Den første måling vil blive foretaget ved indlæggelse til induktion af veer eller kejsersnit, hvilket svarer til 48-24 timer før fødslen. Yderligere målinger vil blive udført i klynger med PP-intervaller på: 24-48 timer, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Tilfælde vil også modtage en yderligere baseline-måling ved PE-diagnose.
Tilfældene består af kvinder med præeklampsi (PE) og/eller HELLP-syndrom i den aktuelle graviditet (tidlig og sen PE, med eller uden intra uterin vækstrestriktion (IUGR)), mens kontrollerne er kvinder med en ukompliceret graviditet. I alt vil 290 kvinder blive inkluderet. Inkluderingstestamente af case-personer vil ske ved diagnose, inklusion af kontroller vil ske før levering.
Det første besøg i denne undersøgelse vil blive udført ved indlæggelse efter PE-diagnose for tilfælde og for kontroller, mens deltageren administreres til induktion af veer eller kejsersnit, hvorfor et ekstra besøg ikke er nødvendigt. Dette gælder også for de første postpartum (PP) målinger. De næste 6 besøg vil være efter, at deltageren er udskrevet fra hospitalet, og der er behov for ekstra besøg, bortset fra det 6 ugers PP-besøg, som er et rutinebesøg. De hyppige besøg kan give lidt ubehag, især da vores deltagere er unge mødre, som stadig skal passe deres barn. En af vores medarbejdere vil under målingen bistå med at passe den nyfødte, hvis det er nødvendigt, så deltageren kan tage sit barn med. Hvert af besøgene varer cirka 2 timer i MUMC+. Den eneste invasive procedure er en venapunktion, hvor 75 ml blod vil blive ekstraheret. Den eneste ugunstige bivirkning kan være et lille hæmatom (sjældent). Klinisk vil deltagerne blive rådgivet baseret på deres risikoprofil efter standard "kardiovaskulær (CV) risikostyring". Der vil blive udført transthorax ekkokardiografi, glykokalyx-målinger og en FibroScan. Erfaringen viser, at denne undersøgelse ikke opleves som ubehagelig. Der vil også blive opsamlet 3 liter udåndingsluft til VOC-analyse. Alle målinger vil blive udført eller overvåget af en erfaren forsker. Disse undersøgelser er allerede tidligere godkendt i andre METC-ansøgninger (CMO-nr: 2008/226; 2009/004; 10-2-066). De øvrige målinger (spørgeskemaer, blodtryk (BP), vægtmåling, urinopsamling, glycocalyx-måling, FibroScan og udåndingsluftopsamling) forårsager ikke gener for patienten udover den tid, det tager. På den anden side er potentiel sundhedsforbedring og tidlig påvisning af CV-risikoprofiler og igangsættelse af allerede eksisterende effektive forebyggelsesstrategier, der forbedrer livsstilen, vigtige fordele.
For potentielle deltagere, der finder antallet af ekstra besøg for stor en byrde, er en short track version af undersøgelsen tilgængelig med færre postpartum besøg. de første 3 målemomenter adskiller sig ikke mellem begge versioner. Efter den første PP-måling, 24-48 timer efter fødslen, vil de dog kun have et ekstra besøg efter 12 måneders PP, men vi vil inkludere en koronar CTA, en MFD og carotis IMT-måling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jolien Oben, MSc
- Telefonnummer: 0031 043 - 38774145
- E-mail: jolien.oben@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marc Spaanderman, MD. PhD
- Telefonnummer: 0031 043 - 38774774
- E-mail: marc.spaanderman@mumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland, 6202 AZ
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Center (MUMC+)
-
Kontakt:
- Jolien Oben, Msc
- Telefonnummer: 0031 043 - 38774145
- E-mail: jolien.oben@mumc.nl
-
Kontakt:
- Marc Spaanderman, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031 043 - 38774774
- E-mail: marc.spaanderman@mumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen ≥ 18 år
- Kontroller: Kvinder med en ukompliceret graviditet i inklusionsøjeblikket (dvs. ingen foster- eller moderplacentale komplikationer, såsom graviditetsinduceret hypertension, præeklampsi eller HELLP-syndrom, eller små for svangerskabsfødsler)
- Tilfælde: Kvinder diagnosticeret med præeklamptisk graviditet i inklusionsøjeblikket
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med en autoimmun sygdom forud for den komplicerede graviditet
- Kronisk hypertension forud for den komplicerede graviditet
- Nyresygdom forud for den komplicerede graviditet
- Kvinder, der ikke ønsker at blive informeret om resultaterne af testene, eller kvinder, der ikke ønsker, at deres praktiserende læge og speciallæge(r) skal informeres om testresultaterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontrolelementer
Kontroller er kvinder (18 år eller ældre) med en ukompliceret graviditet (dvs. ingen komplikationer fra fosteret eller moderens placenta, såsom graviditetsinduceret hypertension, præeklampsi eller HELLP-syndrom, eller små til svangerskabsfødsler)
|
Den eneste invasive procedure er en venapunktion, hvor 75 ml blod vil blive ekstraheret.
Den eneste ugunstige bivirkning kan være et lille hæmatom (sjældent).
|
Tidlig PE med IUGR
Disse tilfælde består af kvinder (18 år eller ældre) med præeklampsi (PE) og/eller HELLP-syndrom i den aktuelle graviditet (PE er defineret som hypertension (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 90 mmHg) udviklet efter 20. uger af graviditeten med de novo proteinuri (≥ 300 mg/ 24 timer)) Tilfælde vil være underopdelinger i tidlig og sen PE, med eller uden IUGR (Tidlig PE defineres som forekomsten af PE < 34 ugers graviditet, mens sen PE er defineret som forekomsten af PE ≥ 34 ugers graviditet.
IUGR er defineret som fødselsvægt under 10. percentilen).
|
Den eneste invasive procedure er en venapunktion, hvor 75 ml blod vil blive ekstraheret.
Den eneste ugunstige bivirkning kan være et lille hæmatom (sjældent).
|
Tidlig PE uden IUGR
Tilfældene består af kvinder (18 år eller ældre) med præeklampsi (PE) og/eller HELLP-syndrom i den aktuelle graviditet (PE er defineret som hypertension (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 90 mmHg) udviklet efter 20 uger af graviditet med de novo proteinuri (≥ 300 mg/ 24 timer)) Tilfælde vil være underopdelinger i tidlig og sen PE, med eller uden IUGR (Tidlig PE er defineret som forekomsten af PE < 34 ugers graviditet, hvorimod sen PE er defineret som forekomst af PE ≥ 34 ugers graviditet.
IUGR er defineret som fødselsvægt under 10. percentilen).
|
Den eneste invasive procedure er en venapunktion, hvor 75 ml blod vil blive ekstraheret.
Den eneste ugunstige bivirkning kan være et lille hæmatom (sjældent).
|
Sen PE med IUGR
Tilfældene består af kvinder (18 år eller ældre) med præeklampsi (PE) og/eller HELLP-syndrom i den aktuelle graviditet (PE er defineret som hypertension (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 90 mmHg) udviklet efter 20 uger af graviditet med de novo proteinuri (≥ 300 mg/ 24 timer)) Tilfælde vil være underopdelinger i tidlig og sen PE, med eller uden IUGR (Tidlig PE er defineret som forekomsten af PE < 34 ugers graviditet, hvorimod sen PE er defineret som forekomst af PE ≥ 34 ugers graviditet.
IUGR er defineret som fødselsvægt under 10. percentilen).
|
Den eneste invasive procedure er en venapunktion, hvor 75 ml blod vil blive ekstraheret.
Den eneste ugunstige bivirkning kan være et lille hæmatom (sjældent).
|
Sen PE uden IUGR
Tilfældene består af kvinder (18 år eller ældre) med præeklampsi (PE) og/eller HELLP-syndrom i den aktuelle graviditet (PE er defineret som hypertension (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 90 mmHg) udviklet efter 20 uger af graviditet med de novo proteinuri (≥ 300 mg/ 24 timer)) Tilfælde vil være underopdelinger i tidlig og sen PE, med eller uden IUGR (Tidlig PE er defineret som forekomsten af PE < 34 ugers graviditet, hvorimod sen PE er defineret som forekomst af PE ≥ 34 ugers graviditet.
IUGR er defineret som fødselsvægt under 10. percentilen).
|
Den eneste invasive procedure er en venapunktion, hvor 75 ml blod vil blive ekstraheret.
Den eneste ugunstige bivirkning kan være et lille hæmatom (sjældent).
|
HELLP syndrom
Tilfældene består af kvinder (18 år eller ældre) med HELLP-syndrom i den aktuelle graviditet (defineret som (1) tilstedeværelsen af mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi med unormalt blodudstrygning, lavt serum-haptoglobin og forhøjede niveauer af laktatdehydrogenase (LDH), (2) aspartat transaminase (ASAT) over 70 IE/L og lactatdehydrogenase (LD) over 600 IE/L eller bilirubin mere end 1,2 mg/dL, (3) trombocyttal under 100 x 10^9 L-1 )
|
Den eneste invasive procedure er en venapunktion, hvor 75 ml blod vil blive ekstraheret.
Den eneste ugunstige bivirkning kan være et lille hæmatom (sjældent).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mønstret for hjertegendannelse
Tidsramme: 4 år
|
Mønstret for hjertegendannelse i form af hjertegeometri (målt ved relativ vægtykkelse, venstre ventrikelmasse og hjertedimension såsom LV-ende systoliske og diastoliske diametre, atrielle diametre osv..), systolisk og diastolisk funktion (målt ved ejektionsfraktion (EF) %) og E/A-forhold) og miRNA-ekspression efter en præeklamptisk graviditet sammenlignet med en normotensiv graviditet
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af abnorme hjertefund
Tidsramme: 4 år
|
Forekomsten af abnorme hjertefund blandt deltagere, såsom koncentrisk ombygning (baseret på relativ vægtykkelse (RWT) og LVmasse (gr/m2)), venstre ventrikulær (LV) hypertrofi (baseret på LVmasse (gr/m2)), LV segmentel myokardie svækket afslapning, LV segmentel myokardie svækket kontraktilitet, Global systolisk og diastolisk dysfunktion (baseret på henholdsvis ejektionsfraktion (%) og E/A ratio).
|
4 år
|
Overordnet sundhed og livsstil - Metabolisk syndrom
Tidsramme: 4 år
|
Antallet af deltagere med metabolisk syndrom (MetS).
MetS er en klynge af risikofaktorer, som består af kardiometaboliske abnormiteter (insulinresistens og/eller nedsat glukosetolerance, lavt højdensitet lipoprotein (HDL) kolesterol, høje triglycerider (TG)) og kardiovaskulære mekaniske stressindikatorer (forhøjet BP, mikro albuminuri, fedme).
Vi vil definere MetS baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier.
Det består af nedsat glukoseregulering, diabetes mellitus eller insulinresistens med mindst to af følgende kriterier: Forhøjet TG (≥1,7 nmol/l) eller reduceret HDL-kolesterol (< 1,0 mmol/l), Forhøjet BP (≥140/85 mmHg) ), Central fedme (talje-hofteforhold > 0,85 eller BMI > 30 kg/m2), Mikroalbuminuri (> 0,30 g/mmol kreatinin)
|
4 år
|
Overordnet sundhed og livsstil - Spørgeskemaer
Tidsramme: 4 år
|
Forekomsten af kardiovaskulære risikofaktorer blandt deltagerne (bestemt via spørgeskemaer). Spørgeskemaerne indeholder spørgsmål om daglig motion, spise- og drikkevaner (hovedsageligt forbrug af frugt og grøntsager) og rygning/alkohol/stoffer forbrug.
Livsstil er kendt for at påvirke risikoen for CVD. Ved at udforske livsstilsfaktorer i både forsøgspersoner og kontroller, vil vi være i stand til at bestemme (forvirrende) bidrag fra livsstilsfaktorer til den øgede risiko for CVD efter PE.
Derfor vil vi være i stand til at studere bidraget af PE uafhængigt af livsstil på udviklingen af CVD.
|
4 år
|
Overordnet sundhed og livsstil - Mikrocirkulation
Tidsramme: 4 år
|
Antallet af deltagere med en øget perfunderet grænseregion (PBR), som mål med Glycocheck.
Den vigtigste udlæsningsparameter for glykocheckmaskinen er den perfunderede grænseregion (PBR).
Kort sagt udgør den endoteliale glycocalyx en beskyttende barriere for karvæggen, som begrænser erytrocytternes nærhed til endotelcellerne i mikrovaskulaturen, hvilket får PBR til at være lille under raske forhold.
I modsætning hertil tillader forstyrrelse af glycocalyx dybere cellepenetration ind i glycocalyx, hvilket fører til en stigning i PBR.
Monitorering af PBR'en giver derfor information om glykokalyxens barriereegenskaber og tilstanden af det mikrovaskulære system.
|
4 år
|
Generel sundhed og livsstil - Nyrefunktion
Tidsramme: 4 år
|
Antallet af deltagere med nedsat nyrefunktion, målt ved unormale laboratorieværdier af en urinprøve, såsom totalt protein, kreatinin og mikroalbumin.
|
4 år
|
VOCs analyse
Tidsramme: 4 år
|
Det højeste diskriminerende mønster af VOC'er (Volatile Oxidized Compounds) mellem PE-patienter, HELLP-syndrompatienter, PE + HELLP-syndrompatienter og sunde kontrolgraviditeter.
|
4 år
|
FibroScan
Tidsramme: 4 år
|
Forskelle i metabolisme, leverstivhed, fibrose og leversteatose mellem PE-patienter, HELLP-syndrompatienter, PE + HELLP-syndrompatienter og sunde kontrolgraviditeter på diagnosetidspunktet og over tid.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Spaanderman, MD, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL52556.068.15
- Local Ethical Commission (ANDET: METC 152019)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Venapunction
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringOvariesygdomme | Kønskromosomforstyrrelser | Infertilitet, kvinde | Turners syndrom | Gonadal dysgenese | For tidlig ovariesvigt | For tidlig overgangsalderHolland, Tyskland, Polen, Sverige, Danmark
-
Noordwest ZiekenhuisgroepRekruttering