Recupero cardiaco specifico per le donne dopo la preeclampsia (WeCare)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è quello di esplorare il modello di recupero cardiaco fisiologico e fisiopatologico dopo una gravidanza preeclamptica rispetto a una gravidanza normotesa, fino a 18 mesi PP.
Questo studio è uno studio di coorte longitudinale. La prima misurazione verrà eseguita al momento del ricovero per induzione del travaglio o taglio cesareo, che corrisponde a 48-24 ore prima del parto. Ulteriori misurazioni saranno eseguite in cluster a intervalli PP di: 24-48 ore, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi. I casi riceveranno anche un'ulteriore misurazione di base dopo la diagnosi di PE.
I casi sono costituiti da donne con preeclampsia (EP) e/o sindrome HELLP nella gravidanza in corso (EP precoce e tardiva, con o senza ritardo di crescita intrauterino (IUGR)), mentre i controlli sono donne con una gravidanza non complicata. Saranno incluse 290 donne in totale. L'inclusione dei soggetti del caso avverrà al momento della diagnosi, l'inclusione dei controlli avverrà prima del parto.
La prima visita di questo studio verrà eseguita al momento del ricovero dopo la diagnosi di EP per i casi e per i controlli mentre il partecipante viene somministrato per l'induzione del travaglio o taglio cesareo, pertanto non è necessaria una visita aggiuntiva. Questo vale anche per le prime misurazioni postpartum (PP). Le 6 visite successive avverranno dopo che il partecipante è stato dimesso dall'ospedale e sono necessarie visite extra, ad eccezione della visita PP di 6 settimane, che è una visita di routine. Le frequenti visite possono causare qualche disagio, soprattutto perché le nostre partecipanti sono giovani madri che hanno ancora bisogno di prendersi cura del loro bambino. Durante la misurazione, uno dei nostri collaboratori assisterà nella cura del neonato, se necessario, in modo che il partecipante possa portare con sé suo figlio. Ciascuna delle visite durerà circa 2 ore nel MUMC+. L'unica procedura invasiva è un prelievo venoso in cui verranno estratti 75 ml di sangue. L'unico effetto collaterale sfavorevole può essere un piccolo ematoma (raro). Clinicamente, i partecipanti verranno informati in base al loro profilo di rischio seguendo la "gestione del rischio cardiovascolare (CV)" standard. Verranno eseguiti l'ecocardiografia transtoracica, le misurazioni del glicocalice e un FibroScan. L'esperienza mostra che questa indagine non è vissuta come scomoda. Inoltre, verranno raccolti 3 litri di aria espirata per l'analisi dei COV. Tutte le misurazioni saranno eseguite o supervisionate da un ricercatore esperto. Queste indagini sono già state approvate in precedenza in altre applicazioni METC (CMO-nr: 2008/226; 2009/004; 10-2-066). Le altre misurazioni (questionari, pressione sanguigna (PA), misurazione del peso, raccolta delle urine, misurazione del glicocalice, FibroScan e raccolta dell'aria espirata) non causano alcun disagio al paziente oltre al tempo necessario. D'altra parte, il potenziale miglioramento della salute e la diagnosi precoce dei profili di rischio CV e l'avvio di efficaci strategie di prevenzione già esistenti che migliorano lo stile di vita sono vantaggi importanti.
Per i potenziali partecipanti che ritengono che il numero di visite extra sia troppo oneroso, è disponibile una versione breve dello studio con meno visite postpartum. i primi 3 momenti di misurazione non differiscono tra le due versioni. Tuttavia, dopo la prima misurazione PP, 24-48 ore dopo il parto, avranno solo un'altra visita aggiuntiva a 12 mesi PP, ma includeremo una CTA coronarica, un MFD e una misurazione dell'IMT carotideo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Maastricht, Olanda, 6202 AZ
- Reclutamento
- Maastricht University Medical Center (MUMC+)
-
Contatto:
- Jolien Oben, Msc
- Numero di telefono: 0031 043 - 38774145
- Email: jolien.oben@mumc.nl
-
Contatto:
- Marc Spaanderman, MD, PhD
- Numero di telefono: 0031 043 - 38774774
- Email: marc.spaanderman@mumc.nl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età ≥ 18 anni
- Controlli: donne con una gravidanza non complicata al momento dell'inclusione (ovvero senza complicanze fetali o placentari materne, come ipertensione indotta dalla gravidanza, preeclampsia o sindrome di HELLP, o piccola per neonati alla nascita gestazionali)
- Casi: Donne con diagnosi di gravidanza preeclamptica al momento dell'inclusione
Criteri di esclusione:
- Donne con una malattia autoimmune prima della complicata gravidanza
- Ipertensione cronica prima della gravidanza complicata
- Malattia renale prima della gravidanza complicata
- Donne che non desiderano essere informate sui risultati dei test o donne che non desiderano che il proprio medico di base e specialista/i siano informati sui risultati del test
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Controlli
I controlli sono donne (di età pari o superiore a 18 anni) con una gravidanza non complicata (ovvero senza complicanze placentari fetali o materne, come ipertensione indotta dalla gravidanza, preeclampsia o sindrome di HELLP, o piccola per neonati alla nascita gestazionale)
|
L'unica procedura invasiva è un prelievo venoso in cui verranno estratti 75 ml di sangue.
L'unico effetto collaterale sfavorevole può essere un piccolo ematoma (raro).
|
|
PE precoce con IUGR
Questi casi sono costituiti da donne (di età pari o superiore a 18 anni) con preeclampsia (EP) e/o sindrome HELLP durante la gravidanza in corso (l'EP è definita come ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg) sviluppata dopo 20 settimane di gravidanza con proteinuria de novo (≥ 300 mg/24 ore)) I casi saranno suddivisi in EP precoce e tardiva, con o senza IUGR (l'EP precoce è definita come l'insorgenza di EP < 34 settimane di gestazione, mentre l'EP tardiva è definito come l'insorgenza di EP ≥ 34 settimane di gestazione.
IUGR è definito come peso alla nascita inferiore al 10° percentile).
|
L'unica procedura invasiva è un prelievo venoso in cui verranno estratti 75 ml di sangue.
L'unico effetto collaterale sfavorevole può essere un piccolo ematoma (raro).
|
|
PE precoce senza IUGR
I casi consistono in donne (di età pari o superiore a 18 anni) con preeclampsia (EP) e/o sindrome HELLP durante la gravidanza in corso (l'EP è definita come ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg) sviluppata dopo 20 settimane di gravidanza con proteinuria de novo (≥ 300 mg/24 ore)) I casi saranno suddivisi in EP precoce e tardiva, con o senza IUGR (l'EP precoce è definita come l'insorgenza di EP < 34 settimane di gestazione, mentre l'EP tardiva è definita come l'insorgenza di EP ≥ 34 settimane di gestazione.
IUGR è definito come peso alla nascita inferiore al 10° percentile).
|
L'unica procedura invasiva è un prelievo venoso in cui verranno estratti 75 ml di sangue.
L'unico effetto collaterale sfavorevole può essere un piccolo ematoma (raro).
|
|
PE tardiva con IUGR
I casi consistono in donne (di età pari o superiore a 18 anni) con preeclampsia (EP) e/o sindrome HELLP durante la gravidanza in corso (l'EP è definita come ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg) sviluppata dopo 20 settimane di gravidanza con proteinuria de novo (≥ 300 mg/24 ore)) I casi saranno suddivisi in EP precoce e tardiva, con o senza IUGR (l'EP precoce è definita come l'insorgenza di EP < 34 settimane di gestazione, mentre l'EP tardiva è definita come l'insorgenza di EP ≥ 34 settimane di gestazione.
IUGR è definito come peso alla nascita inferiore al 10° percentile).
|
L'unica procedura invasiva è un prelievo venoso in cui verranno estratti 75 ml di sangue.
L'unico effetto collaterale sfavorevole può essere un piccolo ematoma (raro).
|
|
PE tardiva senza IUGR
I casi consistono in donne (di età pari o superiore a 18 anni) con preeclampsia (EP) e/o sindrome HELLP durante la gravidanza in corso (l'EP è definita come ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg) sviluppata dopo 20 settimane di gravidanza con proteinuria de novo (≥ 300 mg/24 ore)) I casi saranno suddivisi in EP precoce e tardiva, con o senza IUGR (l'EP precoce è definita come l'insorgenza di EP < 34 settimane di gestazione, mentre l'EP tardiva è definita come l'insorgenza di EP ≥ 34 settimane di gestazione.
IUGR è definito come peso alla nascita inferiore al 10° percentile).
|
L'unica procedura invasiva è un prelievo venoso in cui verranno estratti 75 ml di sangue.
L'unico effetto collaterale sfavorevole può essere un piccolo ematoma (raro).
|
|
Sindrome HELLP
I casi sono costituiti da donne (di età pari o superiore a 18 anni) con sindrome HELLP durante la gravidanza in corso (definita come (1) presenza di anemia emolitica microangiopatica con striscio di sangue anomalo, aptoglobina sierica bassa e livelli elevati di lattato deidrogenasi (LDH), (2) aspartato transaminasi (ASAT) superiore a 70 IU/L e lattato deidrogenasi (LD) superiore a 600 IU/L o bilirubina superiore a 1,2 mg/dL, (3) conta piastrinica inferiore a 100 x 10^9 L-1 )
|
L'unica procedura invasiva è un prelievo venoso in cui verranno estratti 75 ml di sangue.
L'unico effetto collaterale sfavorevole può essere un piccolo ematoma (raro).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il modello di recupero cardiaco
Lasso di tempo: 4 anni
|
Il modello di recupero cardiaco in termini di geometria cardiaca (misurata dallo spessore relativo della parete, dalla massa ventricolare sinistra e dalla dimensione cardiaca come i diametri sistolici e diastolici del ventricolo sinistro, i diametri atriali ecc.), la funzione sistolica e diastolica (misurata dalla frazione di eiezione (FE %) e rapporto E/A) e l'espressione di miRNA dopo una gravidanza preeclamptica rispetto a una gravidanza normotesa
|
4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La prevalenza di reperti cardiaci anormali
Lasso di tempo: 4 anni
|
La prevalenza di risultati cardiaci anormali tra i partecipanti, come rimodellamento concentrico (basato sullo spessore relativo della parete (RWT) e LVmass (gr/m2)), ipertrofia ventricolare sinistra (LV) (basata su LVmass (gr/m2)), LV compromissione del rilassamento miocardico segmentale, contrattilità compromessa del miocardio segmentale LV, disfunzione globale sistolica e diastolica (in base rispettivamente alla frazione di eiezione (%) e al rapporto E/A).
|
4 anni
|
|
Salute generale e stile di vita - Sindrome metabolica
Lasso di tempo: 4 anni
|
Il numero di partecipanti con sindrome metabolica (MetS).
Il MetS è un cluster di fattori di rischio che consiste in anomalie cardio-metaboliche (insulino-resistenza e/o ridotta tolleranza al glucosio, basso colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità), alti livelli di trigliceridi (TG)) e indicatori di stress meccanico cardiovascolare (BP elevata, micro albuminuria, obesità).
Definiremo il MetS sulla base dei criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Consiste in alterata regolazione del glucosio, diabete mellito o insulino-resistenza con almeno due dei seguenti criteri: TG elevato (≥1,7 nmol/l) o colesterolo HDL ridotto (< 1,0 mmol/l), pressione arteriosa elevata (≥140/85 mmHg ), Obesità centrale (rapporto vita-fianchi > 0,85 o BMI > 30 kg/m2), Microalbuminuria (> 0,30 g/mmol di creatinina)
|
4 anni
|
|
Salute generale e stile di vita - Questionari
Lasso di tempo: 4 anni
|
La prevalenza dei fattori di rischio cardiovascolare tra i partecipanti (determinata tramite questionari). I questionari contengono domande sull'esercizio quotidiano, le abitudini alimentari e di consumo (principalmente il consumo di frutta e verdura) e il consumo di fumo/alcol/droghe.
È noto che lo stile di vita influisce sul rischio di CVD. Esplorando i fattori dello stile di vita sia nei soggetti che nei controlli, saremo in grado di determinare il contributo (confondente) dei fattori dello stile di vita per l'aumento del rischio di CVD dopo EP.
Di conseguenza, saremo in grado di studiare il contributo dell'EP indipendentemente dallo stile di vita sullo sviluppo della CVD.
|
4 anni
|
|
Salute generale e stile di vita - Microcircolazione
Lasso di tempo: 4 anni
|
Il numero di partecipanti con una regione di confine perfusa aumentata (PBR), misurata con Glycocheck.
Il principale parametro di lettura della macchina glycocheck è la regione di confine perfusa (PBR).
In breve, il glicocalice endoteliale costituisce una barriera protettiva per la parete del vaso, che limita la vicinanza degli eritrociti alle cellule endoteliali nel microcircolo, causando un piccolo PBR in condizioni sane.
Al contrario, la perturbazione del glicocalice consente una penetrazione cellulare più profonda nel glicocalice, portando ad un aumento del PBR.
Il monitoraggio del PBR, quindi, fornisce informazioni sulle proprietà di barriera del glicocalice e sullo stato del sistema microvascolare.
|
4 anni
|
|
Salute generale e stile di vita - Funzionalità renale
Lasso di tempo: 4 anni
|
Il numero di partecipanti con una ridotta funzionalità renale, misurato da valori di laboratorio anomali di un campione di urina, come proteine totali, creatinina e microalbumina.
|
4 anni
|
|
Analisi COV
Lasso di tempo: 4 anni
|
Il più alto modello discriminante di COV (Composti Ossidati Volatili) tra pazienti con EP, pazienti con sindrome di HELLP, pazienti con sindrome di PE + HELLP e gravidanze sane di controllo.
|
4 anni
|
|
FibroScan
Lasso di tempo: 4 anni
|
Differenze nel metabolismo, rigidità epatica, fibrosi e steatosi epatica tra pazienti con EP, pazienti con sindrome di HELLP, pazienti con sindrome di PE + HELLP e gravidanze sane di controllo al momento della diagnosi e nel tempo.
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Spaanderman, MD, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL52556.068.15
- Local Ethical Commission (ALTRO: METC 152019)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .