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Recuperação Cardíaca Específica para Mulheres Após Pré-eclâmpsia (WeCare)

24 de agosto de 2018 atualizado por: Maastricht University Medical Center
A gravidez é considerada um teste de estresse cardiovascular (CV), e gestações complicadas estão associadas a um risco aumentado de doença cardiovascular (DCV) mais tarde na vida. Além disso, sabe-se que muitas vezes a adaptação CV induzida pela gravidez não se resolve completamente após um curto período pós-parto (PP) e não está claro se essas alterações induzidas se resolverão em um período de tempo mais longo (ou seja, nos próximos meses/anos após entrega). Compreender a adaptação cardíaca durante a gravidez e o processo de reversão no período pós-parto, bem como os fatores que influenciam esses processos, pode nos fornecer não apenas uma visão desse mecanismo, mas também nos ajudar a identificar fatores que podem ser alvos de modificação .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é explorar o padrão de recuperação cardíaca fisiológica e fisiopatológica após uma gravidez com pré-eclâmpsia em comparação com uma gravidez normotensa, até aos 18 meses PP.

Este estudo é um estudo de coorte longitudinal. A primeira medição será realizada na admissão para indução do parto ou cesariana, o que corresponde a 48-24 horas antes do parto. Outras medições serão realizadas em clusters em intervalos PP de: 24-48 horas, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses. Os casos também receberão uma medição de linha de base adicional após o diagnóstico de PE.

Os casos consistem em mulheres com pré-eclâmpsia (PE) e/ou síndrome HELLP na gravidez atual (PE precoce e tardia, com ou sem restrição de crescimento intrauterino (CIUR)), enquanto os controles são mulheres com gravidez sem complicações. No total, 290 mulheres serão incluídas. A inclusão dos sujeitos do caso ocorrerá após o diagnóstico, a inclusão dos controles ocorrerá antes do parto.

A primeira visita deste estudo será realizada na admissão após o diagnóstico de PE para casos e para controles enquanto a participante for administrada para indução do parto ou cesariana, portanto, uma visita extra não é necessária. Isso também é verdade para as primeiras medições pós-parto (PP). As próximas 6 consultas serão após a alta hospitalar do participante e serão necessárias consultas extras, exceto a visita de PP de 6 semanas, que é uma consulta de rotina. As visitas frequentes podem causar algum desconforto, especialmente porque nossas participantes são mães jovens que ainda precisam cuidar de seus filhos. Durante a medição, um de nossos colaboradores auxiliará nos cuidados com o recém-nascido, se necessário, para que a participante possa trazer seu filho consigo. Cada uma das visitas terá a duração aproximada de 2 horas no MUMC+. O único procedimento invasivo é uma punção venosa, onde serão extraídos 75 ml de sangue. O único efeito colateral desfavorável pode ser um pequeno hematoma (raro). Clinicamente, os participantes serão aconselhados com base em seu perfil de risco seguindo o "gerenciamento de risco cardiovascular (CV)" padrão. Ecocardiografia transtorácica, medições do glicocálix e um FibroScan serão realizados. A experiência mostra que esta investigação não é sentida como desconfortável. Além disso, serão coletados 3 litros de ar expirado para análise de VOCs. Todas as medições serão realizadas ou supervisionadas por um pesquisador experiente. Estas investigações já foram aprovadas anteriormente em outros pedidos METC (CMO-nr: 2008/226; 2009/004; 10-2-066). As demais medidas (questionários, pressão arterial (PA), aferição de peso, coleta de urina, dosagem de glicocálice, FibroScan e coleta de ar expirado) não causam nenhum desconforto ao paciente além do tempo que leva. Por outro lado, a melhoria potencial da saúde e a detecção precoce de perfis de risco CV e o início de estratégias de prevenção eficazes já existentes que melhoram o estilo de vida são benefícios importantes.

Para participantes em potencial que consideram o número de visitas extras um fardo muito grande, uma versão curta do estudo está disponível com menos visitas pós-parto. os primeiros 3 momentos de medição não diferem entre as duas versões. No entanto, após a primeira medição de PP, 24-48 horas após o parto, eles terão apenas mais uma consulta adicional aos 12 meses de PP, mas incluiremos uma angiotomografia coronariana, uma medição de DMF e IMT da carótida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

290

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Maastricht, Holanda, 6202 AZ
        • Recrutamento
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os controles serão recrutados no ambulatório se uma indução planejada ou cesariana for indicada devido a qualquer motivo obstétrico que não seja insuficiência placentária ou doença hipertensiva relacionada à gravidez. Os casos serão recrutados no MUMC+, uma vez que a diretriz atual na Holanda afirma que as mulheres diagnosticadas com pré-eclâmpsia devem ser encaminhadas para atendimento especializado no hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade ≥ 18 anos
  • Controles: Mulheres com uma gravidez sem complicações no momento da inclusão (ou seja, sem complicações maternas ou fetais da placenta, como hipertensão induzida pela gravidez, pré-eclâmpsia ou síndrome HELLP, ou bebês pequenos para nascimento gestacional)
  • Casos: Mulheres com diagnóstico de pré-eclâmpsia no momento da inclusão

Critério de exclusão:

  • Mulheres com doença autoimune anterior à gravidez complicada
  • Hipertensão crônica prévia à gravidez complicada
  • Doença renal prévia à gravidez complicada
  • Mulheres que não desejam ser informadas sobre os resultados dos exames, ou mulheres que não desejam que seu clínico geral e especialista(s) sejam informados sobre os resultados dos exames

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controles
Os controles são mulheres (18 anos ou mais) com uma gravidez sem complicações (ou seja, sem complicações maternas ou fetais da placenta, como hipertensão induzida pela gravidez, pré-eclâmpsia ou síndrome HELLP, ou pequenos para bebês gestacionais)
O único procedimento invasivo é uma punção venosa, onde serão extraídos 75 ml de sangue. O único efeito colateral desfavorável pode ser um pequeno hematoma (raro).
EP precoce com CIUR
Esses casos consistem em mulheres (18 anos ou mais) com pré-eclâmpsia (PE) e/ou síndrome HELLP na gravidez atual (PE é definida como hipertensão (pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou PA diastólica ≥ 90 mmHg) desenvolvida após 20 semanas de gestação com proteinúria de novo (≥ 300 mg/ 24 horas)) Os casos serão subdivididos em PE precoce e tardia, com ou sem RCIU (PE precoce é definida como a ocorrência de PE < 34 semanas de gestação, enquanto PE tardia é definida como a ocorrência de PE ≥ 34 semanas de gestação. IUGR é definido como peso ao nascer abaixo do percentil 10).
O único procedimento invasivo é uma punção venosa, onde serão extraídos 75 ml de sangue. O único efeito colateral desfavorável pode ser um pequeno hematoma (raro).
EP precoce sem IUGR
Os casos consistem em mulheres (18 anos ou mais) com pré-eclâmpsia (PE) e/ou síndrome HELLP na gravidez atual (PE é definida como hipertensão (pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou PA diastólica ≥ 90 mmHg) desenvolvida após 20 semanas de gravidez com proteinúria de novo (≥ 300 mg/ 24 horas)) Os casos serão subdivididos em PE precoce e tardia, com ou sem RCIU (PE precoce é definida como a ocorrência de PE < 34 semanas de gestação, enquanto PE tardia é definida como a ocorrência de PE ≥ 34 semanas de gestação. IUGR é definido como peso ao nascer abaixo do percentil 10).
O único procedimento invasivo é uma punção venosa, onde serão extraídos 75 ml de sangue. O único efeito colateral desfavorável pode ser um pequeno hematoma (raro).
EP tardia com CIUR
Os casos consistem em mulheres (18 anos ou mais) com pré-eclâmpsia (PE) e/ou síndrome HELLP na gravidez atual (PE é definida como hipertensão (pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou PA diastólica ≥ 90 mmHg) desenvolvida após 20 semanas de gravidez com proteinúria de novo (≥ 300 mg/ 24 horas)) Os casos serão subdivididos em PE precoce e tardia, com ou sem RCIU (PE precoce é definida como a ocorrência de PE < 34 semanas de gestação, enquanto PE tardia é definida como a ocorrência de PE ≥ 34 semanas de gestação. IUGR é definido como peso ao nascer abaixo do percentil 10).
O único procedimento invasivo é uma punção venosa, onde serão extraídos 75 ml de sangue. O único efeito colateral desfavorável pode ser um pequeno hematoma (raro).
EP tardia sem IUGR
Os casos consistem em mulheres (18 anos ou mais) com pré-eclâmpsia (PE) e/ou síndrome HELLP na gravidez atual (PE é definida como hipertensão (pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou PA diastólica ≥ 90 mmHg) desenvolvida após 20 semanas de gravidez com proteinúria de novo (≥ 300 mg/ 24 horas)) Os casos serão subdivididos em PE precoce e tardia, com ou sem RCIU (PE precoce é definida como a ocorrência de PE < 34 semanas de gestação, enquanto PE tardia é definida como a ocorrência de PE ≥ 34 semanas de gestação. IUGR é definido como peso ao nascer abaixo do percentil 10).
O único procedimento invasivo é uma punção venosa, onde serão extraídos 75 ml de sangue. O único efeito colateral desfavorável pode ser um pequeno hematoma (raro).
Síndrome HELLP
Os casos consistem em mulheres (18 anos ou mais) com síndrome HELLP na gravidez atual (definida como (1) a presença de anemia hemolítica microangiopática com esfregaço de sangue anormal, baixa haptoglobina sérica e níveis elevados de lactato desidrogenase (LDH), (2) aspartato transaminase (ASAT) acima de 70 UI/L e lactato desidrogenase (LD) acima de 600 UI/L ou bilirrubina acima de 1,2 mg/dL, (3) contagem de plaquetas abaixo de 100 x 10^9 L-1 )
O único procedimento invasivo é uma punção venosa, onde serão extraídos 75 ml de sangue. O único efeito colateral desfavorável pode ser um pequeno hematoma (raro).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O padrão de recuperação cardíaca
Prazo: 4 anos
O padrão de recuperação cardíaca em termos de geometria cardíaca (medida pela espessura relativa da parede, massa ventricular esquerda e dimensão cardíaca, como diâmetros sistólicos e diastólicos finais do VE, diâmetros atriais etc.), função sistólica e diastólica (medida pela fração de ejeção (EF %) e relação E/A) e expressão de miRNA após uma gravidez com pré-eclâmpsia em comparação com uma gravidez normotensa
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de achados cardíacos anormais
Prazo: 4 anos
A prevalência de achados cardíacos anormais entre os participantes, como remodelação concêntrica (com base na espessura relativa da parede (RWT) e massa LV (gr/m2)), hipertrofia ventricular esquerda (LV) (com base na massa LV (gr/m2)), LV relaxamento segmentar do miocárdio prejudicado, contratilidade segmentar do miocárdio prejudicada do VE, disfunção sistólica e diastólica global (com base na fração de ejeção (%) e relação E/A, respectivamente).
4 anos
Saúde geral e estilo de vida - Síndrome metabólica
Prazo: 4 anos
O número de participantes com síndrome metabólica (MetS). A MetS é um conjunto de fatores de risco que consiste em anormalidades cardiometabólicas (resistência à insulina e/ou intolerância à glicose, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) baixo, triglicerídeos (TG) alto) e indicadores de estresse mecânico cardiovascular (PA elevada, micro albuminúria, obesidade). Definiremos o MetS com base nos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS). Consiste em regulação deficiente da glicose, diabetes mellitus ou resistência à insulina com pelo menos dois dos seguintes critérios: TG elevado (≥1,7 nmol/l) ou HDL-colesterol reduzido (< 1,0 mmol/l), PA elevada (≥140/85mmHg ), Obesidade central (relação cintura-quadril > 0,85 ou IMC > 30 kg/m2), Microalbuminúria (> 0,30 g/mmol de creatinina)
4 anos
Saúde geral e estilo de vida - Questionários
Prazo: 4 anos
A prevalência de fatores de risco cardiovascular entre os participantes (determinada por meio de questionários). Os questionários contêm perguntas sobre exercícios diários, hábitos alimentares e de bebida (principalmente o consumo de frutas e vegetais) e consumo de fumo/álcool/drogas. Sabe-se que o estilo de vida afeta o risco de DCV.Ao explorar os fatores de estilo de vida em indivíduos e controles, seremos capazes de determinar a contribuição (confundidora) dos fatores de estilo de vida para o risco aumentado de DCV após EP. Consequentemente, poderemos estudar a contribuição do EF independente do estilo de vida no desenvolvimento de DCV.
4 anos
Saúde geral e estilo de vida - Microcirculação
Prazo: 4 anos
O número de participantes com uma região de fronteira perfundida aumentada (PBR), conforme medido com Glycocheck. O principal parâmetro de leitura da máquina glycocheck é a região limite perfundida (PBR). Em suma, o glicocálice endotelial constitui uma barreira protetora para a parede do vaso, o que limita a proximidade dos eritrócitos às células endoteliais na microvasculatura, fazendo com que o PBR seja pequeno em condições saudáveis. Em contraste, a perturbação do glicocálice permite uma penetração celular mais profunda no glicocálice, levando a um aumento na PBR. O monitoramento do PBR, portanto, fornece informações sobre as propriedades de barreira do glicocálice e o estado do sistema microvascular.
4 anos
Saúde geral e estilo de vida - Função renal
Prazo: 4 anos
O número de participantes com função renal diminuída, medida por valores laboratoriais anormais de uma amostra de urina, como proteína total, creatinina e microalbumina.
4 anos
Análise de VOCs
Prazo: 4 anos
O padrão discriminativo mais alto de VOCs (compostos oxidados voláteis) entre pacientes com PE, pacientes com síndrome HELLP, pacientes com síndrome PE + HELLP e gestações saudáveis ​​de controle.
4 anos
FibroScan
Prazo: 4 anos
Diferenças no metabolismo, rigidez hepática, fibrose e esteatose hepática entre pacientes com PE, pacientes com síndrome HELLP, pacientes com síndrome PE + HELLP e gestações saudáveis ​​de controle no momento do diagnóstico e ao longo do tempo.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Spaanderman, MD, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL52556.068.15
  • Local Ethical Commission (OUTRO: METC 152019)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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