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Récupération cardiaque spécifique aux femmes après la prééclampsie (WeCare)

24 août 2018 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
La grossesse est considérée comme un test de stress cardiovasculaire (CV) et les grossesses compliquées sont associées à un risque accru de maladie cardiovasculaire (MCV) plus tard dans la vie. De plus, on sait que souvent l'adaptation CV induite par la grossesse ne se résout pas complètement après une courte période post-partum (PP) et il n'est pas clair si ces changements induits se résoudront sur une plus longue période de temps (c'est-à-dire dans les mois/années à venir après livraison). Comprendre l'adaptation cardiaque pendant la grossesse et le processus d'inversion dans la période post-partum, ainsi que les facteurs qui influencent ces processus, peut nous fournir non seulement un aperçu de ce mécanisme, mais peut nous aider à identifier les facteurs qui peuvent être des points cibles pour la modification. .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'explorer le modèle de récupération cardiaque physiologique et physiopathologique après une grossesse prééclamptique par rapport à une grossesse normotendue, jusqu'à 18 mois PP.

Cette étude est une étude de cohorte longitudinale. La première mesure sera effectuée lors de l'admission pour le déclenchement du travail ou la césarienne, ce qui correspond à 48-24 heures avant l'accouchement. D'autres mesures seront effectuées en grappes à des intervalles PP de : 24 à 48 heures, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois. Les cas recevront également une mesure de référence supplémentaire lors du diagnostic d'EP.

Les cas sont des femmes atteintes de prééclampsie (EP) et/ou du syndrome HELLP au cours de la grossesse en cours (EP précoce et tardive, avec ou sans retard de croissance intra-utérin (IUGR)), tandis que les témoins sont des femmes avec une grossesse sans complication. 290 femmes au total seront incluses. L'inclusion des sujets de cas aura lieu lors du diagnostic, l'inclusion des témoins aura lieu avant l'accouchement.

La première visite de cette étude sera effectuée lors de l'admission après le diagnostic d'EP pour les cas et pour les témoins pendant que le participant est administré pour le déclenchement du travail ou la césarienne, donc une visite supplémentaire n'est pas nécessaire. Ceci est également vrai pour les premières mesures post-partum (PP). Les 6 prochaines visites auront lieu après la sortie du participant de l'hôpital et des visites supplémentaires sont nécessaires, à l'exception de la visite PP de 6 semaines, qui est une visite de routine. Les visites fréquentes peuvent causer un certain inconfort, d'autant plus que nos participantes sont de jeunes mères qui doivent encore s'occuper de leur enfant. Lors de la mesure, un de nos collaborateurs aidera à prendre soin du nouveau-né si nécessaire, afin que la participante puisse amener son enfant avec elle. Chacune des visites durera environ 2 heures dans le MUMC+. La seule procédure invasive est une ponction veineuse où 75 ml de sang seront extraits. Le seul effet secondaire défavorable peut être un petit hématome (rare). Sur le plan clinique, les participants seront conseillés en fonction de leur profil de risque conformément à la « gestion des risques cardiovasculaires (CV) » standard. Une échocardiographie transthoracique, des mesures du glycocalyx et un FibroScan seront effectués. L'expérience montre que cette enquête n'est pas vécue comme inconfortable. De plus, 3 litres d'air expiré seront collectés pour l'analyse des COV. Toutes les mesures seront effectuées ou supervisées par un chercheur expérimenté. Ces enquêtes sont déjà approuvées précédemment dans d'autres applications METC (CMO-nr : 2008/226 ; 2009/004 ; 10-2-066). Les autres mesures (questionnaires, tension artérielle (TA), mesure du poids, prélèvement des urines, mesure du glycocalyx, FibroScan et prélèvement de l'air expiré) ne provoquent aucune gêne pour le patient en dehors du temps que cela prend. D'autre part, l'amélioration potentielle de la santé et la détection précoce des profils de risque CV et l'initiation de stratégies de prévention efficaces déjà existantes qui améliorent le mode de vie sont des avantages importants.

Pour les participantes potentielles qui trouvent le nombre de visites supplémentaires trop lourdes, une version courte de l'étude est disponible avec moins de visites post-partum. les 3 premiers moments de mesure ne diffèrent pas entre les deux versions. Cependant, après la première mesure PP, 24 à 48 heures après l'accouchement, ils n'auront plus qu'une seule visite supplémentaire à 12 mois PP, mais nous inclurons un CTA coronaire, une mesure MFD et IMT carotidienne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

290

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
        • Recrutement
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Des témoins seront recrutés à la clinique externe si une induction planifiée ou une césarienne est indiquée pour une raison obstétricale autre qu'une insuffisance placentaire ou une maladie hypertensive liée à la grossesse. Les cas seront recrutés au MUMC+, puisque la directive actuelle aux Pays-Bas stipule que les femmes diagnostiquées avec une prééclampsie doivent être orientées vers des soins spécialisés à l'hôpital.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de ≥ 18 ans
  • Témoins : femmes avec une grossesse sans complication au moment de l'inclusion (c'est-à-dire sans complications placentaires fœtales ou maternelles, telles que l'hypertension induite par la grossesse, la prééclampsie ou le syndrome HELLP, ou petites pour les nourrissons gestationnels)
  • Cas : Femmes diagnostiquées avec une grossesse pré-éclamptique au moment de l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Femmes atteintes d'une maladie auto-immune avant la grossesse compliquée
  • Hypertension chronique avant la grossesse compliquée
  • Maladie rénale avant la grossesse compliquée
  • Les femmes qui ne souhaitent pas être informées des résultats des tests, ou les femmes qui ne souhaitent pas que leur médecin généraliste et leur(s) spécialiste(s) soient informés des résultats des tests

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôles
Les témoins sont des femmes (18 ans ou plus) avec une grossesse sans complication (c'est-à-dire sans complications placentaires fœtales ou maternelles, telles que l'hypertension induite par la grossesse, la prééclampsie ou le syndrome HELLP, ou petite pour les nourrissons gestationnels)
Autre: Ponction veineuse
La seule procédure invasive est une ponction veineuse où 75 ml de sang seront extraits. Le seul effet secondaire défavorable peut être un petit hématome (rare).
PE précoce avec IUGR
Ces cas concernent des femmes (18 ans ou plus) atteintes de prééclampsie (EP) et/ou de syndrome HELLP au cours de la grossesse en cours (EP est définie comme une hypertension (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou TA diastolique ≥ 90 mmHg) développée après 20 semaines de grossesse avec protéinurie de novo (≥ 300 mg/24 heures)) Les cas seront subdivisés en EP précoce et tardive, avec ou sans RCIU (l'EP précoce est définie comme la survenue d'EP < 34 semaines de gestation, alors que l'EP tardive est défini comme la survenue d'EP ≥ 34 semaines de gestation. Le RCIU est défini comme un poids à la naissance inférieur au 10e centile).
Autre: Ponction veineuse
La seule procédure invasive est une ponction veineuse où 75 ml de sang seront extraits. Le seul effet secondaire défavorable peut être un petit hématome (rare).
EP précoce sans RCIU
Les cas sont des femmes (18 ans ou plus) atteintes de prééclampsie (PE) et/ou de syndrome HELLP au cours de la grossesse en cours (la PE est définie comme une hypertension (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou TA diastolique ≥ 90 mmHg) développée après 20 semaines de grossesse avec protéinurie de novo (≥ 300 mg/24 heures)) Les cas seront subdivisés en EP précoce et tardive, avec ou sans RCIU (l'EP précoce est définie comme la survenue d'EP < 34 semaines de gestation, alors que l'EP tardive est définie que la survenue d'EP ≥ 34 semaines de gestation. Le RCIU est défini comme un poids à la naissance inférieur au 10e centile).
Autre: Ponction veineuse
La seule procédure invasive est une ponction veineuse où 75 ml de sang seront extraits. Le seul effet secondaire défavorable peut être un petit hématome (rare).
EP tardive avec IUGR
Les cas sont des femmes (18 ans ou plus) atteintes de prééclampsie (PE) et/ou de syndrome HELLP au cours de la grossesse en cours (la PE est définie comme une hypertension (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou TA diastolique ≥ 90 mmHg) développée après 20 semaines de grossesse avec protéinurie de novo (≥ 300 mg/24 heures)) Les cas seront subdivisés en EP précoce et tardive, avec ou sans RCIU (l'EP précoce est définie comme la survenue d'EP < 34 semaines de gestation, alors que l'EP tardive est définie que la survenue d'EP ≥ 34 semaines de gestation. Le RCIU est défini comme un poids à la naissance inférieur au 10e centile).
Autre: Ponction veineuse
La seule procédure invasive est une ponction veineuse où 75 ml de sang seront extraits. Le seul effet secondaire défavorable peut être un petit hématome (rare).
EP tardive sans RCIU
Les cas sont des femmes (18 ans ou plus) atteintes de prééclampsie (PE) et/ou de syndrome HELLP au cours de la grossesse en cours (la PE est définie comme une hypertension (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou TA diastolique ≥ 90 mmHg) développée après 20 semaines de grossesse avec protéinurie de novo (≥ 300 mg/24 heures)) Les cas seront subdivisés en EP précoce et tardive, avec ou sans RCIU (l'EP précoce est définie comme la survenue d'EP < 34 semaines de gestation, alors que l'EP tardive est définie que la survenue d'EP ≥ 34 semaines de gestation. Le RCIU est défini comme un poids à la naissance inférieur au 10e centile).
Autre: Ponction veineuse
La seule procédure invasive est une ponction veineuse où 75 ml de sang seront extraits. Le seul effet secondaire défavorable peut être un petit hématome (rare).
Syndrome HELLP
Les cas sont des femmes (18 ans ou plus) atteintes du syndrome HELLP au cours de la grossesse en cours (définie comme (1) la présence d'une anémie hémolytique microangiopathique avec un frottis sanguin anormal, un faible taux d'haptoglobine sérique et des taux élevés de lactate déshydrogénase (LDH), (2) l'aspartate transaminase (ASAT) supérieure à 70 UI/L et lactate déshydrogénase (LD) supérieure à 600 UI/L ou bilirubine supérieure à 1,2 mg/dL, (3) numération plaquettaire inférieure à 100 x 10^9 L-1 )
Autre: Ponction veineuse
La seule procédure invasive est une ponction veineuse où 75 ml de sang seront extraits. Le seul effet secondaire défavorable peut être un petit hématome (rare).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le schéma de la récupération cardiaque
Délai: 4 années
Le schéma de récupération cardiaque en termes de géométrie cardiaque (mesurée par l'épaisseur relative de la paroi, la masse ventriculaire gauche et la dimension cardiaque telle que les diamètres systolique et diastolique final du VG, les diamètres auriculaires, etc.), la fonction systolique et diastolique (mesurée par la fraction d'éjection (FE %) et rapport E/A) et expression des miARN après une grossesse prééclamptique par rapport à une grossesse normotendue
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La prévalence des résultats cardiaques anormaux
Délai: 4 années
La prévalence de résultats cardiaques anormaux parmi les participants, tels que le remodelage concentrique (basé sur l'épaisseur relative de la paroi (RWT) et la masse LV (gr/m2)), l'hypertrophie ventriculaire gauche (LV) (basée sur la masse LV (gr/m2)), le VG relaxation altérée du myocarde segmentaire, contractilité altérée du myocarde segmentaire VG, dysfonctionnement systolique et diastolique global (basé sur la fraction d'éjection (%) et le rapport E/A respectivement).
4 années
Santé globale et mode de vie - Syndrome métabolique
Délai: 4 années
Le nombre de participants atteints du syndrome métabolique (MetS). Le MetS est un groupe de facteurs de risque qui se compose d'anomalies cardio-métaboliques (résistance à l'insuline et/ou altération de la tolérance au glucose, faible taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), taux élevé de triglycérides (TG)) et d'indicateurs de stress mécanique cardiovasculaire (TA élevée, micro albuminurie, obésité). Nous définirons le MetS sur la base des critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Il s'agit d'une régulation glycémique altérée, d'un diabète sucré ou d'une résistance à l'insuline avec au moins deux des critères suivants : TG élevé (≥ 1,7 nmol/l) ou cholestérol HDL réduit (< 1,0 mmol/l), TA élevée (≥ 140/85 mmHg ), Obésité centrale (rapport taille-hanche > 0,85 ou IMC > 30 kg/m2), Micro-albuminurie (> 0,30 g/mmol de créatinine)
4 années
Santé globale et mode de vie - Questionnaires
Délai: 4 années
La prévalence des facteurs de risque cardiovasculaire parmi les participants (déterminée via des questionnaires). Les questionnaires contiennent des questions sur l'exercice quotidien, les habitudes alimentaires et de boisson (principalement la consommation de fruits et légumes) et la consommation de tabac/alcool/drogues. Le mode de vie est connu pour affecter le risque de MCV. En explorant les facteurs liés au mode de vie chez les sujets et les témoins, nous serons en mesure de déterminer la contribution (confondante) des facteurs liés au mode de vie au risque accru de MCV après une EP. Par conséquent, nous pourrons étudier la contribution de l'EP indépendante du mode de vie sur le développement des MCV.
4 années
Santé globale et mode de vie - Microcirculation
Délai: 4 années
Le nombre de participants avec une région limite perfusée (PBR) accrue, comme mesures avec Glycocheck. Le principal paramètre de lecture de la machine glycocheck est la région limite perfusée (PBR). En bref, le glycocalyx endothélial constitue une barrière protectrice pour la paroi vasculaire, ce qui limite la proximité des érythrocytes aux cellules endothéliales dans la microvasculature, ce qui fait que le PBR est petit dans des conditions saines. En revanche, la perturbation du glycocalyx permet une pénétration cellulaire plus profonde dans le glycocalyx, entraînant une augmentation du PBR. La surveillance du PBR donne donc des informations sur les propriétés de barrière du glycocalyx et sur l'état du système microvasculaire.
4 années
Santé globale et mode de vie - Fonction rénale
Délai: 4 années
Le nombre de participants dont la fonction rénale est diminuée, mesurée par des valeurs de laboratoire anormales d'un échantillon d'urine, telles que les protéines totales, la créatinine et la micro-albumine.
4 années
Analyse des COV
Délai: 4 années
Le schéma discriminant le plus élevé de COV (composés volatils oxydés) entre les patientes atteintes d'EP, les patientes atteintes du syndrome HELLP, les patientes atteintes du syndrome PE + HELLP et les grossesses témoins en bonne santé.
4 années
FibroScan
Délai: 4 années
Différences de métabolisme, de raideur hépatique, de fibrose et de stéatose du foie entre les patients atteints d'EP, les patients atteints du syndrome HELLP, les patients atteints du syndrome PE + HELLP et les grossesses témoins en bonne santé au moment du diagnostic et au fil du temps.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Spaanderman, MD, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

21 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL52556.068.15
  • Local Ethical Commission (AUTRE: METC 152019)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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