- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02807324
Kvinnors specifik hjärtåterhämtning efter havandeskapsförgiftning (WeCare)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmålet med denna studie är att utforska mönstret för fysiologisk och patofysiologisk hjärtåterhämtning efter en preeklamptisk graviditet jämfört med en normotensiv graviditet, upp till 18 månader PP.
Denna studie är en longitudinell kohortstudie. Den första mätningen kommer att utföras vid inläggning för induktion av förlossning eller kejsarsnitt, vilket motsvarar 48-24 timmar före förlossningen. Ytterligare mätningar kommer att utföras i kluster med PP-intervall om: 24-48 timmar, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 18 månader. Fall kommer också att få en ytterligare baslinjemätning vid PE-diagnos.
Fallen består av kvinnor med havandeskapsförgiftning (PE) och/eller HELLP-syndrom under pågående graviditet (tidig och sen PE, med eller utan intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR)), medan kontroller är kvinnor med en okomplicerad graviditet. Totalt kommer 290 kvinnor att ingå. Inkluderande testamente av fallsubjekt kommer att ske vid diagnos, inkludering av kontroller kommer att ske före leverans.
Det första besöket i denna studie kommer att utföras vid inläggning efter PE-diagnos för fall och för kontroller medan deltagaren administreras för induktion av förlossning eller kejsarsnitt, så ett extra besök är inte nödvändigt. Detta gäller även för de första postpartum (PP) mätningarna. De kommande 6 besöken kommer att vara efter att deltagaren skrivits ut från sjukhuset och extra besök är nödvändiga, förutom det 6 veckor långa PP-besöket som är ett rutinbesök. De täta besöken kan orsaka visst obehag, särskilt eftersom våra deltagare är unga mammor som fortfarande behöver ta hand om sitt barn. Under mätningen kommer en av våra medarbetare att bistå med att ta hand om den nyfödda vid behov, så att deltagaren kan ta med sig sitt barn. Vart och ett av besöken kommer att ta cirka 2 timmar i MUMC+. Den enda invasiva proceduren är en venapunktion där 75 ml blod kommer att extraheras. Den enda ogynnsamma biverkningen kan vara ett litet hematom (sällsynt). Kliniskt kommer deltagarna att informeras baserat på deras riskprofil enligt standard "kardiovaskulär (CV) riskhantering". Transthorax ekokardiografi, glykokalyxmätningar och en FibroScan kommer att utföras. Erfarenheten visar att denna utredning inte upplevs som obekväm. Dessutom kommer 3 liter utandningsluft att samlas in för analys av VOC. Alla mätningar kommer att utföras eller övervakas av en erfaren forskare. Dessa utredningar är redan godkända tidigare i andra METC-ansökningar (CMO-nr: 2008/226; 2009/004; 10-2-066). De övriga mätningarna (enkäter, blodtryck (BP), viktmätning, urinuppsamling, glykokalyxmätning, FibroScan och utandningsluftuppsamling) orsakar inte något obehag för patienten utöver den tid det tar. Å andra sidan är potentiell hälsoförbättring och tidig upptäckt av CV-riskprofiler och initiering av redan existerande effektiva förebyggande strategier som förbättrar livsstilen viktiga fördelar.
För potentiella deltagare som tycker att antalet extrabesök är för stor börda finns en kortspårig version av studien med färre besök efter förlossningen. de första 3 mätmomenten skiljer sig inte mellan båda versionerna. Men efter den första PP-mätningen, 24-48 timmar efter förlossningen, kommer de bara att ha ytterligare ett besök vid 12 månaders PP, men vi kommer att inkludera en koronar CTA, en MFD och carotis IMT-mätning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6202 AZ
- Rekrytering
- Maastricht University Medical Center (MUMC+)
-
Kontakt:
- Jolien Oben, Msc
- Telefonnummer: 0031 043 - 38774145
- E-post: jolien.oben@mumc.nl
-
Kontakt:
- Marc Spaanderman, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031 043 - 38774774
- E-post: marc.spaanderman@mumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern ≥ 18 år
- Kontroller: Kvinnor med en okomplicerad graviditet vid inklusionsögonblicket (d.v.s. inga foster- eller modersplacentakomplikationer, såsom graviditetsinducerad hypertoni, havandeskapsförgiftning eller HELLP-syndrom, eller små för graviditetsfödseln)
- Fall: Kvinnor diagnostiserats med en preeklamptisk graviditet vid inklusionsögonblicket
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med en autoimmun sjukdom före den komplicerade graviditeten
- Kronisk hypertoni före den komplicerade graviditeten
- Njursjukdom före den komplicerade graviditeten
- Kvinnor som inte vill bli informerade om resultatet av testerna, eller kvinnor som inte vill att deras allmänläkare och specialist(er) ska informeras om testresultaten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontroller
Kontrollerna är kvinnor (18 år eller äldre) med en okomplicerad graviditet (d.v.s. inga foster- eller moderkomplikationer, såsom graviditetsinducerad hypertoni, havandeskapsförgiftning eller HELLP-syndrom, eller små för graviditetsfödseln)
|
Den enda invasiva proceduren är en venapunktion där 75 ml blod kommer att extraheras.
Den enda ogynnsamma biverkningen kan vara ett litet hematom (sällsynt).
|
|
Tidig PE med IUGR
Dessa fall består av kvinnor (18 år eller äldre) med havandeskapsförgiftning (PE) och/eller HELLP-syndrom under pågående graviditet (PE definieras som hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg) utvecklat efter 20 graviditetsveckor med de novo proteinuri (≥ 300 mg/24 timmar)) Fallen kommer att delas upp i tidig och sen PE, med eller utan IUGR (Tidig PE definieras som förekomsten av PE < 34 veckors graviditet, medan sen PE är definieras som förekomsten av PE ≥ 34 veckors graviditet.
IUGR definieras som födelsevikt under den 10:e percentilen).
|
Den enda invasiva proceduren är en venapunktion där 75 ml blod kommer att extraheras.
Den enda ogynnsamma biverkningen kan vara ett litet hematom (sällsynt).
|
|
Tidig PE utan IUGR
Fallen består av kvinnor (18 år eller äldre) med havandeskapsförgiftning (PE) och/eller HELLP-syndrom under den aktuella graviditeten (PE definieras som hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg) utvecklat efter 20 veckor av graviditet med de novo proteinuri (≥ 300 mg/24 timmar)) Fall kommer att delas upp i tidig och sen PE, med eller utan IUGR (Tidig PE definieras som förekomsten av PE < 34 veckors graviditet, medan sen PE definieras som förekomst av PE ≥ 34 veckors graviditet.
IUGR definieras som födelsevikt under den 10:e percentilen).
|
Den enda invasiva proceduren är en venapunktion där 75 ml blod kommer att extraheras.
Den enda ogynnsamma biverkningen kan vara ett litet hematom (sällsynt).
|
|
Sen PE med IUGR
Fallen består av kvinnor (18 år eller äldre) med havandeskapsförgiftning (PE) och/eller HELLP-syndrom under den aktuella graviditeten (PE definieras som hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg) utvecklat efter 20 veckor av graviditet med de novo proteinuri (≥ 300 mg/24 timmar)) Fall kommer att delas upp i tidig och sen PE, med eller utan IUGR (Tidig PE definieras som förekomsten av PE < 34 veckors graviditet, medan sen PE definieras som förekomst av PE ≥ 34 veckors graviditet.
IUGR definieras som födelsevikt under den 10:e percentilen).
|
Den enda invasiva proceduren är en venapunktion där 75 ml blod kommer att extraheras.
Den enda ogynnsamma biverkningen kan vara ett litet hematom (sällsynt).
|
|
Sen PE utan IUGR
Fallen består av kvinnor (18 år eller äldre) med havandeskapsförgiftning (PE) och/eller HELLP-syndrom under den aktuella graviditeten (PE definieras som hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg) utvecklat efter 20 veckor av graviditet med de novo proteinuri (≥ 300 mg/24 timmar)) Fall kommer att delas upp i tidig och sen PE, med eller utan IUGR (Tidig PE definieras som förekomsten av PE < 34 veckors graviditet, medan sen PE definieras som förekomst av PE ≥ 34 veckors graviditet.
IUGR definieras som födelsevikt under den 10:e percentilen).
|
Den enda invasiva proceduren är en venapunktion där 75 ml blod kommer att extraheras.
Den enda ogynnsamma biverkningen kan vara ett litet hematom (sällsynt).
|
|
HELLP syndrom
Fallen består av kvinnor (18 år eller äldre) med HELLP-syndrom under pågående graviditet (definierat som (1) förekomst av mikroangiopatisk hemolytisk anemi med onormalt blodutstryk, lågt serumhaptoglobin och förhöjda nivåer av laktatdehydrogenas (LDH), (2) aspartat transaminas (ASAT) över 70 IE/L och laktatdehydrogenas (LD) över 600 IE/L eller bilirubin mer än 1,2 mg/dL, (3) trombocytantal under 100 x 10^9 L-1 )
|
Den enda invasiva proceduren är en venapunktion där 75 ml blod kommer att extraheras.
Den enda ogynnsamma biverkningen kan vara ett litet hematom (sällsynt).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mönstret för hjärtåterhämtning
Tidsram: 4 år
|
Mönstret för hjärtåterhämtning i termer av hjärtgeometri (mätt genom relativ väggtjocklek, vänsterkammarmassa och hjärtdimension såsom LV-ändens systoliska och diastoliska diametrar, förmaksdiametrar etc..), systolisk och diastolisk funktion (mätt med ejektionsfraktion (EF) %) och E/A-förhållande) och miRNA-uttryck efter en preeklamptisk graviditet jämfört med en normotensiv graviditet
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalensen av onormala hjärtfynd
Tidsram: 4 år
|
Prevalensen av onormala hjärtfynd bland deltagarna, såsom koncentrisk ombyggnad (baserat på relativ väggtjocklek (RWT) och LVmassa (gr/m2)), vänsterkammarhypertrofi (baserat på LVmassa (gr/m2)), LV segmentell myokardial försämrad avslappning, LV segmentell myokardiell försämrad kontraktilitet, Global systolisk och diastolisk dysfunktion (baserat på ejektionsfraktion (%) respektive E/A-kvot).
|
4 år
|
|
Övergripande hälsa och livsstil - Metaboliskt syndrom
Tidsram: 4 år
|
Antalet deltagare med metabolt syndrom (MetS).
MetS är ett kluster av riskfaktorer som består av kardiometabola abnormiteter (insulinresistens och/eller nedsatt glukostolerans, lågt högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, höga triglycerider (TG)) och kardiovaskulära mekaniska stressindikatorer (förhöjt blodtryck, mikro albuminuri, fetma).
Vi kommer att definiera MetS baserat på Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier.
Den består av försämrad glukosreglering, diabetes mellitus eller insulinresistens med minst två av följande kriterier: Förhöjt TG (≥1,7 nmol/l) eller reducerat HDL-kolesterol (< 1,0 mmol/l), Förhöjt blodtryck (≥140/85 mmHg) ), Central fetma (midja-höftförhållande > 0,85 eller BMI > 30 kg/m2), Mikroalbuminuri (> 0,30 g/mmol kreatinin)
|
4 år
|
|
Övergripande hälsa och livsstil - Frågeformulär
Tidsram: 4 år
|
Prevalensen av kardiovaskulära riskfaktorer bland deltagarna (bestäms via frågeformulär). Enkäterna innehåller frågor om daglig träning, mat- och dryckesvanor (främst konsumtion av frukt och grönsaker) och konsumtion av rökning/alkohol/droger.
Livsstil är känd för att påverka risken för hjärt-kärlsjukdom. Genom att utforska livsstilsfaktorer i både försökspersoner och kontroller kommer vi att kunna fastställa (förvirrande) bidrag från livsstilsfaktorer till den ökade risken för hjärt-kärlsjukdom efter PE.
Följaktligen kommer vi att kunna studera bidraget av PE oberoende av livsstil på utvecklingen av CVD.
|
4 år
|
|
Övergripande hälsa och livsstil - Mikrocirkulation
Tidsram: 4 år
|
Antalet deltagare med en ökad perfuserad gränsregion (PBR), som mått med Glycocheck.
Den huvudsakliga utläsningsparametern för glykokontrollmaskinen är den perfuserade gränsregionen (PBR).
Kort sagt, den endoteliala glykokalyxen utgör en skyddande barriär för kärlväggen, vilket begränsar erytrocyternas närhet till endotelcellerna i mikrovaskulaturen, vilket gör att PBR blir liten under friska tillstånd.
Däremot tillåter störning av glykokalyxen djupare cellpenetration in i glykokalyxen, vilket leder till en ökning av PBR.
Övervakning av PBR ger därför information om glykokalyxens barriäregenskaper och det mikrovaskulära systemets tillstånd.
|
4 år
|
|
Övergripande hälsa och livsstil - Njurfunktion
Tidsram: 4 år
|
Antalet deltagare med nedsatt njurfunktion, mätt med onormala labbvärden av ett urinprov, såsom totalt protein, kreatinin och mikroalbumin.
|
4 år
|
|
VOC-analys
Tidsram: 4 år
|
Det högsta diskriminerande mönstret av VOC (Volatile Oxidized Compounds) mellan PE-patienter, HELLP-syndrompatienter, PE + HELLP-syndrompatienter och friska kontrollgraviditeter.
|
4 år
|
|
FibroScan
Tidsram: 4 år
|
Skillnader i metabolism, leverstelhet, fibros och steatos i levern mellan PE-patienter, HELLP-syndrompatienter, PE + HELLP-syndrompatienter och friska kontrollgraviditeter vid diagnostillfället och över tid.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marc Spaanderman, MD, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL52556.068.15
- Local Ethical Commission (ÖVRIG: METC 152019)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .