- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02807324
Recuperação Cardíaca Específica para Mulheres Após Pré-eclâmpsia (WeCare)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é explorar o padrão de recuperação cardíaca fisiológica e fisiopatológica após uma gravidez com pré-eclâmpsia em comparação com uma gravidez normotensa, até aos 18 meses PP.
Este estudo é um estudo de coorte longitudinal. A primeira medição será realizada na admissão para indução do parto ou cesariana, o que corresponde a 48-24 horas antes do parto. Outras medições serão realizadas em clusters em intervalos PP de: 24-48 horas, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses. Os casos também receberão uma medição de linha de base adicional após o diagnóstico de PE.
Os casos consistem em mulheres com pré-eclâmpsia (PE) e/ou síndrome HELLP na gravidez atual (PE precoce e tardia, com ou sem restrição de crescimento intrauterino (CIUR)), enquanto os controles são mulheres com gravidez sem complicações. No total, 290 mulheres serão incluídas. A inclusão dos sujeitos do caso ocorrerá após o diagnóstico, a inclusão dos controles ocorrerá antes do parto.
A primeira visita deste estudo será realizada na admissão após o diagnóstico de PE para casos e para controles enquanto a participante for administrada para indução do parto ou cesariana, portanto, uma visita extra não é necessária. Isso também é verdade para as primeiras medições pós-parto (PP). As próximas 6 consultas serão após a alta hospitalar do participante e serão necessárias consultas extras, exceto a visita de PP de 6 semanas, que é uma consulta de rotina. As visitas frequentes podem causar algum desconforto, especialmente porque nossas participantes são mães jovens que ainda precisam cuidar de seus filhos. Durante a medição, um de nossos colaboradores auxiliará nos cuidados com o recém-nascido, se necessário, para que a participante possa trazer seu filho consigo. Cada uma das visitas terá a duração aproximada de 2 horas no MUMC+. O único procedimento invasivo é uma punção venosa, onde serão extraídos 75 ml de sangue. O único efeito colateral desfavorável pode ser um pequeno hematoma (raro). Clinicamente, os participantes serão aconselhados com base em seu perfil de risco seguindo o "gerenciamento de risco cardiovascular (CV)" padrão. Ecocardiografia transtorácica, medições do glicocálix e um FibroScan serão realizados. A experiência mostra que esta investigação não é sentida como desconfortável. Além disso, serão coletados 3 litros de ar expirado para análise de VOCs. Todas as medições serão realizadas ou supervisionadas por um pesquisador experiente. Estas investigações já foram aprovadas anteriormente em outros pedidos METC (CMO-nr: 2008/226; 2009/004; 10-2-066). As demais medidas (questionários, pressão arterial (PA), aferição de peso, coleta de urina, dosagem de glicocálice, FibroScan e coleta de ar expirado) não causam nenhum desconforto ao paciente além do tempo que leva. Por outro lado, a melhoria potencial da saúde e a detecção precoce de perfis de risco CV e o início de estratégias de prevenção eficazes já existentes que melhoram o estilo de vida são benefícios importantes.
Para participantes em potencial que consideram o número de visitas extras um fardo muito grande, uma versão curta do estudo está disponível com menos visitas pós-parto. os primeiros 3 momentos de medição não diferem entre as duas versões. No entanto, após a primeira medição de PP, 24-48 horas após o parto, eles terão apenas mais uma consulta adicional aos 12 meses de PP, mas incluiremos uma angiotomografia coronariana, uma medição de DMF e IMT da carótida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda, 6202 AZ
- Recrutamento
- Maastricht University Medical Center (MUMC+)
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Contato:
- Jolien Oben, Msc
- Número de telefone: 0031 043 - 38774145
- E-mail: jolien.oben@mumc.nl
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Contato:
- Marc Spaanderman, MD, PhD
- Número de telefone: 0031 043 - 38774774
- E-mail: marc.spaanderman@mumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade ≥ 18 anos
- Controles: Mulheres com uma gravidez sem complicações no momento da inclusão (ou seja, sem complicações maternas ou fetais da placenta, como hipertensão induzida pela gravidez, pré-eclâmpsia ou síndrome HELLP, ou bebês pequenos para nascimento gestacional)
- Casos: Mulheres com diagnóstico de pré-eclâmpsia no momento da inclusão
Critério de exclusão:
- Mulheres com doença autoimune anterior à gravidez complicada
- Hipertensão crônica prévia à gravidez complicada
- Doença renal prévia à gravidez complicada
- Mulheres que não desejam ser informadas sobre os resultados dos exames, ou mulheres que não desejam que seu clínico geral e especialista(s) sejam informados sobre os resultados dos exames
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controles
Os controles são mulheres (18 anos ou mais) com uma gravidez sem complicações (ou seja, sem complicações maternas ou fetais da placenta, como hipertensão induzida pela gravidez, pré-eclâmpsia ou síndrome HELLP, ou pequenos para bebês gestacionais)
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O único procedimento invasivo é uma punção venosa, onde serão extraídos 75 ml de sangue.
O único efeito colateral desfavorável pode ser um pequeno hematoma (raro).
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EP precoce com CIUR
Esses casos consistem em mulheres (18 anos ou mais) com pré-eclâmpsia (PE) e/ou síndrome HELLP na gravidez atual (PE é definida como hipertensão (pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou PA diastólica ≥ 90 mmHg) desenvolvida após 20 semanas de gestação com proteinúria de novo (≥ 300 mg/ 24 horas)) Os casos serão subdivididos em PE precoce e tardia, com ou sem RCIU (PE precoce é definida como a ocorrência de PE < 34 semanas de gestação, enquanto PE tardia é definida como a ocorrência de PE ≥ 34 semanas de gestação.
IUGR é definido como peso ao nascer abaixo do percentil 10).
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O único procedimento invasivo é uma punção venosa, onde serão extraídos 75 ml de sangue.
O único efeito colateral desfavorável pode ser um pequeno hematoma (raro).
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EP precoce sem IUGR
Os casos consistem em mulheres (18 anos ou mais) com pré-eclâmpsia (PE) e/ou síndrome HELLP na gravidez atual (PE é definida como hipertensão (pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou PA diastólica ≥ 90 mmHg) desenvolvida após 20 semanas de gravidez com proteinúria de novo (≥ 300 mg/ 24 horas)) Os casos serão subdivididos em PE precoce e tardia, com ou sem RCIU (PE precoce é definida como a ocorrência de PE < 34 semanas de gestação, enquanto PE tardia é definida como a ocorrência de PE ≥ 34 semanas de gestação.
IUGR é definido como peso ao nascer abaixo do percentil 10).
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O único procedimento invasivo é uma punção venosa, onde serão extraídos 75 ml de sangue.
O único efeito colateral desfavorável pode ser um pequeno hematoma (raro).
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EP tardia com CIUR
Os casos consistem em mulheres (18 anos ou mais) com pré-eclâmpsia (PE) e/ou síndrome HELLP na gravidez atual (PE é definida como hipertensão (pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou PA diastólica ≥ 90 mmHg) desenvolvida após 20 semanas de gravidez com proteinúria de novo (≥ 300 mg/ 24 horas)) Os casos serão subdivididos em PE precoce e tardia, com ou sem RCIU (PE precoce é definida como a ocorrência de PE < 34 semanas de gestação, enquanto PE tardia é definida como a ocorrência de PE ≥ 34 semanas de gestação.
IUGR é definido como peso ao nascer abaixo do percentil 10).
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O único procedimento invasivo é uma punção venosa, onde serão extraídos 75 ml de sangue.
O único efeito colateral desfavorável pode ser um pequeno hematoma (raro).
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EP tardia sem IUGR
Os casos consistem em mulheres (18 anos ou mais) com pré-eclâmpsia (PE) e/ou síndrome HELLP na gravidez atual (PE é definida como hipertensão (pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou PA diastólica ≥ 90 mmHg) desenvolvida após 20 semanas de gravidez com proteinúria de novo (≥ 300 mg/ 24 horas)) Os casos serão subdivididos em PE precoce e tardia, com ou sem RCIU (PE precoce é definida como a ocorrência de PE < 34 semanas de gestação, enquanto PE tardia é definida como a ocorrência de PE ≥ 34 semanas de gestação.
IUGR é definido como peso ao nascer abaixo do percentil 10).
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O único procedimento invasivo é uma punção venosa, onde serão extraídos 75 ml de sangue.
O único efeito colateral desfavorável pode ser um pequeno hematoma (raro).
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Síndrome HELLP
Os casos consistem em mulheres (18 anos ou mais) com síndrome HELLP na gravidez atual (definida como (1) a presença de anemia hemolítica microangiopática com esfregaço de sangue anormal, baixa haptoglobina sérica e níveis elevados de lactato desidrogenase (LDH), (2) aspartato transaminase (ASAT) acima de 70 UI/L e lactato desidrogenase (LD) acima de 600 UI/L ou bilirrubina acima de 1,2 mg/dL, (3) contagem de plaquetas abaixo de 100 x 10^9 L-1 )
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O único procedimento invasivo é uma punção venosa, onde serão extraídos 75 ml de sangue.
O único efeito colateral desfavorável pode ser um pequeno hematoma (raro).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O padrão de recuperação cardíaca
Prazo: 4 anos
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O padrão de recuperação cardíaca em termos de geometria cardíaca (medida pela espessura relativa da parede, massa ventricular esquerda e dimensão cardíaca, como diâmetros sistólicos e diastólicos finais do VE, diâmetros atriais etc.), função sistólica e diastólica (medida pela fração de ejeção (EF %) e relação E/A) e expressão de miRNA após uma gravidez com pré-eclâmpsia em comparação com uma gravidez normotensa
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de achados cardíacos anormais
Prazo: 4 anos
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A prevalência de achados cardíacos anormais entre os participantes, como remodelação concêntrica (com base na espessura relativa da parede (RWT) e massa LV (gr/m2)), hipertrofia ventricular esquerda (LV) (com base na massa LV (gr/m2)), LV relaxamento segmentar do miocárdio prejudicado, contratilidade segmentar do miocárdio prejudicada do VE, disfunção sistólica e diastólica global (com base na fração de ejeção (%) e relação E/A, respectivamente).
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4 anos
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Saúde geral e estilo de vida - Síndrome metabólica
Prazo: 4 anos
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O número de participantes com síndrome metabólica (MetS).
A MetS é um conjunto de fatores de risco que consiste em anormalidades cardiometabólicas (resistência à insulina e/ou intolerância à glicose, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) baixo, triglicerídeos (TG) alto) e indicadores de estresse mecânico cardiovascular (PA elevada, micro albuminúria, obesidade).
Definiremos o MetS com base nos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Consiste em regulação deficiente da glicose, diabetes mellitus ou resistência à insulina com pelo menos dois dos seguintes critérios: TG elevado (≥1,7 nmol/l) ou HDL-colesterol reduzido (< 1,0 mmol/l), PA elevada (≥140/85mmHg ), Obesidade central (relação cintura-quadril > 0,85 ou IMC > 30 kg/m2), Microalbuminúria (> 0,30 g/mmol de creatinina)
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4 anos
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Saúde geral e estilo de vida - Questionários
Prazo: 4 anos
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A prevalência de fatores de risco cardiovascular entre os participantes (determinada por meio de questionários). Os questionários contêm perguntas sobre exercícios diários, hábitos alimentares e de bebida (principalmente o consumo de frutas e vegetais) e consumo de fumo/álcool/drogas.
Sabe-se que o estilo de vida afeta o risco de DCV.Ao explorar os fatores de estilo de vida em indivíduos e controles, seremos capazes de determinar a contribuição (confundidora) dos fatores de estilo de vida para o risco aumentado de DCV após EP.
Consequentemente, poderemos estudar a contribuição do EF independente do estilo de vida no desenvolvimento de DCV.
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4 anos
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Saúde geral e estilo de vida - Microcirculação
Prazo: 4 anos
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O número de participantes com uma região de fronteira perfundida aumentada (PBR), conforme medido com Glycocheck.
O principal parâmetro de leitura da máquina glycocheck é a região limite perfundida (PBR).
Em suma, o glicocálice endotelial constitui uma barreira protetora para a parede do vaso, o que limita a proximidade dos eritrócitos às células endoteliais na microvasculatura, fazendo com que o PBR seja pequeno em condições saudáveis.
Em contraste, a perturbação do glicocálice permite uma penetração celular mais profunda no glicocálice, levando a um aumento na PBR.
O monitoramento do PBR, portanto, fornece informações sobre as propriedades de barreira do glicocálice e o estado do sistema microvascular.
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4 anos
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Saúde geral e estilo de vida - Função renal
Prazo: 4 anos
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O número de participantes com função renal diminuída, medida por valores laboratoriais anormais de uma amostra de urina, como proteína total, creatinina e microalbumina.
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4 anos
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Análise de VOCs
Prazo: 4 anos
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O padrão discriminativo mais alto de VOCs (compostos oxidados voláteis) entre pacientes com PE, pacientes com síndrome HELLP, pacientes com síndrome PE + HELLP e gestações saudáveis de controle.
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4 anos
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FibroScan
Prazo: 4 anos
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Diferenças no metabolismo, rigidez hepática, fibrose e esteatose hepática entre pacientes com PE, pacientes com síndrome HELLP, pacientes com síndrome PE + HELLP e gestações saudáveis de controle no momento do diagnóstico e ao longo do tempo.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Spaanderman, MD, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL52556.068.15
- Local Ethical Commission (OUTRO: METC 152019)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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