Vrouwenspecifiek hartherstel na pre-eclampsie (WeCare)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van deze studie is om het patroon van fysiologisch en pathofysiologisch hartherstel na een pre-eclamptische zwangerschap te onderzoeken in vergelijking met een normotensieve zwangerschap, tot 18 maanden PP.
Dit onderzoek is een longitudinaal cohortonderzoek. De eerste meting vindt plaats bij opname voor inleiding van de bevalling of keizersnede, wat overeenkomt met 48-24 uur voor de bevalling. Verdere metingen zullen worden uitgevoerd in clusters met PP-intervallen van: 24-48 uur, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden. Cases krijgen ook een extra nulmeting bij PE-diagnose.
Gevallen bestaan uit vrouwen met pre-eclampsie (PE) en/of HELLP-syndroom in de huidige zwangerschap (vroege en late PE, met of zonder intra-uteriene groeirestrictie (IUGR)), terwijl controles vrouwen zijn met een ongecompliceerde zwangerschap. In totaal zullen 290 vrouwen worden opgenomen. Inclusie van casussubjecten vindt plaats na diagnose, opname van controles vindt plaats vóór aflevering.
Het eerste bezoek van deze studie zal worden uitgevoerd bij opname na PE-diagnose voor gevallen en voor controles terwijl de deelnemer wordt toegediend voor de inleiding van de bevalling of een keizersnede, dus een extra bezoek is niet nodig. Dit geldt ook voor de eerste postpartum (PP) metingen. De volgende 6 bezoeken zijn nadat de deelnemer uit het ziekenhuis is ontslagen en er extra bezoeken nodig zijn, met uitzondering van het 6 weken durende PP-bezoek, dat een routinebezoek is. De frequente bezoeken kunnen enig ongemak veroorzaken, vooral omdat onze deelnemers jonge moeders zijn die nog voor hun kind moeten zorgen. Tijdens de meting zal een van onze medewerkers indien nodig assisteren bij de verzorging van de pasgeborene, zodat de deelnemer haar kind mee kan nemen. Elk bezoek duurt ongeveer 2 uur in het MUMC+. De enige invasieve procedure is een aderpunctie waarbij 75 ml bloed wordt afgenomen. De enige ongunstige bijwerking kan een klein hematoom zijn (zeldzaam). Klinisch zullen deelnemers worden geadviseerd op basis van hun risicoprofiel volgens standaard "cardiovasculair (CV) risicobeheer". Transthoracale echocardiografie, glycocalyxmetingen en een FibroScan worden uitgevoerd. De ervaring leert dat dit onderzoek niet als onprettig wordt ervaren. Ook wordt er 3 liter uitgeademde lucht opgevangen voor VOS-analyse. Alle metingen worden uitgevoerd of begeleid door een ervaren onderzoeker. Deze onderzoeken zijn al eerder goedgekeurd in andere METC-aanvragen (CMO-nr: 2008/226; 2009/004; 10-2-066). De overige metingen (vragenlijsten, bloeddruk (BP), gewichtsmeting, urineverzameling, glycocalyxmeting, FibroScan en uitgeademde luchtverzameling) veroorzaken naast de tijd die het kost geen ongemak voor de patiënt. Aan de andere kant zijn potentiële gezondheidsverbetering en vroege detectie van CV risicoprofielen en het initiëren van reeds bestaande effectieve preventiestrategieën die de levensstijl verbeteren belangrijke voordelen.
Voor potentiële deelnemers die het aantal extra bezoeken te zwaar vinden, is er een verkorte versie van het onderzoek beschikbaar met minder kraambezoeken. de eerste 3 meetmomenten verschillen niet tussen beide versies. Echter, na de eerste PP-meting, 24-48 uur na levering, hebben ze nog maar één extra bezoek na 12 maanden PP, maar we zullen een coronaire CTA, een MFD en IMT-meting van de halsslagader opnemen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
- Werving
- Maastricht University Medical Center (MUMC+)
-
Contact:
- Jolien Oben, Msc
- Telefoonnummer: 0031 043 - 38774145
- E-mail: jolien.oben@mumc.nl
-
Contact:
- Marc Spaanderman, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0031 043 - 38774774
- E-mail: marc.spaanderman@mumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van ≥ 18 jaar
- Controles: Vrouwen met een ongecompliceerde zwangerschap op het moment van opname (d.w.z. geen foetale of maternale placenta-complicaties, zoals zwangerschapsgeïnduceerde hypertensie, pre-eclampsie of HELLP-syndroom, of klein voor zwangerschapsgeboorte in de zuigelingentijd)
- Cases: Vrouwen met de diagnose pre-eclampsie op het moment van opname
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een auto-immuunziekte voorafgaand aan de gecompliceerde zwangerschap
- Chronische hypertensie voorafgaand aan de gecompliceerde zwangerschap
- Nierziekte voorafgaand aan de gecompliceerde zwangerschap
- Vrouwen die niet geïnformeerd willen worden over de uitslag van de onderzoeken, of vrouwen die niet willen dat hun huisarts en specialist(en) over de uitslag van de onderzoeken worden geïnformeerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controles
Controles zijn vrouwen (18 jaar of ouder) met een ongecompliceerde zwangerschap (d.w.z. geen foetale of maternale placentacomplicaties, zoals zwangerschapsgeïnduceerde hypertensie, pre-eclampsie of HELLP-syndroom, of klein voor zwangerschapsgeboorte in de zuigelingentijd)
|
De enige invasieve procedure is een aderpunctie waarbij 75 ml bloed wordt afgenomen.
De enige ongunstige bijwerking kan een klein hematoom zijn (zeldzaam).
|
|
Vroege PE met IUGR
Deze gevallen zijn vrouwen (18 jaar of ouder) met pre-eclampsie (PE) en/of het HELLP-syndroom tijdens de huidige zwangerschap (PE wordt gedefinieerd als hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg) ontwikkeld na 20 weken zwangerschap met de novo proteïnurie (≥ 300 mg/24 uur)) Gevallen zullen worden onderverdeeld in vroege en late PE, met of zonder IUGR (vroege PE wordt gedefinieerd als het optreden van PE < 34 weken zwangerschap, terwijl late PE is gedefinieerd als het optreden van PE ≥ 34 weken zwangerschap.
IUGR wordt gedefinieerd als geboortegewicht onder het 10e percentiel).
|
De enige invasieve procedure is een aderpunctie waarbij 75 ml bloed wordt afgenomen.
De enige ongunstige bijwerking kan een klein hematoom zijn (zeldzaam).
|
|
Vroege PE zonder IUGR
Gevallen bestaan uit vrouwen (18 jaar of ouder) met pre-eclampsie (PE) en/of HELLP-syndroom tijdens de huidige zwangerschap (PE wordt gedefinieerd als hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg) ontwikkeld na 20 weken zwangerschap met de novo proteïnurie (≥ 300 mg/24 uur)) Gevallen zullen worden onderverdeeld in vroege en late PE, met of zonder IUGR (vroege PE wordt gedefinieerd als het optreden van PE < 34 weken zwangerschap, terwijl late PE wordt gedefinieerd als het optreden van PE ≥ 34 weken zwangerschap.
IUGR wordt gedefinieerd als geboortegewicht onder het 10e percentiel).
|
De enige invasieve procedure is een aderpunctie waarbij 75 ml bloed wordt afgenomen.
De enige ongunstige bijwerking kan een klein hematoom zijn (zeldzaam).
|
|
Late PE met IUGR
Gevallen bestaan uit vrouwen (18 jaar of ouder) met pre-eclampsie (PE) en/of HELLP-syndroom tijdens de huidige zwangerschap (PE wordt gedefinieerd als hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg) ontwikkeld na 20 weken zwangerschap met de novo proteïnurie (≥ 300 mg/24 uur)) Gevallen zullen worden onderverdeeld in vroege en late PE, met of zonder IUGR (vroege PE wordt gedefinieerd als het optreden van PE < 34 weken zwangerschap, terwijl late PE wordt gedefinieerd als het optreden van PE ≥ 34 weken zwangerschap.
IUGR wordt gedefinieerd als geboortegewicht onder het 10e percentiel).
|
De enige invasieve procedure is een aderpunctie waarbij 75 ml bloed wordt afgenomen.
De enige ongunstige bijwerking kan een klein hematoom zijn (zeldzaam).
|
|
Late PE zonder IUGR
Gevallen bestaan uit vrouwen (18 jaar of ouder) met pre-eclampsie (PE) en/of HELLP-syndroom tijdens de huidige zwangerschap (PE wordt gedefinieerd als hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg) ontwikkeld na 20 weken zwangerschap met de novo proteïnurie (≥ 300 mg/24 uur)) Gevallen zullen worden onderverdeeld in vroege en late PE, met of zonder IUGR (vroege PE wordt gedefinieerd als het optreden van PE < 34 weken zwangerschap, terwijl late PE wordt gedefinieerd als het optreden van PE ≥ 34 weken zwangerschap.
IUGR wordt gedefinieerd als geboortegewicht onder het 10e percentiel).
|
De enige invasieve procedure is een aderpunctie waarbij 75 ml bloed wordt afgenomen.
De enige ongunstige bijwerking kan een klein hematoom zijn (zeldzaam).
|
|
HELLP-syndroom
Gevallen bestaan uit vrouwen (18 jaar of ouder) met het HELLP-syndroom in de huidige zwangerschap (gedefinieerd als (1) de aanwezigheid van microangiopathische hemolytische anemie met abnormaal bloeduitstrijkje, laag serumhaptoglobine en verhoogde lactaatdehydrogenase (LDH)-spiegels, (2) aspartaat transaminase (ASAT) boven 70 IU/L en lactaatdehydrogenase (LD) boven 600 IU/L of bilirubine meer dan 1,2 mg/dL, (3) aantal bloedplaatjes onder 100 x 10^9 L-1)
|
De enige invasieve procedure is een aderpunctie waarbij 75 ml bloed wordt afgenomen.
De enige ongunstige bijwerking kan een klein hematoom zijn (zeldzaam).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het patroon van hartherstel
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Het patroon van cardiaal herstel in termen van cardiale geometrie (gemeten door relatieve wanddikte, linkerventrikelmassa en cardiale dimensie zoals LV-uiteinde systolische en diastolische diameters, atriale diameters etc..), systolische en diastolische functie (gemeten door ejectiefractie (EF %) en E/A-ratio) en miRNA-expressie na een pre-eclamptische zwangerschap in vergelijking met een normotensieve zwangerschap
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prevalentie van abnormale cardiale bevindingen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De prevalentie van abnormale cardiale bevindingen onder deelnemers, zoals concentrische remodellering (gebaseerd op relatieve wanddikte (RWT) en LVmass (gr/m2)), linkerventrikelhypertrofie (LV) (gebaseerd op LVmass (gr/m2)), LV segmentale myocardiale verminderde relaxatie, LV segmentale myocardiale verminderde contractiliteit, globale systolische en diastolische disfunctie (respectievelijk gebaseerd op ejectiefractie (%) en E/A-ratio).
|
4 jaar
|
|
Algehele gezondheid en levensstijl - Metabool syndroom
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Het aantal deelnemers met het metabool syndroom (MetS).
De MetS is een cluster van risicofactoren die bestaat uit cardio-metabole afwijkingen (insulineresistentie en/of verminderde glucosetolerantie, lage high density lipoprotein (HDL) cholesterol, hoge triglyceriden (TG)) en cardiovasculaire mechanische stressindicatoren (verhoogde bloeddruk, micro albuminurie, obesitas).
We zullen de MetS definiëren op basis van de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Het bestaat uit een gestoorde glucoseregulatie, diabetes mellitus of insulineresistentie met ten minste twee van de volgende criteria: verhoogde TG (≥1,7 nmol/l) of verlaagd HDL-cholesterol (< 1,0 mmol/l), verhoogde bloeddruk (≥140/85 mmHg ), centrale obesitas (taille-heupverhouding > 0,85 of BMI > 30 kg/m2), microalbuminurie (> 0,30 g/mmol creatinine)
|
4 jaar
|
|
Algemene gezondheid en levensstijl - Vragenlijsten
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De prevalentie van cardiovasculaire risicofactoren onder deelnemers (bepaald via vragenlijsten). De vragenlijsten bevatten vragen over dagelijkse lichaamsbeweging, eet- en drinkgewoonten (voornamelijk de consumptie van groenten en fruit) en roken/alcohol/drugsgebruik.
Het is bekend dat levensstijl het risico op hart- en vaatziekten beïnvloedt. Door leefstijlfactoren te onderzoeken bij zowel proefpersonen als controles, kunnen we de (verstorende) bijdrage van leefstijlfactoren aan het verhoogde risico op hart- en vaatziekten na PE bepalen.
Bijgevolg zullen we in staat zijn om de bijdrage van PE onafhankelijk van levensstijl op de ontwikkeling van HVZ te bestuderen.
|
4 jaar
|
|
Algehele gezondheid en levensstijl - Microcirculatie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Het aantal deelnemers met een verhoogd geperfuseerd grensgebied (PBR), gemeten met Glycocheck.
De belangrijkste uitleesparameter van de glycocheck-machine is het geperfuseerde grensgebied (PBR).
Kortom, de endotheliale glycocalyx vormt een beschermende barrière voor de vaatwand, die de nabijheid van erytrocyten tot de endotheelcellen in de microvasculatuur beperkt, waardoor de PBR in gezonde omstandigheden klein is.
Daarentegen zorgt verstoring van de glycocalyx voor een diepere celpenetratie in de glycocalyx, wat leidt tot een toename van PBR.
Monitoring van de PBR geeft dus informatie over de barrière-eigenschappen van de glycocalyx en de toestand van het microvasculaire systeem.
|
4 jaar
|
|
Algehele gezondheid en levensstijl - Nierfunctie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Het aantal deelnemers met een verminderde nierfunctie, gemeten aan de hand van afwijkende laboratoriumwaarden van een urinemonster, zoals totaal eiwit, creatinine en micro-albumine.
|
4 jaar
|
|
VOS-analyse
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Het hoogste discriminerende patroon van VOC's (vluchtige geoxideerde verbindingen) tussen PE-patiënten, HELLP-syndroompatiënten, PE + HELLP-syndroompatiënten en gezonde controlezwangerschappen.
|
4 jaar
|
|
FibroScan
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Verschillen in metabolisme, leverstijfheid, fibrose en steatose van de lever tussen PE-patiënten, HELLP-syndroompatiënten, PE + HELLP-syndroompatiënten en gezonde controlezwangerschappen op het moment van diagnose en na verloop van tijd.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Spaanderman, MD, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL52556.068.15
- Local Ethical Commission (ANDER: METC 152019)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .