Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naisten sydämen erityinen toipuminen preeklampsian jälkeen (WeCare)

perjantai 24. elokuuta 2018 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Raskautta pidetään kardiovaskulaarisena (CV) stressitestinä, ja monimutkaisiin raskauksiin liittyy lisääntynyt sydän- ja verisuonitautien (CVD) riski myöhemmässä elämässä. Lisäksi tiedetään, että usein raskauden aiheuttama CV-sopeutuminen ei parane kokonaan lyhyen synnytyksen jälkeisen ajanjakson (PP) jälkeen, eikä ole selvää, paranevatko nämä aiheuttamat muutokset pidemmän ajan kuluessa (eli seuraavien kuukausien/vuosien aikana synnytyksen jälkeen). toimitus). Sydämen mukautumisen raskauden aikana ja käänteisprosessin ymmärtäminen synnytyksen jälkeisellä jaksolla sekä näihin prosesseihin vaikuttavia tekijöitä voi tarjota meille paitsi käsityksen tästä mekanismista, myös auttaa meitä tunnistamaan tekijöitä, jotka voivat olla modifioinnin kohdepisteitä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia fysiologisen ja patofysiologisen sydämen palautumismallia preeklamptisen raskauden jälkeen verrattuna normotensiiviseen raskauteen 18 kuukauden PP asti.

Tämä tutkimus on pitkittäinen kohorttitutkimus. Ensimmäinen mittaus tehdään saapuessa synnytyksen käynnistämiseen tai keisarileikkaukseen, mikä vastaa 48-24 tuntia ennen synnytystä. Lisämittaukset suoritetaan klustereissa PP-välein: 24-48 tuntia, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta. Tapaukset saavat myös ylimääräisen perusmittauksen PE-diagnoosin yhteydessä.

Tapaukset koostuvat naisista, joilla on preeklampsia (PE) ja/tai HELLP-oireyhtymä nykyisessä raskaudessa (varhainen ja myöhäinen PE, joko kohdunsisäisen kasvun rajoituksella (IUGR) tai ilman), kun taas kontrollit ovat naisia, joilla on komplisoitumaton raskaus. Mukana on yhteensä 290 naista. Tapauksen kohteet otetaan mukaan diagnoosin yhteydessä, kontrollit otetaan mukaan ennen toimitusta.

Tämän tutkimuksen ensimmäinen käynti suoritetaan saapumisen jälkeen PE-diagnoosin jälkeen tapausten ja kontrollien osalta, kun osallistujalle annetaan synnytyksen käynnistäminen tai keisarileikkaus, joten ylimääräinen käynti ei ole tarpeen. Tämä pätee myös ensimmäisiin synnytyksen jälkeisiin (PP) mittauksiin. Seuraavat 6 käyntiä tehdään sen jälkeen, kun osallistuja on kotiutettu sairaalasta ja ylimääräiset käynnit ovat tarpeen, paitsi 6 viikon PP-käynti, joka on rutiinikäynti. Säännölliset vierailut saattavat aiheuttaa epämukavuutta, varsinkin kun osallistujamme ovat nuoria äitejä, joiden on vielä hoidettava lastaan. Mittauksen aikana yksi työkavereistamme auttaa tarvittaessa vastasyntyneen hoidossa, jotta osallistuja voi tuoda lapsensa mukaan. Jokainen vierailu kestää noin 2 tuntia MUMC+:ssa. Ainoa invasiivinen toimenpide on venapunktio, jossa otetaan 75 ml verta. Ainoa epäsuotuisa sivuvaikutus voi olla pieni hematooma (harvinainen). Kliinisesti osallistujia neuvotaan heidän riskiprofiilinsa perusteella noudattamalla tavanomaista "kardiovaskulaarista (CV) riskinhallintaa". Suoritetaan rintakehän kaikukardiografia, glykokaliksimittaukset ja FibroScan. Kokemus osoittaa, että tätä tutkimusta ei ole koettu epämukavaksi. Lisäksi kerätään 3 litraa uloshengitettyä ilmaa VOC-analyysiä varten. Kaikki mittaukset suorittaa tai valvoo kokenut tutkija. Nämä tutkimukset on jo hyväksytty aiemmin muissa METC-sovelluksissa (CMO-nr: 2008/226; 2009/004; 10-2-066). Muut mittaukset (kyselylomakkeet, verenpaine (BP), painon mittaus, virtsan kerääminen, glykokalyksin mittaus, FibroScan ja uloshengitysilman kerääminen) eivät aiheuta potilaalle mitään epämukavuutta kuluvan ajan lisäksi. Toisaalta mahdollinen terveyden parantaminen ja CV-riskiprofiilien varhainen havaitseminen sekä jo olemassa olevien tehokkaiden elämäntapoja parantavien ehkäisystrategioiden käynnistäminen ovat tärkeitä etuja.

Potentiaalisille osallistujille, joille ylimääräisten käyntien määrä on liian suuri taakka, on saatavana lyhyt versio tutkimuksesta, jossa on vähemmän synnytyksen jälkeisiä käyntejä. 3 ensimmäistä mittausmomenttia eivät eroa kummankaan version välillä. Ensimmäisen PP-mittauksen jälkeen, 24-48 tuntia synnytyksen jälkeen, heillä on kuitenkin vain yksi lisäkäynti 12 kuukauden PP kohdalla, mutta sisällytämme sepelvaltimon CTA-, MFD- ja kaulavaltimon IMT-mittauksen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

290

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
        • Rekrytointi
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kontrollit rekrytoidaan poliklinikalle, jos suunniteltu induktio tai C-leikkaus on aiheellista jostain muusta synnytyssyystä kuin istukan vajaatoiminnasta tai raskauteen liittyvästä verenpainetaudista. Tapaukset rekrytoidaan MUMC+:ssa, koska Hollannin nykyisen ohjeistuksen mukaan preeklampsiaa sairastavat naiset tulee ohjata erikoissairaanhoitoon sairaalaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat naiset
  • Kontrollit: Naiset, joilla on komplisoitumaton raskaus sisällyttämishetkellä (eli ei sikiön tai äidin istukan komplikaatioita, kuten raskauden aiheuttamaa kohonnutta verenpainetta, preeklampsiaa tai HELLP-oireyhtymää, tai pieni raskaussyntyessä)
  • Tapaukset: Naiset, joilla on diagnosoitu preeklamptinen raskaus sisällyttämishetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on autoimmuunisairaus ennen monimutkaista raskautta
  • Krooninen verenpainetauti ennen monimutkaista raskautta
  • Munuaissairaus ennen monimutkaista raskautta
  • Naiset, jotka eivät halua saada tietoa testien tuloksista tai naiset, jotka eivät halua, että heidän yleislääkärinsä ja erikoislääkärinsä saavat tietoa testituloksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Säätimet
Kontrollit ovat naisia ​​(18-vuotiaita tai vanhempia), joilla on komplisoitumaton raskaus (eli ei sikiön tai äidin istukan komplikaatioita, kuten raskauden aiheuttamaa verenpainetautia, preeklampsiaa tai HELLP-oireyhtymää, tai pieni raskaussyntyessä).
Muut: Venapunction
Ainoa invasiivinen toimenpide on venapunktio, jossa otetaan 75 ml verta. Ainoa epäsuotuisa sivuvaikutus voi olla pieni hematooma (harvinainen).
Varhainen PE IUGR:llä
Nämä tapaukset koostuvat naisista (18-vuotiaat tai vanhemmat), joilla on preeklampsia (PE) ja/tai HELLP-oireyhtymä nykyisen raskauden aikana (PE määritellään verenpaineeksi (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg), joka on kehittynyt 20 vuoden jälkeen. raskausviikot, johon liittyy de novo proteinuria (≥ 300 mg/24 tuntia)) Tapaukset jaetaan varhaiseen ja myöhäiseen PE:iin, joko IUGR:n kanssa tai ilman (varhainen PE määritellään PE:n esiintymiseksi < 34 raskausviikkoa, kun taas myöhäinen PE on määritellään PE esiintymisenä ≥ 34 raskausviikolla. IUGR määritellään syntymäpainoksi alle 10. prosenttipisteen).
Muut: Venapunction
Ainoa invasiivinen toimenpide on venapunktio, jossa otetaan 75 ml verta. Ainoa epäsuotuisa sivuvaikutus voi olla pieni hematooma (harvinainen).
Varhainen PE ilman IUGR:ää
Tapaukset koostuvat naisista (18-vuotiaat tai vanhemmat), joilla on preeklampsia (PE) ja/tai HELLP-oireyhtymä nykyisen raskauden aikana (PE määritellään verenpaineeksi (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg), joka on kehittynyt 20 viikon jälkeen raskauden de novo proteinuria (≥ 300 mg/24 tuntia)) Tapaukset jaetaan varhaiseen ja myöhäiseen PE:iin, IUGR:n kanssa tai ilman (varhainen PE määritellään PE:n esiintymiseksi < 34 raskausviikkoa, kun taas myöhäinen PE määritellään PE:n esiintyminen ≥ 34 raskausviikkoa. IUGR määritellään syntymäpainoksi alle 10. prosenttipisteen).
Muut: Venapunction
Ainoa invasiivinen toimenpide on venapunktio, jossa otetaan 75 ml verta. Ainoa epäsuotuisa sivuvaikutus voi olla pieni hematooma (harvinainen).
Myöhäinen PE IUGR:llä
Tapaukset koostuvat naisista (18-vuotiaat tai vanhemmat), joilla on preeklampsia (PE) ja/tai HELLP-oireyhtymä nykyisen raskauden aikana (PE määritellään verenpaineeksi (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg), joka on kehittynyt 20 viikon jälkeen raskauden de novo proteinuria (≥ 300 mg/24 tuntia)) Tapaukset jaetaan varhaiseen ja myöhäiseen PE:iin, IUGR:n kanssa tai ilman (varhainen PE määritellään PE:n esiintymiseksi < 34 raskausviikkoa, kun taas myöhäinen PE määritellään PE:n esiintyminen ≥ 34 raskausviikkoa. IUGR määritellään syntymäpainoksi alle 10. prosenttipisteen).
Muut: Venapunction
Ainoa invasiivinen toimenpide on venapunktio, jossa otetaan 75 ml verta. Ainoa epäsuotuisa sivuvaikutus voi olla pieni hematooma (harvinainen).
Myöhäinen PE ilman IUGR:ää
Tapaukset koostuvat naisista (18-vuotiaat tai vanhemmat), joilla on preeklampsia (PE) ja/tai HELLP-oireyhtymä nykyisen raskauden aikana (PE määritellään verenpaineeksi (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg), joka on kehittynyt 20 viikon jälkeen raskauden de novo proteinuria (≥ 300 mg/24 tuntia)) Tapaukset jaetaan varhaiseen ja myöhäiseen PE:iin, IUGR:n kanssa tai ilman (varhainen PE määritellään PE:n esiintymiseksi < 34 raskausviikkoa, kun taas myöhäinen PE määritellään PE:n esiintyminen ≥ 34 raskausviikkoa. IUGR määritellään syntymäpainoksi alle 10. prosenttipisteen).
Muut: Venapunction
Ainoa invasiivinen toimenpide on venapunktio, jossa otetaan 75 ml verta. Ainoa epäsuotuisa sivuvaikutus voi olla pieni hematooma (harvinainen).
HELLP-oireyhtymä
Tapaukset koostuvat naisista (18-vuotiaat tai vanhemmat), joilla on HELLP-oireyhtymä nykyisen raskauden aikana (määritelty seuraavasti: (1) mikroangiopaattinen hemolyyttinen anemia, johon liittyy epänormaali verinäytteenotto, alhainen seerumin haptoglobiini ja kohonneet laktaattidehydrogenaasi (LDH) -tasot, (2) aspartaatti transaminaasi (ASAT) yli 70 IU/l ja laktaattidehydrogenaasi (LD) yli 600 IU/l tai bilirubiini yli 1,2 mg/dl, (3) verihiutaleiden määrä alle 100 x 10^9 L-1 )
Muut: Venapunction
Ainoa invasiivinen toimenpide on venapunktio, jossa otetaan 75 ml verta. Ainoa epäsuotuisa sivuvaikutus voi olla pieni hematooma (harvinainen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen palautumismalli
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Sydämen palautumiskuvio sydämen geometrian (mitattu suhteellisella seinämän paksuudella, vasemman kammion massalla ja sydämen ulottuvuudella, kuten LV-pään systolinen ja diastolinen halkaisija, eteishalkaisija jne.), systolinen ja diastolinen toiminta (mitattuna ejektiofraktiolla (EF) %) ja E/A-suhde) ja miRNA:n ilmentyminen preeklamptisen raskauden jälkeen verrattuna normotensiiviseen raskauteen
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poikkeavien sydänlöydösten esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Poikkeavien sydänlöydösten esiintyvyys osallistujien keskuudessa, kuten samankeskinen uudelleenmuotoilu (perustuu suhteelliseen seinämän paksuuteen (RWT) ja LV-massaan (gr/m2)), vasemman kammion (LV) hypertrofia (perustuu LV-massaan (gr/m2)), LV segmentaalinen sydänlihaksen heikentynyt rentoutuminen, LV segmentaalinen sydänlihaksen heikentynyt supistumiskyky, globaali systolinen ja diastolinen toimintahäiriö (perustuu ejektiofraktioon (%) ja E/A-suhteeseen.
4 Vuotta
Yleinen terveys ja elämäntavat - Metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Metabolista oireyhtymää (MetS) sairastavien osallistujien määrä. MetS on riskitekijöiden ryhmä, joka koostuu sydän-aineenvaihdunnan poikkeavuuksista (insuliiniresistenssi ja/tai heikentynyt glukoositoleranssi, matala korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) kolesteroli, korkeat triglyseridit (TG)) ja kardiovaskulaariset mekaaniset rasitusindikaattorit (kohonnut verenpaine, mikro albuminuria, liikalihavuus). Määrittelemme MetS:n Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien perusteella. Se koostuu heikentyneestä glukoosin säätelystä, diabeteksesta tai insuliiniresistenssistä, jossa on vähintään kaksi seuraavista kriteereistä: kohonnut TG (≥1,7 nmol/l) tai alentunut HDL-kolesteroli (< 1,0 mmol/l), kohonnut verenpaine (≥140/85 mmHg) ), Keski-lihavuus (vyötärön ja lonkan suhde > 0,85 tai BMI > 30 kg/m2), mikroalbuminuria (> 0,30 g/mmol kreatiniinia)
4 Vuotta
Yleinen terveys ja elämäntavat - Kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden esiintyvyys osallistujien keskuudessa (määritetty kyselylomakkeilla). Kyselylomakkeet sisältävät kysymyksiä päivittäisestä liikunnasta, ruokailu- ja juomistottumuksista (pääasiassa hedelmien ja vihannesten syömisestä) sekä tupakoinnista/alkoholin/huumeiden käytöstä. Elämäntapojen tiedetään vaikuttavan sydän- ja verisuonitautien riskiin. Tutkimalla elämäntapatekijöitä sekä koehenkilöillä että kontrolleilla pystymme määrittämään elämäntapatekijöiden (sekoittavan) osuuden lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin PE:n jälkeen. Näin ollen voimme tutkia PE:n osuutta elämäntavasta riippumatta sydän- ja verisuonitautien kehittymisessä.
4 Vuotta
Yleinen terveys ja elämäntavat - Mikroverenkierto
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Osallistujien määrä, joilla on lisääntynyt perfuusioraja-alue (PBR), mitattuna Glycocheckillä. Glykotarkistuskoneen tärkein lukuparametri on perfusoitu raja-alue (PBR). Lyhyesti sanottuna endoteelin glykokaliksi muodostaa suojaavan esteen verisuonen seinämälle, mikä rajoittaa punasolujen läheisyyttä endoteelisoluihin mikroverisuonissa, mikä aiheuttaa PBR:n olevan pieni terveissä olosuhteissa. Sitä vastoin glykokalyksin häiriö sallii solujen syvemmän tunkeutumisen glykokaliksiin, mikä johtaa PBR:n lisääntymiseen. PBR:n monitorointi antaa siis tietoa glykokaliksin esteominaisuuksista ja mikroverisuonijärjestelmän tilasta.
4 Vuotta
Yleinen terveys ja elämäntavat - Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Niiden osallistujien määrä, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, mitattuna virtsanäytteen poikkeavilla laboratorioarvoilla, kuten kokonaisproteiini-, kreatiniini- ja mikroalbumiiniarvoilla.
4 Vuotta
VOC-analyysi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Korkein VOC-yhdisteiden (Volatile Oxidized Compounds) eroava malli PE-potilaiden, HELLP-oireyhtymäpotilaiden, PE + HELLP-oireyhtymäpotilaiden ja terveiden kontrolliraskauksien välillä.
4 Vuotta
FibroScan
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Erot aineenvaihdunnassa, maksan jäykkyydessä, fibroosissa ja maksan rasvakudoksessa PE-potilaiden, HELLP-oireyhtymäpotilaiden, PE + HELLP-oireyhtymäpotilaiden ja terveiden kontrolliraskauksien välillä diagnoosihetkellä ja ajan kuluessa.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Spaanderman, MD, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL52556.068.15
  • Local Ethical Commission (MUUTA: METC 152019)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa