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자간전증 후 여성 특정 심장 회복 (WeCare)

2018년 8월 24일 업데이트: Maastricht University Medical Center
임신은 심혈관(CV) 스트레스 테스트로 간주되며 복잡한 임신은 나중에 심혈관 질환(CVD)에 대한 위험 증가와 관련이 있습니다. 더욱이, 종종 임신으로 인한 CV 적응은 짧은 산후(PP) 기간 후에 완전히 해결되지 않는 것으로 알려져 있으며, 이러한 유도된 변화가 더 오랜 기간(즉, 산후 몇 개월/년 후에 해결될지 여부는 명확하지 않습니다. 배달). 임신 중 심장 적응과 산후 기간의 반전 과정, 그리고 이러한 과정에 영향을 미치는 요인을 이해하면 이 메커니즘에 대한 통찰력을 제공할 수 있을 뿐만 아니라 수정의 목표 지점이 될 수 있는 요인을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. .

연구 개요

상태

알려지지 않은

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 18개월 PP까지 정상 혈압 임신과 비교하여 자간전증 임신 후 생리학적 및 병태생리학적 심장 회복 패턴을 탐색하는 것입니다.

이 연구는 종단 코호트 연구입니다. 첫 번째 측정은 분만 전 48~24시간에 해당하는 분만 유도 또는 제왕절개를 위해 입원할 때 수행됩니다. 추가 측정은 24-48시간, 3주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월의 PP 간격으로 클러스터에서 수행됩니다. 사례는 또한 PE 진단 시 추가 기준 측정을 받게 됩니다.

케이스는 현재 임신(자궁내 성장 제한(IUGR)이 있거나 없는 초기 및 후기 PE)에서 자간전증(PE) 및/또는 HELLP 증후군이 있는 여성으로 구성되는 반면, 대조군은 합병증이 없는 임신 여성입니다. 총 290명의 여성이 포함될 것입니다. 사례 피험자의 포함 의지는 진단 시 발생하며 제어 포함은 배송 전에 발생합니다.

본 연구의 첫 번째 내원은 환자가 진통 또는 제왕절개를 위해 투여되는 동안 사례 및 대조군의 경우 PE 진단 후 입원 시 수행되므로 추가 내원은 필요하지 않습니다. 이는 첫 번째 산후(PP) 측정에서도 마찬가지입니다. 다음 6번의 방문은 참가자가 병원에서 퇴원한 후이며 정기 방문인 6주 PP 방문을 제외하고 추가 방문이 필요합니다. 잦은 방문은 약간의 불편함을 유발할 수 있습니다. 특히 참가자는 여전히 자녀를 돌봐야 하는 젊은 엄마이기 때문입니다. 측정하는 동안 참가자가 아기를 데리고 올 수 있도록 필요한 경우 동료 중 한 명이 신생아를 돌보는 데 도움을 줄 것입니다. 각 방문은 MUMC+에서 약 2시간 동안 지속됩니다. 유일한 침습적 절차는 75ml의 혈액을 추출하는 정맥혈입니다. 유일한 불리한 부작용은 작은 혈종(희귀)일 수 있습니다. 임상적으로 참가자는 표준 "심혈관(CV) 위험 관리"에 따른 위험 프로필에 따라 조언을 받습니다. 경흉부 심초음파, 글리코칼릭스 측정 및 FibroScan이 수행됩니다. 경험에 따르면 이 조사는 불편하지 않습니다. 또한 VOCs 분석을 위해 3리터의 호기 공기를 수집합니다. 모든 측정은 숙련된 연구원이 수행하거나 감독합니다. 이러한 조사는 이미 다른 METC 애플리케이션에서 이전에 승인되었습니다(CMO-nr: 2008/226; 2009/004; 10-2-066). 다른 측정(설문지, 혈압(BP), 체중 측정, 소변 수집, glycocalyx 측정, FibroScan 및 호기 수집)은 걸리는 시간 외에 환자에게 불편함을 주지 않습니다. 다른 한편으로, 잠재적인 건강 개선 및 CV 위험 프로필의 조기 발견과 라이프스타일을 개선하는 이미 존재하는 효과적인 예방 전략의 시작이 중요한 이점입니다.

추가 방문 횟수가 너무 큰 부담이라고 생각하는 잠재적 참가자를 위해 산후 방문 횟수를 줄인 짧은 추적 버전의 연구를 사용할 수 있습니다. 처음 3개의 측정 순간은 두 버전 간에 다르지 않습니다. 그러나 첫 번째 PP 측정 후, 분만 후 24-48시간 후에 12개월 PP에서 한 번만 추가 방문을 하게 되지만 관상 동맥 CTA, MFD 및 경동맥 IMT 측정을 포함합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

290

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
        • 모병
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

태반 기능 부전 또는 임신 관련 고혈압 질환 이외의 산과 적 이유로 계획된 유도 또는 제왕 절개가 필요한 경우 외래 환자 클리닉에서 대조군을 모집합니다. 자간전증 진단을 받은 여성은 병원의 전문 치료를 받아야 한다고 네덜란드의 현재 지침에 명시되어 있기 때문에 MUMC+에서 사례를 모집할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 여성
  • 대조군: 포함 시점에 합병증이 없는 임신 여성(즉, 임신으로 인한 고혈압, 자간전증 또는 HELLP 증후군과 같은 태아 또는 산모 태반 합병증이 없거나 임신 초기에 작음)
  • 사례: 포함 시점에 자간전증 임신 진단을 받은 여성

제외 기준:

  • 복잡한 임신 이전에 자가 면역 질환이 있는 여성
  • 복잡한 임신 이전의 만성 고혈압
  • 복잡한 임신 이전의 신장 질환
  • 검사 결과에 대해 알리고 싶지 않은 여성 또는 일반의와 전문의가 검사 결과에 대해 알리기를 원하지 않는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
통제 수단
대조군은 합병증이 없는 임신(즉, 임신으로 인한 고혈압, 자간전증 또는 HELLP-증후군과 같은 태아 또는 산모의 태반 합병증이 없거나 임신 초기에 작음)이 있는 여성(18세 이상)입니다.
유일한 침습적 절차는 75ml의 혈액을 추출하는 정맥혈입니다. 유일한 불리한 부작용은 작은 혈종(희귀)일 수 있습니다.
IUGR을 사용한 초기 PE
이러한 사례는 현재 임신에서 자간전증(PE) 및/또는 HELLP 증후군이 있는 여성(18세 이상)으로 구성됩니다(PE는 20세 이후에 발생한 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg)으로 정의됨) 새로운 단백뇨가 있는 임신 주(≥ 300mg/24시간)) 사례는 IUGR 유무에 관계없이 조기 및 후기 PE로 세분화됩니다(조기 PE는 임신 34주 미만의 PE 발생으로 정의되는 반면, 후기 PE는 PE ≥ 임신 34주의 발생으로 정의됩니다. IUGR은 10번째 백분위수 미만의 출생 체중으로 정의됩니다.
유일한 침습적 절차는 75ml의 혈액을 추출하는 정맥혈입니다. 유일한 불리한 부작용은 작은 혈종(희귀)일 수 있습니다.
IUGR이 없는 초기 PE
케이스는 현재 임신에서 자간전증(PE) 및/또는 HELLP 증후군이 있는 여성(18세 이상)으로 구성됩니다(PE는 20주 후에 발생한 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg)으로 정의됨) 새로운 단백뇨(≥ 300mg/24시간)가 있는 임신의 사례는 IUGR이 있거나 없는 조기 및 후기 PE로 세분화됩니다(조기 PE는 임신 34주 미만의 PE 발생으로 정의되는 반면, 후기 PE는 정의됩니다. PE ≥ 임신 34주의 발생으로. IUGR은 10번째 백분위수 미만의 출생 체중으로 정의됩니다.
유일한 침습적 절차는 75ml의 혈액을 추출하는 정맥혈입니다. 유일한 불리한 부작용은 작은 혈종(희귀)일 수 있습니다.
IUGR을 사용한 후기 PE
케이스는 현재 임신에서 자간전증(PE) 및/또는 HELLP 증후군이 있는 여성(18세 이상)으로 구성됩니다(PE는 20주 후에 발생한 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg)으로 정의됨) 새로운 단백뇨(≥ 300mg/24시간)가 있는 임신의 사례는 IUGR이 있거나 없는 조기 및 후기 PE로 세분화됩니다(조기 PE는 임신 34주 미만의 PE 발생으로 정의되는 반면, 후기 PE는 정의됩니다. PE ≥ 임신 34주의 발생으로. IUGR은 10번째 백분위수 미만의 출생 체중으로 정의됩니다.
유일한 침습적 절차는 75ml의 혈액을 추출하는 정맥혈입니다. 유일한 불리한 부작용은 작은 혈종(희귀)일 수 있습니다.
IUGR이 없는 늦은 PE
케이스는 현재 임신에서 자간전증(PE) 및/또는 HELLP 증후군이 있는 여성(18세 이상)으로 구성됩니다(PE는 20주 후에 발생한 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg)으로 정의됨) 새로운 단백뇨(≥ 300mg/24시간)가 있는 임신의 사례는 IUGR이 있거나 없는 조기 및 후기 PE로 세분화됩니다(조기 PE는 임신 34주 미만의 PE 발생으로 정의되는 반면, 후기 PE는 정의됩니다. PE ≥ 임신 34주의 발생으로. IUGR은 10번째 백분위수 미만의 출생 체중으로 정의됩니다.
유일한 침습적 절차는 75ml의 혈액을 추출하는 정맥혈입니다. 유일한 불리한 부작용은 작은 혈종(희귀)일 수 있습니다.
HELLP 증후군
사례는 현재 임신 ​​중 HELLP 증후군이 있는 여성(18세 이상)으로 구성됩니다((1) 비정상적인 혈액 도말, 낮은 혈청 합토글로빈 및 상승된 젖산 탈수소효소(LDH) 수치를 동반한 미세혈관병성 용혈성 빈혈의 존재, (2) 아스파르테이트 transaminase (ASAT) 70 IU/L 이상 및 lactate dehydrogenase (LD) 600 IU/L 이상 또는 빌리루빈 1.2 mg/dL 이상, (3) 혈소판 수 100 x 10^9 L-1 미만 )
유일한 침습적 절차는 75ml의 혈액을 추출하는 정맥혈입니다. 유일한 불리한 부작용은 작은 혈종(희귀)일 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 회복의 패턴
기간: 4 년
심장 기하 구조(상대적 벽 두께, 좌심실 질량 및 좌심실 수축기말 및 확장기 직경, 심방 직경 등과 같은 심장 치수로 측정), 수축기 및 이완기 기능(박출률(EF)로 측정) 측면에서 심장 회복 패턴 %) 및 E/A 비율) 및 정상 혈압 임신과 비교한 자간전증 임신 후 miRNA 발현
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 심장 소견의 유병률
기간: 4 년
동심 리모델링(상대 벽 두께(RWT) 및 좌심실 질량(gr/m2) 기준), 좌심실(LV) 비대(LV 질량(gr/m2) 기준), LV 분절 심근 장애 이완, 좌심실 분절 심근 장애 수축, 전반적인 수축기 및 이완기 기능 장애(각각 박출률(%) 및 E/A 비율 기준).
4 년
전반적인 건강과 생활방식 - 대사증후군
기간: 4 년
대사 증후군(MetS)이 있는 참가자 수. MetS는 심장 대사 이상(인슐린 저항성 및/또는 내당능 장애, 낮은 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 높은 트리글리세리드(TG)) 및 심혈관 기계적 스트레스 지표(혈압 상승, 마이크로 알부민뇨, 비만). 우리는 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 MetS를 정의할 것입니다. 혈당 조절 장애, 진성 당뇨병 또는 다음 기준 중 2개 이상을 포함하는 인슐린 저항성으로 구성됩니다. TG 상승(≥1.7nmol/l) 또는 감소된 HDL-콜레스테롤(< 1.0mmol/l), 상승된 혈압(≥140/85mmHg) ), 중심 비만(허리-엉덩이 비율 > 0.85 또는 BMI > 30kg/m2), 미세단백뇨(> 0.30g/mmol 크레아티닌)
4 년
전반적인 건강 및 라이프스타일 - 설문지
기간: 4 년
참가자들 사이의 심혈관 위험 요인 유병률(설문지를 통해 결정). 설문지에는 매일 운동, 식습관(주로 과일 및 채소 소비), 흡연/알코올/약물 소비에 대한 질문이 포함되어 있습니다. 라이프스타일은 CVD 위험에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 피험자와 대조군 모두에서 라이프스타일 요인을 탐색함으로써 PE 후 CVD 위험 증가에 대한 라이프스타일 요인의 기여도를 결정할 수 있습니다. 결과적으로 우리는 CVD의 발달에 대한 라이프 스타일과 독립적인 PE의 기여를 연구할 수 있을 것입니다.
4 년
전반적인 건강과 라이프스타일 - 미세순환
기간: 4 년
Glycocheck로 측정한 PBR(관류 경계 영역)이 증가한 참가자 수. 글리코체크 기계의 주요 판독 매개변수는 관류 경계 영역(PBR)입니다. 요컨대, 내피 글리코칼릭스는 혈관벽에 대한 보호 장벽을 구성하며, 이는 미세혈관에서 내피 세포에 대한 적혈구의 근접성을 제한하여 건강한 조건에서 PBR이 작아지게 합니다. 대조적으로, glycocalyx의 교란은 glycocalyx로 더 깊은 세포 침투를 허용하여 PBR을 증가시킵니다. 따라서 PBR의 모니터링은 글리코칼릭스의 장벽 특성과 미세혈관 시스템의 상태에 대한 정보를 제공합니다.
4 년
전반적인 건강과 생활방식 - 신장 기능
기간: 4 년
총 단백질, 크레아티닌 및 미세 알부민과 같은 소변 샘플의 비정상적인 실험실 값으로 측정한 신장 기능이 저하된 참가자의 수입니다.
4 년
VOC 분석
기간: 4 년
PE 환자, HELLP 증후군 환자, PE + HELLP 증후군 환자 및 건강한 대조군 임신 간의 VOC(휘발성 산화 화합물)의 가장 높은 식별 패턴.
4 년
파이브로스캔
기간: 4 년
PE 환자, HELLP 증후군 환자, PE + HELLP 증후군 환자 및 건강한 대조군 임신 사이의 신진 대사, 간 경직, 섬유증 및 간 지방증의 차이는 진단 당시와 시간이 지남에 따라 다릅니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marc Spaanderman, MD, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NL52556.068.15
  • Local Ethical Commission (다른: METC 152019)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

임신에 대한 임상 시험

Venapunction에 대한 임상 시험

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