Kvinners spesifikke hjertegjenoppretting etter svangerskapsforgiftning (WeCare)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å utforske mønsteret for fysiologisk og patofysiologisk hjertegjenoppretting etter en preeklamptisk graviditet sammenlignet med en normotensiv graviditet, opp til 18 måneder PP.
Denne studien er en longitudinell kohortstudie. Første måling vil bli utført ved innleggelse for induksjon av fødsel eller keisersnitt, som tilsvarer 48-24 timer før fødsel. Ytterligere målinger vil bli utført i klynger med PP-intervaller på: 24-48 timer, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Tilfeller vil også motta en ekstra baseline-måling ved PE-diagnose.
Tilfellene består av kvinner med svangerskapsforgiftning (PE) og/eller HELLP-syndrom i nåværende svangerskap (tidlig og sen lungesykdom, med eller uten intra-uterin vekstbegrensning (IUGR)), mens kontroller er kvinner med en ukomplisert graviditet. 290 kvinner totalt vil bli inkludert. Inkluderingstestamente av pasienter vil skje ved diagnose, inkludering av kontroller vil skje før levering.
Det første besøket i denne studien vil bli utført ved innleggelse etter PE-diagnose for tilfeller, og for kontroller mens deltakeren administreres for induksjon av fødsel eller keisersnitt, derfor er et ekstra besøk ikke nødvendig. Dette gjelder også for de første postpartum (PP) målingene. De neste 6 besøkene vil være etter at deltakeren er skrevet ut fra sykehuset og ekstra besøk er nødvendig, bortsett fra 6 ukers PP-besøk, som er et rutinebesøk. De hyppige besøkene kan forårsake noe ubehag, spesielt siden våre deltakere er unge mødre som fortsatt trenger å ta vare på barnet sitt. Under målingen vil en av våre medarbeidere bistå med å ta seg av den nyfødte om nødvendig, slik at deltakeren kan få med seg barnet sitt. Hvert av besøkene vil vare i ca. 2 timer i MUMC+. Den eneste invasive prosedyren er en venapunktion hvor 75 ml blod vil bli ekstrahert. Den eneste ugunstige bivirkningen kan være et lite hematom (sjelden). Klinisk vil deltakerne bli informert basert på deres risikoprofil etter standard "kardiovaskulær (CV) risikostyring". Transthorax ekkokardiografi, glykokalyx-målinger og FibroScan vil bli utført. Erfaring viser at denne undersøkelsen ikke oppleves som ubehagelig. Det vil også bli samlet inn 3 liter utåndet luft for VOC-analyse. Alle målinger vil bli utført eller overvåket av en erfaren forsker. Disse undersøkelsene er allerede godkjent tidligere i andre METC-søknader (CMO-nr: 2008/226; 2009/004; 10-2-066). De andre målingene (spørreskjemaer, blodtrykk (BP), vektmåling, urinoppsamling, glykokalyxmåling, FibroScan og utåndingsluftoppsamling) forårsaker ikke noe ubehag for pasienten utover tiden det tar. På den annen side er potensiell helseforbedring og tidlig oppdagelse av CV-risikoprofiler og igangsetting av allerede eksisterende effektive forebyggingsstrategier som forbedrer livsstilen viktige fordeler.
For potensielle deltakere som opplever at antall ekstra besøk er for stor belastning, er en kortversjon av studien tilgjengelig med færre besøk etter fødsel. de første 3 målemomentene skiller seg ikke mellom begge versjonene. Etter den første PP-målingen, 24-48 timer etter levering, vil de imidlertid bare ha ett ekstra besøk ved 12 måneders PP, men vi vil inkludere en koronar CTA, en MFD og carotis IMT-måling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Center (MUMC+)
-
Ta kontakt med:
- Jolien Oben, Msc
- Telefonnummer: 0031 043 - 38774145
- E-post: jolien.oben@mumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Marc Spaanderman, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031 043 - 38774774
- E-post: marc.spaanderman@mumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen ≥ 18 år
- Kontroller: Kvinner med en ukomplisert graviditet i inklusjonsøyeblikket (dvs. ingen foster- eller morkakekomplikasjoner, slik som svangerskapsindusert hypertensjon, svangerskapsforgiftning eller HELLP-syndrom, eller små for svangerskapsfødselsbarn)
- Tilfeller: Kvinner diagnostisert med preeklamptisk graviditet ved inklusjonsøyeblikket
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med en autoimmun sykdom før den kompliserte graviditeten
- Kronisk hypertensjon før den kompliserte graviditeten
- Nyresykdom før den kompliserte graviditeten
- Kvinner som ikke ønsker å bli informert om resultatene av prøvene, eller kvinner som ikke ønsker at deres fastlege og spesialist(er) skal informeres om prøvesvarene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroller
Kontroller er kvinner (18 år eller eldre) med en ukomplisert graviditet (dvs. ingen foster- eller morkakekomplikasjoner, slik som svangerskapsindusert hypertensjon, svangerskapsforgiftning eller HELLP-syndrom, eller små for svangerskapsfødselsbarn)
|
Den eneste invasive prosedyren er en venapunktion hvor 75 ml blod vil bli ekstrahert.
Den eneste ugunstige bivirkningen kan være et lite hematom (sjelden).
|
|
Tidlig PE med IUGR
Disse tilfellene består av kvinner (18 år eller eldre) med svangerskapsforgiftning (PE) og/eller HELLP-syndrom i den pågående svangerskapet (PE er definert som hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 90 mmHg) utviklet etter 20. uker med svangerskap med de novo proteinuri (≥ 300 mg/ 24 timer)) Tilfellene vil deles opp i tidlig og sen PE, med eller uten IUGR (tidlig PE er definert som forekomst av PE < 34 uker med svangerskap, mens sen PE er definert som forekomst av PE ≥ 34 uker med svangerskap.
IUGR er definert som fødselsvekt under 10. persentil).
|
Den eneste invasive prosedyren er en venapunktion hvor 75 ml blod vil bli ekstrahert.
Den eneste ugunstige bivirkningen kan være et lite hematom (sjelden).
|
|
Tidlig PE uten IUGR
Tilfellene består av kvinner (18 år eller eldre) med svangerskapsforgiftning (PE) og/eller HELLP-syndrom i den nåværende svangerskapet (PE er definert som hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 90 mmHg) utviklet etter 20 uker av graviditet med de novo proteinuri (≥ 300 mg/ 24 timer)) Tilfeller vil deles opp i tidlig og sen PE, med eller uten IUGR (tidlig PE er definert som forekomst av PE < 34 uker med svangerskap, mens sen PE er definert som forekomst av PE ≥ 34 ukers svangerskap.
IUGR er definert som fødselsvekt under 10. persentil).
|
Den eneste invasive prosedyren er en venapunktion hvor 75 ml blod vil bli ekstrahert.
Den eneste ugunstige bivirkningen kan være et lite hematom (sjelden).
|
|
Sen PE med IUGR
Tilfellene består av kvinner (18 år eller eldre) med svangerskapsforgiftning (PE) og/eller HELLP-syndrom i den nåværende svangerskapet (PE er definert som hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 90 mmHg) utviklet etter 20 uker av graviditet med de novo proteinuri (≥ 300 mg/ 24 timer)) Tilfeller vil deles opp i tidlig og sen PE, med eller uten IUGR (tidlig PE er definert som forekomst av PE < 34 uker med svangerskap, mens sen PE er definert som forekomst av PE ≥ 34 ukers svangerskap.
IUGR er definert som fødselsvekt under 10. persentil).
|
Den eneste invasive prosedyren er en venapunktion hvor 75 ml blod vil bli ekstrahert.
Den eneste ugunstige bivirkningen kan være et lite hematom (sjelden).
|
|
Sen PE uten IUGR
Tilfellene består av kvinner (18 år eller eldre) med svangerskapsforgiftning (PE) og/eller HELLP-syndrom i den nåværende svangerskapet (PE er definert som hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 90 mmHg) utviklet etter 20 uker av graviditet med de novo proteinuri (≥ 300 mg/ 24 timer)) Tilfeller vil deles opp i tidlig og sen PE, med eller uten IUGR (tidlig PE er definert som forekomst av PE < 34 uker med svangerskap, mens sen PE er definert som forekomst av PE ≥ 34 ukers svangerskap.
IUGR er definert som fødselsvekt under 10. persentil).
|
Den eneste invasive prosedyren er en venapunktion hvor 75 ml blod vil bli ekstrahert.
Den eneste ugunstige bivirkningen kan være et lite hematom (sjelden).
|
|
HELLP syndrom
Tilfellene består av kvinner (18 år eller eldre) med HELLP-syndrom i nåværende svangerskap (definert som (1) tilstedeværelse av mikroangiopatisk hemolytisk anemi med unormalt blodutstryk, lavt serumhaptoglobin og forhøyede nivåer av laktatdehydrogenase (LDH), (2) aspartat transaminase (ASAT) over 70 IE/l og laktatdehydrogenase (LD) over 600 IE/l eller bilirubin mer enn 1,2 mg/dL, (3) blodplatetall under 100 x 10^9 L-1)
|
Den eneste invasive prosedyren er en venapunktion hvor 75 ml blod vil bli ekstrahert.
Den eneste ugunstige bivirkningen kan være et lite hematom (sjelden).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønsteret for hjertegjenoppretting
Tidsramme: 4 år
|
Mønsteret for hjertegjenoppretting når det gjelder hjertegeometri (målt ved relativ veggtykkelse, venstre ventrikkelmasse og hjertedimensjon som LV-ende systoliske og diastoliske diametre, atriediametre etc..), systolisk og diastolisk funksjon (målt ved ejeksjonsfraksjon (EF) %) og E/A-forhold) og miRNA-ekspresjon etter en preeklamptisk graviditet sammenlignet med en normotensiv graviditet
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av unormale hjertefunn
Tidsramme: 4 år
|
Prevalensen av unormale hjertefunn blant deltakerne, slik som konsentrisk remodellering (basert på relativ veggtykkelse (RWT) og LVmasse (gr/m2)), venstre ventrikkel (LV) hypertrofi (basert på LVmasse (gr/m2)), LV segmentell myokardial svekket avspenning, LV segmentell myokardial svekket kontraktilitet, Global systolisk og diastolisk dysfunksjon (basert på henholdsvis ejeksjonsfraksjon (%) og E/A-ratio).
|
4 år
|
|
Generell helse og livsstil - Metabolsk syndrom
Tidsramme: 4 år
|
Antall deltakere med metabolsk syndrom (MetS).
MetS er en klynge av risikofaktorer som består av kardiometabolske abnormiteter (insulinresistens og/eller nedsatt glukosetoleranse, lavt høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, høye triglyserider (TG)) og kardiovaskulære mekaniske stressindikatorer (forhøyet BP, mikro albuminuri, fedme).
Vi vil definere MetS basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier.
Den består av nedsatt glukoseregulering, diabetes mellitus eller insulinresistens med minst to av følgende kriterier: Forhøyet TG (≥1,7 nmol/l) eller redusert HDL-kolesterol (< 1,0 mmol/l), forhøyet BP (≥140/85 mmHg) ), Sentral fedme (midje-hofte-forhold > 0,85 eller BMI > 30 kg/m2), Mikroalbuminuri (> 0,30 g/mmol kreatinin)
|
4 år
|
|
Generell helse og livsstil - Spørreskjema
Tidsramme: 4 år
|
Forekomsten av kardiovaskulære risikofaktorer blant deltakerne (bestemt via spørreskjemaer). Spørreskjemaene inneholder spørsmål om daglig trening, spise- og drikkevaner (hovedsakelig inntak av frukt og grønnsaker), og røyking/alkohol/narkotikaforbruk.
Livsstil er kjent for å påvirke risikoen for CVD. Ved å utforske livsstilsfaktorer i både forsøkspersoner og kontroller, vil vi kunne bestemme (forvirrende) bidraget til livsstilsfaktorer for økt risiko for CVD etter PE.
Følgelig vil vi kunne studere bidraget til PE uavhengig av livsstil på utviklingen av CVD.
|
4 år
|
|
Generell helse og livsstil - Mikrosirkulasjon
Tidsramme: 4 år
|
Antall deltakere med økt perfusert grenseregion (PBR), som mål med Glycocheck.
Hovedavlesningsparameteren til glykosjekkmaskinen er den perfuserte grenseregionen (PBR).
Kort fortalt utgjør endotelglykokalyxen en beskyttende barriere for karveggen, som begrenser erytrocyttenes nærhet til endotelcellene i mikrovaskulaturen, noe som gjør at PBR blir liten under friske forhold.
I kontrast tillater forstyrrelse av glykokalyxen dypere cellepenetrasjon inn i glykokalyxen, noe som fører til en økning i PBR.
Overvåking av PBR gir derfor informasjon om barriereegenskapene til glykokalyxen og tilstanden til det mikrovaskulære systemet.
|
4 år
|
|
Generell helse og livsstil - Nyrefunksjon
Tidsramme: 4 år
|
Antall deltakere med nedsatt nyrefunksjon, målt ved unormale laboratorieverdier av en urinprøve, slik som totalt protein, kreatinin og mikroalbumin.
|
4 år
|
|
VOC-analyse
Tidsramme: 4 år
|
Det høyeste diskriminerende mønsteret av VOC (Volatile Oxidized Compounds) mellom PE-pasienter, HELLP-syndrompasienter, PE + HELLP-syndrompasienter og friske kontrollsvangerskap.
|
4 år
|
|
FibroScan
Tidsramme: 4 år
|
Forskjeller i metabolisme, leverstivhet, fibrose og leversteatose mellom PE-pasienter, HELLP-syndrompasienter, PE + HELLP-syndrompasienter og friske kontrollsvangerskap ved diagnosetidspunktet og over tid.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Spaanderman, MD, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL52556.068.15
- Local Ethical Commission (ANNEN: METC 152019)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .