Recuperación cardíaca específica para mujeres después de la preeclampsia (WeCare)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es explorar el patrón de recuperación cardíaca fisiológica y fisiopatológica después de un embarazo con preeclampsia en comparación con un embarazo normotenso, hasta los 18 meses PP.
Este estudio es un estudio de cohorte longitudinal. La primera medición se realizará al ingreso por inducción del parto o cesárea, lo que corresponde a 48-24 horas antes del parto. Se realizarán más mediciones en grupos a intervalos de PP de: 24-48 horas, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses. Los casos también recibirán una medición inicial adicional al momento del diagnóstico de EP.
Los casos consisten en mujeres con preeclampsia (PE) y/o síndrome HELLP en el embarazo actual (PE temprana y tardía, con o sin restricción del crecimiento intrauterino (IUGR)), mientras que los controles son mujeres con un embarazo sin complicaciones. Se incluirán 290 mujeres en total. La inclusión de sujetos de casos ocurrirá al momento del diagnóstico, la inclusión de controles ocurrirá antes del parto.
La primera visita de este estudio se realizará al ingreso después del diagnóstico de EP para los casos y para los controles mientras se administra al participante para la inducción del trabajo de parto o la cesárea, por lo que no es necesaria una visita adicional. Esto también es cierto para las primeras mediciones posparto (PP). Las próximas 6 visitas serán después de que el participante sea dado de alta del hospital y se necesitarán visitas adicionales, excepto la visita PP de 6 semanas, que es una visita de rutina. Las visitas frecuentes pueden causar cierta incomodidad, especialmente porque nuestras participantes son madres jóvenes que todavía necesitan cuidar a su hijo. Durante la medición, una de nuestras colaboradoras asistirá en el cuidado del recién nacido si es necesario, para que la participante pueda traer a su hijo con ella. Cada una de las visitas tendrá una duración aproximada de 2 horas en el MUMC+. El único procedimiento invasivo es una venopunción donde se extraerán 75 ml de sangre. El único efecto secundario desfavorable puede ser un pequeño hematoma (raro). Clínicamente, se asesorará a los participantes en función de su perfil de riesgo siguiendo el estándar de "gestión del riesgo cardiovascular (CV)". Se realizará una ecocardiografía transtorácica, mediciones del glucocáliz y un FibroScan. La experiencia demuestra que esta investigación no se vive como incómoda. Además, se recogerán 3 litros de aire exhalado para el análisis de COV. Todas las mediciones serán realizadas o supervisadas por un investigador experimentado. Estas investigaciones ya están aprobadas previamente en otras aplicaciones METC (CMO-nr: 2008/226; 2009/004; 10-2-066). Las demás mediciones (cuestionarios, presión arterial (PA), medición de peso, recolección de orina, medición de glucocáliz, FibroScan y recolección de aire exhalado) no causan ninguna molestia al paciente además del tiempo que lleva. Por otro lado, la mejora potencial de la salud y la detección precoz de perfiles de riesgo CV y el inicio de estrategias de prevención efectivas ya existentes que mejoran el estilo de vida son beneficios importantes.
Para las participantes potenciales que consideran que la cantidad de visitas adicionales es una carga demasiado grande, hay disponible una versión breve del estudio con menos visitas posparto. los primeros 3 momentos de medición no difieren entre ambas versiones. Sin embargo, después de la primera medición de PP, 24-48 horas después del parto, solo tendrán una visita adicional a los 12 meses de PP, pero incluiremos una medición de CTA coronaria, MFD y GIM carotídeo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Center (MUMC+)
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Contacto:
- Jolien Oben, Msc
- Número de teléfono: 0031 043 - 38774145
- Correo electrónico: jolien.oben@mumc.nl
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Contacto:
- Marc Spaanderman, MD, PhD
- Número de teléfono: 0031 043 - 38774774
- Correo electrónico: marc.spaanderman@mumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥ 18 años
- Controles: mujeres con un embarazo sin complicaciones en el momento de la inclusión (es decir, sin complicaciones fetales o placentarias maternas, como hipertensión inducida por el embarazo, preeclampsia o síndrome HELLP, o bebés pequeños para el parto gestacional)
- Casos: Mujeres con diagnóstico de embarazo preeclámptico al momento de la inclusión
Criterio de exclusión:
- Mujeres con una enfermedad autoinmune previa al embarazo complicado
- Hipertensión crónica previa al embarazo complicado
- Enfermedad renal previa al embarazo complicado
- Mujeres que no desean ser informadas sobre los resultados de las pruebas, o mujeres que no desean que su médico general y especialista(s) sean informados sobre los resultados de las pruebas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control S
Los controles son mujeres (18 años o más) con un embarazo sin complicaciones (es decir, sin complicaciones fetales o placentarias maternas, como hipertensión inducida por el embarazo, preeclampsia o síndrome HELLP, o bebés pequeños para el parto gestacional)
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El único procedimiento invasivo es una venopunción donde se extraerán 75 ml de sangre.
El único efecto secundario desfavorable puede ser un pequeño hematoma (raro).
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EP precoz con RCIU
Estos casos consisten en mujeres (18 años o más) con preeclampsia (PE) y/o síndrome HELLP en el embarazo actual (PE se define como hipertensión (presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o PA diastólica ≥ 90 mmHg) desarrollada después de 20 semanas de embarazo con proteinuria de novo (≥ 300 mg/ 24 horas)) Los casos se subdividirán en PE precoz y tardía, con o sin RCIU (PE precoz se define como la aparición de PE < 34 semanas de gestación, mientras que PE tardía es definido como la ocurrencia de PE ≥ 34 semanas de gestación.
RCIU se define como peso al nacer por debajo del percentil 10).
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El único procedimiento invasivo es una venopunción donde se extraerán 75 ml de sangre.
El único efecto secundario desfavorable puede ser un pequeño hematoma (raro).
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PE precoz sin RCIU
Los casos consisten en mujeres (18 años o más) con preeclampsia (PE) y/o síndrome HELLP en el embarazo actual (PE se define como hipertensión (presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o PA diastólica ≥ 90 mmHg) desarrollada después de 20 semanas de embarazo con proteinuria de novo (≥ 300 mg/ 24 horas)) Los casos se subdividirán en PE temprana y tardía, con o sin RCIU (PE temprana se define como la ocurrencia de PE < 34 semanas de gestación, mientras que PE tardía se define como la ocurrencia de PE ≥ 34 semanas de gestación.
RCIU se define como peso al nacer por debajo del percentil 10).
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El único procedimiento invasivo es una venopunción donde se extraerán 75 ml de sangre.
El único efecto secundario desfavorable puede ser un pequeño hematoma (raro).
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PE tardía con RCIU
Los casos consisten en mujeres (18 años o más) con preeclampsia (PE) y/o síndrome HELLP en el embarazo actual (PE se define como hipertensión (presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o PA diastólica ≥ 90 mmHg) desarrollada después de 20 semanas de embarazo con proteinuria de novo (≥ 300 mg/ 24 horas)) Los casos se subdividirán en PE temprana y tardía, con o sin RCIU (PE temprana se define como la ocurrencia de PE < 34 semanas de gestación, mientras que PE tardía se define como la ocurrencia de PE ≥ 34 semanas de gestación.
RCIU se define como peso al nacer por debajo del percentil 10).
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El único procedimiento invasivo es una venopunción donde se extraerán 75 ml de sangre.
El único efecto secundario desfavorable puede ser un pequeño hematoma (raro).
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EP tardía sin RCIU
Los casos consisten en mujeres (18 años o más) con preeclampsia (PE) y/o síndrome HELLP en el embarazo actual (PE se define como hipertensión (presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o PA diastólica ≥ 90 mmHg) desarrollada después de 20 semanas de embarazo con proteinuria de novo (≥ 300 mg/ 24 horas)) Los casos se subdividirán en PE temprana y tardía, con o sin RCIU (PE temprana se define como la ocurrencia de PE < 34 semanas de gestación, mientras que PE tardía se define como la ocurrencia de PE ≥ 34 semanas de gestación.
RCIU se define como peso al nacer por debajo del percentil 10).
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El único procedimiento invasivo es una venopunción donde se extraerán 75 ml de sangre.
El único efecto secundario desfavorable puede ser un pequeño hematoma (raro).
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Síndrome HELLP
Los casos consisten en mujeres (18 años o más) con síndrome HELLP en el embarazo actual (definido como (1) la presencia de anemia hemolítica microangiopática con frotis de sangre anormal, haptoglobina sérica baja y niveles elevados de lactato deshidrogenasa (LDH), (2) aspartato transaminasa (ASAT) superior a 70 UI/L y lactato deshidrogenasa (LD) superior a 600 UI/L o bilirrubina superior a 1,2 mg/dL, (3) recuento de plaquetas inferior a 100 x 10^9 L-1)
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El único procedimiento invasivo es una venopunción donde se extraerán 75 ml de sangre.
El único efecto secundario desfavorable puede ser un pequeño hematoma (raro).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El patrón de la recuperación cardíaca
Periodo de tiempo: 4 años
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El patrón de recuperación cardíaca en términos de geometría cardíaca (medida por el grosor relativo de la pared, la masa ventricular izquierda y la dimensión cardíaca, como los diámetros telesistólico y diastólico del VI, diámetros auriculares, etc.), función sistólica y diastólica (medida por la fracción de eyección (FE %) y relación E/A) y la expresión de miARN después de un embarazo con preeclampsia en comparación con un embarazo normotenso
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia de hallazgos cardíacos anormales
Periodo de tiempo: 4 años
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La prevalencia de hallazgos cardíacos anormales entre los participantes, como remodelación concéntrica (basada en el grosor relativo de la pared (RWT) y la masa del VI (gr/m2)), hipertrofia del ventrículo izquierdo (VI) (basada en la masa del VI (gr/m2)), alteración de la relajación del miocardio segmentario, contractilidad del miocardio segmentario del VI, disfunción sistólica y diastólica global (basado en la fracción de eyección (%) y la relación E/A respectivamente).
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4 años
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Salud general y estilo de vida - Síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 4 años
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El número de participantes con síndrome metabólico (MetS).
El MetS es un grupo de factores de riesgo que consiste en anomalías cardiometabólicas (resistencia a la insulina y/o intolerancia a la glucosa, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) bajo, triglicéridos (TG) altos) e indicadores de estrés mecánico cardiovascular (PA elevada, micro albuminuria, obesidad).
Definiremos el MetS en base a los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Consiste en alteración de la regulación de la glucosa, diabetes mellitus o resistencia a la insulina con al menos dos de los siguientes criterios: TG elevados (≥1,7 nmol/l) o colesterol HDL reducido (< 1,0 mmol/l), PA elevada (≥140/85 mmHg ), Obesidad central (relación cintura-cadera > 0,85 o IMC > 30 kg/m2), Microalbuminuria (> 0,30 g/mmol creatinina)
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4 años
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Salud general y estilo de vida - Cuestionarios
Periodo de tiempo: 4 años
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La prevalencia de factores de riesgo cardiovascular entre los participantes (determinada a través de cuestionarios). Los cuestionarios contienen preguntas sobre ejercicio diario, hábitos de alimentación y bebida (principalmente el consumo de frutas y verduras), y consumo de tabaco/alcohol/drogas.
Se sabe que el estilo de vida afecta el riesgo de ECV. Al explorar los factores de estilo de vida tanto en sujetos como en controles, podremos determinar la contribución (confusa) de los factores de estilo de vida para el aumento del riesgo de ECV después de la EP.
En consecuencia, podremos estudiar la contribución de la EP independiente del estilo de vida en el desarrollo de ECV.
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4 años
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Salud general y estilo de vida - Microcirculación
Periodo de tiempo: 4 años
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El número de participantes con una región límite perfundida aumentada (PBR), como medidas con Glycocheck.
El principal parámetro de lectura de la máquina glicocheck es la región límite perfundida (PBR).
En definitiva, el glucocáliz endotelial constituye una barrera protectora de la pared del vaso, que limita la proximidad de los eritrocitos a las células endoteliales en la microvasculatura, provocando que el PBR sea pequeño en condiciones saludables.
Por el contrario, la perturbación del glucocáliz permite una penetración celular más profunda en el glucocáliz, lo que conduce a un aumento de la PBR.
El seguimiento de la PBR, por lo tanto, da información sobre las propiedades de barrera del glucocáliz y el estado del sistema microvascular.
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4 años
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Salud general y estilo de vida - Función renal
Periodo de tiempo: 4 años
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El número de participantes con función renal disminuida, medido por valores de laboratorio anormales de una muestra de orina, como proteína total, creatinina y microalbúmina.
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4 años
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Análisis de COV
Periodo de tiempo: 4 años
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El patrón discriminativo más alto de COV (Compuestos Oxidados Volátiles) entre pacientes con PE, pacientes con síndrome HELLP, pacientes con PE + síndrome HELLP y embarazos de control sanos.
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4 años
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FibroScan
Periodo de tiempo: 4 años
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Diferencias en el metabolismo, la rigidez del hígado, la fibrosis y la esteatosis del hígado entre pacientes con PE, pacientes con síndrome HELLP, pacientes con PE + síndrome HELLP y embarazos de control sanos en el momento del diagnóstico y a lo largo del tiempo.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Spaanderman, MD, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL52556.068.15
- Local Ethical Commission (OTRO: METC 152019)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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