Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Особенности восстановления сердца у женщин после преэклампсии (WeCare)

24 августа 2018 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Беременность считается стресс-тестом сердечно-сосудистой системы (ССЗ), а осложненные беременности связаны с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) в более позднем возрасте. Кроме того, известно, что часто вызванная беременностью адаптация сердечно-сосудистой системы не проходит полностью после короткого послеродового (ПП) периода, и неясно, разрешатся ли эти индуцированные изменения в течение более длительного периода времени (т.е. в ближайшие месяцы/годы после родов). доставка). Понимание адаптации сердца во время беременности и обратного процесса в послеродовом периоде, а также факторов, влияющих на эти процессы, может дать нам не только представление об этом механизме, но и помочь нам определить факторы, которые могут быть целевыми точками для модификации. .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования - изучить закономерности физиологического и патофизиологического восстановления сердечной деятельности после преэклампсии по сравнению с нормотензивной беременностью до 18 месяцев PP.

Это исследование является лонгитюдным когортным исследованием. Первое измерение будет выполнено при поступлении для индукции родов или кесарева сечения, что соответствует 48-24 часам до родов. Дальнейшие измерения будут проводиться в кластерах с интервалами PP: 24-48 часов, 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев. Случаи также получат дополнительное базовое измерение после постановки диагноза ТЭЛА.

Случаи состоят из женщин с преэклампсией (ПЭ) и/или синдромом HELLP во время текущей беременности (ранняя и поздняя ПЭ, с задержкой внутриутробного развития или без нее (ЗВУР)), тогда как контрольная группа представляет собой женщин с неосложненной беременностью. Всего будет включено 290 женщин. Включение больных будет происходить после постановки диагноза, включение контролей произойдет до родов.

Первый визит в рамках этого исследования будет проводиться при госпитализации после постановки диагноза ТЭЛА для случаев и для контрольной группы, когда участнику вводят индукцию родов или кесарево сечение, поэтому дополнительный визит не требуется. Это также верно для первых послеродовых (ПП) измерений. Следующие 6 посещений будут после выписки участника из больницы, и потребуются дополнительные посещения, за исключением 6-недельного визита PP, который является обычным визитом. Частые визиты могут вызвать некоторый дискомфорт, тем более, что наши участницы — молодые мамы, которым еще нужно заботиться о своем ребенке. Во время измерения один из наших сотрудников при необходимости поможет позаботиться о новорожденном, чтобы участница могла взять с собой своего ребенка. Каждое из посещений продлится около 2 часов в MUMC+. Единственной инвазивной процедурой является венепункция, при которой берется 75 мл крови. Единственным неблагоприятным побочным эффектом может быть небольшая гематома (редко). Клинически участники будут получать рекомендации на основе их профиля риска в соответствии со стандартным «управлением сердечно-сосудистыми (CV) рисками». Будут выполнены трансторакальная эхокардиография, измерения гликокаликса и FibroScan. Опыт показывает, что это расследование не вызывает дискомфорта. Также будет собрано 3 литра выдыхаемого воздуха для анализа ЛОС. Все измерения будут выполняться или контролироваться опытным исследователем. Эти исследования уже одобрены ранее в других приложениях METC (CMO-nr: 2008/226; 2009/004; 10-2-066). Остальные измерения (опросники, артериальное давление (АД), измерение массы тела, сбор мочи, измерение гликокаликса, FibroScan и сбор выдыхаемого воздуха) не доставляют пациенту никакого дискомфорта, кроме времени, которое они занимают. С другой стороны, потенциальное улучшение здоровья и раннее выявление профилей риска сердечно-сосудистых заболеваний, а также инициирование уже существующих эффективных стратегий профилактики, улучшающих образ жизни, являются важными преимуществами.

Для потенциальных участников, которые считают количество дополнительных посещений слишком большим бременем, доступна сокращенная версия исследования с меньшим количеством послеродовых посещений. первые 3 момента измерения не различаются между обеими версиями. Однако после первого измерения ПП, через 24-48 часов после родов, у них будет только одно дополнительное посещение через 12 месяцев ПП, но мы включим КТА коронарных артерий, МФД и измерение ТИМ сонных артерий.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

290

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
        • Рекрутинг
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)
        • Контакт:
          • Jolien Oben, Msc
          • Номер телефона: 0031 043 - 38774145
          • Электронная почта: jolien.oben@mumc.nl
        • Контакт:
          • Marc Spaanderman, MD, PhD
          • Номер телефона: 0031 043 - 38774774
          • Электронная почта: marc.spaanderman@mumc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Контроль будет набран в амбулаторной клинике, если запланированная индукция или кесарево сечение показаны по любой акушерской причине, кроме плацентарной недостаточности или гипертонической болезни, связанной с беременностью. Случаи будут набираться в MUMC+, поскольку действующие в Нидерландах рекомендации гласят, что женщин с диагнозом преэклампсия следует направлять к специалисту в больнице.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте ≥ 18 лет
  • Контрольная группа: женщины с неосложненной беременностью на момент включения (т. е. без осложнений со стороны плода или матери и плаценты, таких как гипертензия, вызванная беременностью, преэклампсия или HELLP-синдром, или малые для гестационного рождения новорожденные)
  • Случаи: женщины с диагнозом преэклампсии беременности на момент включения

Критерий исключения:

  • Женщины с аутоиммунным заболеванием до осложненной беременности
  • Хроническая артериальная гипертензия до осложненной беременности
  • Заболевания почек до осложненной беременности
  • Женщины, которые не хотят, чтобы их информировали о результатах анализов, или женщины, которые не хотят, чтобы их врач общей практики и специалист (специалисты) были проинформированы о результатах анализов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Элементы управления
Контрольной группой являются женщины (18 лет и старше) с неосложненной беременностью (т. е. без осложнений со стороны плода или матери и плаценты, таких как гипертензия, вызванная беременностью, преэклампсия или HELLP-синдром, или с малым весом для гестационных новорожденных)
Другой: Венепункция
Единственной инвазивной процедурой является венепункция, при которой берется 75 мл крови. Единственным неблагоприятным побочным эффектом может быть небольшая гематома (редко).
Ранняя ПЭ с ЗВУР
Эти случаи состоят из женщин (18 лет и старше) с преэклампсией (ПЭ) и/или синдромом HELLP во время текущей беременности (ПЭ определяется как артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥ 90 мм рт.ст.), развившаяся после 20 недель беременности с протеинурией de novo (≥ 300 мг/24 часа)) Случаи подразделяются на раннюю и позднюю ПЭ, с ЗВУР или без нее (ранняя ПЭ определяется как возникновение ПЭ < 34 недель гестации, тогда как поздняя ПЭ — это определяется как возникновение ПЭ ≥ 34 недель беременности. ЗВУР определяется как масса тела при рождении ниже 10-го процентиля).
Другой: Венепункция
Единственной инвазивной процедурой является венепункция, при которой берется 75 мл крови. Единственным неблагоприятным побочным эффектом может быть небольшая гематома (редко).
Ранняя ПЭ без ЗВУР
Случаи включают женщин (18 лет и старше) с преэклампсией (ПЭ) и/или синдромом HELLP во время текущей беременности (ПЭ определяется как гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥ 90 мм рт.ст.), развившаяся после 20 недель беременности с протеинурией de novo (≥ 300 мг/24 часа)) Случаи будут подразделяться на раннюю и позднюю ПЭ, с ЗВУР или без нее (ранняя ПЭ определяется как возникновение ПЭ < 34 недель беременности, тогда как поздняя ПЭ определяется как как возникновение ПЭ ≥ 34 недель гестации. ЗВУР определяется как масса тела при рождении ниже 10-го процентиля).
Другой: Венепункция
Единственной инвазивной процедурой является венепункция, при которой берется 75 мл крови. Единственным неблагоприятным побочным эффектом может быть небольшая гематома (редко).
Поздняя ПЭ с ЗВУР
Случаи включают женщин (18 лет и старше) с преэклампсией (ПЭ) и/или синдромом HELLP во время текущей беременности (ПЭ определяется как гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥ 90 мм рт.ст.), развившаяся после 20 недель беременности с протеинурией de novo (≥ 300 мг/24 часа)) Случаи будут подразделяться на раннюю и позднюю ПЭ, с ЗВУР или без нее (ранняя ПЭ определяется как возникновение ПЭ < 34 недель беременности, тогда как поздняя ПЭ определяется как как возникновение ПЭ ≥ 34 недель гестации. ЗВУР определяется как масса тела при рождении ниже 10-го процентиля).
Другой: Венепункция
Единственной инвазивной процедурой является венепункция, при которой берется 75 мл крови. Единственным неблагоприятным побочным эффектом может быть небольшая гематома (редко).
Поздняя ПЭ без ЗВУР
Случаи включают женщин (18 лет и старше) с преэклампсией (ПЭ) и/или синдромом HELLP во время текущей беременности (ПЭ определяется как гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥ 90 мм рт.ст.), развившаяся после 20 недель беременности с протеинурией de novo (≥ 300 мг/24 часа)) Случаи будут подразделяться на раннюю и позднюю ПЭ, с ЗВУР или без нее (ранняя ПЭ определяется как возникновение ПЭ < 34 недель беременности, тогда как поздняя ПЭ определяется как как возникновение ПЭ ≥ 34 недель гестации. ЗВУР определяется как масса тела при рождении ниже 10-го процентиля).
Другой: Венепункция
Единственной инвазивной процедурой является венепункция, при которой берется 75 мл крови. Единственным неблагоприятным побочным эффектом может быть небольшая гематома (редко).
HELLP-синдром
Случаи состоят из женщин (18 лет и старше) с синдромом HELLP во время текущей беременности (определяется как (1) наличие микроангиопатической гемолитической анемии с аномальным мазком крови, низким уровнем гаптоглобина в сыворотке и повышенным уровнем лактатдегидрогеназы (ЛДГ), (2) аспартатом трансаминаза (ASAT) выше 70 МЕ/л и лактатдегидрогеназа (ЛД) выше 600 МЕ/л или билирубин более 1,2 мг/дл, (3) количество тромбоцитов ниже 100 x 10^9 л-1)
Другой: Венепункция
Единственной инвазивной процедурой является венепункция, при которой берется 75 мл крови. Единственным неблагоприятным побочным эффектом может быть небольшая гематома (редко).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Схема восстановления сердца
Временное ограничение: 4 года
Характер восстановления сердечной деятельности с точки зрения геометрии сердца (измеряется относительной толщиной стенки, массой левого желудочка и размерами сердца, такими как конечные систолический и диастолический диаметры ЛЖ, диаметры предсердий и т. д.), систолической и диастолической функцией (измеряется фракцией выброса (ФВ). %) и соотношение Е/А) и экспрессия миРНК после преэклампсии по сравнению с нормотензивной беременностью
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность аномальных сердечных заболеваний
Временное ограничение: 4 года
Распространенность аномальных сердечных признаков среди участников, таких как концентрическое ремоделирование (на основе относительной толщины стенки (ОТС) и массы ЛЖ (г/м2)), гипертрофия левого желудочка (ЛЖ) (на основе массы ЛЖ (г/м2)), ЛЖ сегментарное нарушение релаксации миокарда, сегментарное нарушение сократимости миокарда ЛЖ, глобальная систолическая и диастолическая дисфункция (на основе фракции выброса (%) и соотношения Е/А соответственно).
4 года
Общее состояние здоровья и образ жизни - Метаболический синдром
Временное ограничение: 4 года
Количество участников с метаболическим синдромом (MetS). МетС представляет собой группу факторов риска, состоящую из сердечно-метаболических нарушений (инсулинорезистентность и/или нарушение толерантности к глюкозе, низкий уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), высокий уровень триглицеридов (ТГ)) и показателей сердечно-сосудистого механического стресса (повышенное АД, микроорганизмы). альбуминурия, ожирение). Мы определим МетС на основе критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Он состоит из нарушения регуляции уровня глюкозы, сахарного диабета или резистентности к инсулину при наличии как минимум двух из следующих критериев: повышенный уровень ТГ (≥1,7 нмоль/л) или сниженный уровень холестерина ЛПВП (< 1,0 ммоль/л), повышенное АД (≥140/85 мм рт.ст. ), центральное ожирение (обхват талии > 0,85 или ИМТ > 30 кг/м2), микроальбуминурия (> 0,30 г/ммоль креатинина)
4 года
Общее состояние здоровья и образ жизни - Анкеты
Временное ограничение: 4 года
Распространенность сердечно-сосудистых факторов риска среди участников (определяется с помощью анкет). Анкеты содержат вопросы о ежедневных физических упражнениях, привычках в еде и питье (в основном, потреблении фруктов и овощей), а также об употреблении курения/алкоголя/наркотиков. Известно, что образ жизни влияет на риск сердечно-сосудистых заболеваний. Изучая факторы образа жизни как у субъектов, так и у контрольной группы, мы сможем определить (вмешивающийся) вклад факторов образа жизни в повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний после ТЭЛА. Следовательно, мы сможем изучить вклад ПЭ независимо от образа жизни в развитие ССЗ.
4 года
Общее состояние здоровья и образ жизни - Микроциркуляция
Временное ограничение: 4 года
Количество участников с повышенной перфузионной пограничной областью (PBR) по результатам измерения с помощью Glycocheck. Основным считываемым параметром машины для гликочека является перфузируемая пограничная область (PBR). Короче говоря, эндотелиальный гликокаликс представляет собой защитный барьер для стенки сосуда, который ограничивает близость эритроцитов к эндотелиальным клеткам в микроциркуляторном русле, в результате чего PBR в здоровых условиях мал. Напротив, возмущение гликокаликса позволяет клеткам глубже проникнуть в гликокаликс, что приводит к увеличению PBR. Таким образом, мониторинг PBR дает информацию о барьерных свойствах гликокаликса и состоянии микрососудистой системы.
4 года
Общее состояние здоровья и образ жизни - Функция почек
Временное ограничение: 4 года
Количество участников со сниженной функцией почек, измеренное по аномальным лабораторным значениям образца мочи, таким как общий белок, креатинин и микроальбумин.
4 года
Анализ ЛОС
Временное ограничение: 4 года
Самая высокая дискриминационная картина ЛОС (летучих окисленных соединений) между пациентами с ПЭ, пациентами с синдромом HELLP, пациентами с синдромом ПЭ + HELLP и здоровыми контрольными беременными.
4 года
Фиброскан
Временное ограничение: 4 года
Различия в метаболизме, жесткости печени, фиброзе и стеатозе печени между пациентами с ТЭЛА, пациентами с HELLP-синдромом, пациентами с ТЭЛА + HELLP-синдромом и здоровыми контрольными беременностями на момент постановки диагноза и во времени.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Marc Spaanderman, MD, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL52556.068.15
  • Local Ethical Commission (ДРУГОЙ: METC 152019)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться