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先兆子痫后女性特定的心脏恢复 (WeCare)

2018年8月24日 更新者：Maastricht University Medical Center
怀孕被认为是一种心血管 (CV) 压力测试，复杂的怀孕与晚年患心血管疾病 (CVD) 的风险增加有关。 此外，众所周知，妊娠引起的 CV 适应通常不会在产后 (PP) 的短暂时期后完全消退，并且尚不清楚这些引起的变化是否会在更长的时间段内消退（即在接下来的几个月/几年内）送货）。 了解怀孕期间的心脏适应和产后的逆转过程，以及影响这些过程的因素，不仅可以让我们深入了解这种机制，还可以帮助我们确定可能作为修改目标点的因素.

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目标是探索先兆子痫妊娠与正常血压妊娠后 18 个月 PP 后生理和病理生理心脏恢复的模式。

本研究是一项纵向队列研究。 第一次测量将在引产或剖腹产入院时进行，对应于分娩前 48-24 小时。 将以 PP 间隔在集群中进行进一步测量：24-48 小时、3 周、6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 18 个月。 病例还将在 PE 诊断后接受额外的基线测量。

病例包括当前怀孕期间患有先兆子痫 (PE) 和/或 HELLP 综合征的妇女（早期和晚期 PE，有或没有子宫内生长受限 (IUGR)），而对照组是无并发症妊娠的妇女。 总共将包括 290 名女性。 病例受试者的纳入意愿将在诊断时发生，对照的纳入将在分娩前发生。

本研究的第一次访问将在病例诊断为 PE 后入院时进行，而对于对照组，参与者将进行引产或剖腹产，因此不需要额外的访问。 对于第一次产后 (PP) 测量也是如此。 接下来的 6 次访问将在参与者出院后进行，并且需要额外访问，但 6 周的 PP 访问除外，这是一次例行访问。 频繁的访问可能会引起一些不适，特别是因为我们的参与者是仍然需要照顾孩子的年轻母亲。 测量期间，如有需要，我们的一位同事会协助照顾新生儿，以便参与者可以带着她的孩子。 在 MUMC+ 中，每次访问将持续大约 2 小时。 唯一的侵入性手术是静脉穿刺，将抽取 75 毫升血液。 唯一不利的副作用可能是小血肿（罕见）。 在临床上，将根据标准“心血管 (CV) 风险管理”后的风险状况向参与者提供建议。 将进行经胸超声心动图、糖萼测量和 FibroScan。 经验表明，这种调查并不像经历过那样不舒服。 此外，还将收集 3 升呼出的空气用于 VOC 分析。 所有测量都将由经验丰富的研究人员执行或监督。 这些调查先前已在其他 METC 申请中获得批准（CMO-nr：2008/226；2009/004；10-2-066）。 其他测量（问卷调查、血压 (BP)、体重测量、尿液收集、糖萼测量、FibroScan 和呼出气体收集）除了花费时间外，不会给患者带来任何不适。 另一方面，潜在的健康改善和 CV 风险概况的早期检测以及启动改善生活方式的现有有效预防策略都是重要的好处。

对于发现额外访问次数负担过重的潜在参与者，可以使用较少产后访问的短期版本的研究。 前 3 个测量时刻在两个版本之间没有差异。 然而，在第一次 PP 测量后，即分娩后 24-48 小时，他们只会在 12 个月 PP 时再进行一次额外访问，但我们将包括冠状动脉 CTA、MFD 和颈动脉 IMT 测量。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

290

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Maastricht、荷兰、6202 AZ
        • 招聘中
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

如果由于除胎盘功能不全或妊娠相关高血压疾病以外的任何产科原因而需要计划的引产或剖腹产，则将在门诊招募对照。 病例将在 MUMC+ 招募，因为荷兰目前的指南规定，被诊断患有先兆子痫的女性应转诊至医院的专科护理。

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁的女性
  • 对照：纳入时无并发症妊娠的妇女（即无胎儿或母体胎盘并发症，如妊娠高血压、先兆子痫或 HELLP 综合征，或小于妊娠分娩婴儿）
  • 案例：纳入时被诊断患有先兆子痫的女性

排除标准：

  • 复杂妊娠前患有自身免疫性疾病的女性
  • 复杂妊娠前的慢性高血压
  • 复杂妊娠前的肾脏疾病
  • 不想被告知测试结果的女性，或不想让全科医生和专科医生知道测试结果的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
控件
对照组是无并发症妊娠的女性（18 岁或以上）（即没有胎儿或母体胎盘并发症，例如妊娠高血压、先兆子痫或 HELLP 综合征，或小于妊娠婴儿）
其他：静脉穿刺
唯一的侵入性手术是静脉穿刺，将抽取 75 毫升血液。 唯一不利的副作用可能是小血肿（罕见）。
IUGR 早期 PE
这些病例包括在当前妊娠期间患有先兆子痫 (PE) 和/或 HELLP 综合征的妇女（18 岁或以上）（PE 定义为高血压（收缩压≥ 140 mmHg 和/或舒张压≥ 90 mmHg）在 20妊娠周新发蛋白尿（≥ 300 mg/24 小时））病例将分为早期和晚期 PE，伴或不伴 IUGR（早期 PE 定义为 PE < 妊娠 34 周的发生，而晚期 PE 是定义为妊娠 ≥ 34 周时发生 PE。 IUGR 定义为出生体重低于第 10 个百分位数）。
其他：静脉穿刺
唯一的侵入性手术是静脉穿刺，将抽取 75 毫升血液。 唯一不利的副作用可能是小血肿（罕见）。
没有 IUGR 的早期 PE
病例包括在当前怀孕期间患有先兆子痫 (PE) 和/或 HELLP 综合征的女性（18 岁或以上）（PE 定义为高血压（收缩压≥ 140 mmHg 和/或舒张压≥ 90 mmHg）在 20 周后发展妊娠新发蛋白尿（≥ 300 mg/24 小时））病例将细分为早期和晚期 PE，伴或不伴 IUGR（早期 PE 定义为 PE < 妊娠 34 周的发生，而晚期 PE 定义为作为 PE ≥ 妊娠 34 周的发生。 IUGR 定义为出生体重低于第 10 个百分位数）。
其他：静脉穿刺
唯一的侵入性手术是静脉穿刺，将抽取 75 毫升血液。 唯一不利的副作用可能是小血肿（罕见）。
IUGR 晚期 PE
病例包括在当前怀孕期间患有先兆子痫 (PE) 和/或 HELLP 综合征的女性（18 岁或以上）（PE 定义为高血压（收缩压≥ 140 mmHg 和/或舒张压≥ 90 mmHg）在 20 周后发展妊娠新发蛋白尿（≥ 300 mg/24 小时））病例将细分为早期和晚期 PE，伴或不伴 IUGR（早期 PE 定义为 PE < 妊娠 34 周的发生，而晚期 PE 定义为作为 PE ≥ 妊娠 34 周的发生。 IUGR 定义为出生体重低于第 10 个百分位数）。
其他：静脉穿刺
唯一的侵入性手术是静脉穿刺，将抽取 75 毫升血液。 唯一不利的副作用可能是小血肿（罕见）。
无 IUGR 的晚期 PE
病例包括在当前怀孕期间患有先兆子痫 (PE) 和/或 HELLP 综合征的女性（18 岁或以上）（PE 定义为高血压（收缩压≥ 140 mmHg 和/或舒张压≥ 90 mmHg）在 20 周后发展妊娠新发蛋白尿（≥ 300 mg/24 小时））病例将细分为早期和晚期 PE，伴或不伴 IUGR（早期 PE 定义为 PE < 妊娠 34 周的发生，而晚期 PE 定义为作为 PE ≥ 妊娠 34 周的发生。 IUGR 定义为出生体重低于第 10 个百分位数）。
其他：静脉穿刺
唯一的侵入性手术是静脉穿刺，将抽取 75 毫升血液。 唯一不利的副作用可能是小血肿（罕见）。
HELLP综合症
病例包括在当前怀孕期间患有 HELLP 综合征的女性（18 岁或以上）（定义为 (1) 存在微血管病性溶血性贫血伴有异常血涂片、低血清结合珠蛋白和升高的乳酸脱氢酶 (LDH) 水平，(2) 天冬氨酸转氨酶 (ASAT) 高于 70 IU/L 和乳酸脱氢酶 (LD) 高于 600 IU/L 或胆红素高于 1.2 mg/dL，(3) 血小板计数低于 100 x 10^9 L-1 )
其他：静脉穿刺
唯一的侵入性手术是静脉穿刺，将抽取 75 毫升血液。 唯一不利的副作用可能是小血肿（罕见）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心脏恢复模式
大体时间：4年
心脏几何学方面的心脏恢复模式（通过相对壁厚、左心室质量和心脏尺寸测量，例如 LV 末期收缩和舒张直径、心房直径等）、收缩和舒张功能（通过射血分数 (EF) 测量%) 和 E/A 比率) 和先兆子痫妊娠后 miRNA 表达与血压正常妊娠相比
4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
异常心脏发现的患病率
大体时间：4年
参与者异常心脏发现的普遍性，例如同心重塑（基于相对壁厚 (RWT) 和 LVmass (gr/m2)）、左心室 (LV) 肥大（基于 LVmass (gr/m2)）、LV节段性心肌松弛受损、LV 节段性心肌收缩力受损、整体收缩和舒张功能障碍（分别基于射血分数 (%) 和 E/A 比率）。
4年
整体健康和生活方式 - 代谢综合征
大体时间：4年
患有代谢综合征 (MetS) 的参与者人数。 MetS 是一组危险因素，包括心脏代谢异常（胰岛素抵抗和/或葡萄糖耐量降低、低高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇、高甘油三酯 (TG)）和心血管机械应激指标（血压升高、微蛋白尿、肥胖）。 我们将根据世界卫生组织 (WHO) 标准定义 MetS。 它包括葡萄糖调节受损、糖尿病或胰岛素抵抗，并至少符合以下标准中的两项：TG 升高（≥1.7 nmol/l）或 HDL-胆固醇降低（< 1.0 mmol/l），BP 升高（≥140/85mmHg )、向心性肥胖（腰臀比 > 0.85 或 BMI > 30 kg/m2）、微量白蛋白尿（> 0.30 g/mmol 肌酐）
4年
整体健康和生活方式 - 问卷调查
大体时间：4年
参与者心血管危险因素的患病率（通过问卷调查确定）。问卷包含有关日常运动、饮食习惯（主要是水果和蔬菜的消费）以及吸烟/饮酒/药物消费的问题。 众所周知，生活方式会影响 CVD 的风险。通过探索受试者和对照组的生活方式因素，我们将能够确定生活方式因素对 PE 后 CVD 风险增加的（混杂）贡献。 因此，我们将能够研究独立于生活方式的 PE 对 CVD 发展的贡献。
4年
整体健康和生活方式 - 微循环
大体时间：4年
灌注边界区域 (PBR) 增加的参与者数量，作为 Glycocheck 的测量值。 glycocheck 机器的主要读出参数是灌注边界区域 (PBR)。 简而言之，内皮糖萼构成了血管壁的保护屏障，限制了红细胞与微血管内皮细胞的接近，导致 PBR 在健康条件下较小。 相反，糖萼的扰动允许更深的细胞渗透到糖萼中，导致 PBR 增加。 因此，对 PBR 的监测提供了有关糖萼屏障特性和微血管系统状态的信息。
4年
整体健康和生活方式 - 肾功能
大体时间：4年
肾功能下降的参与者人数，通过尿液样本的异常实验室值测量，例如总蛋白、肌酐和微量白蛋白。
4年
VOCs分析
大体时间：4年
PE 患者、HELLP 综合征患者、PE + HELLP 综合征患者和健康对照妊娠之间 VOC（挥发性氧化化合物）的最高辨别模式。
4年
纤维扫描仪
大体时间：4年
PE 患者、HELLP 综合征患者、PE + HELLP 综合征患者和健康对照妊娠在诊断时和一段时间内在代谢、肝脏硬度、肝脏纤维化和脂肪变性方面的差异。
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maastricht University Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Marc Spaanderman, MD, PhD、Maastricht University Medical Center (MUMC+)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月1日

研究完成 (预期的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月16日

首次发布 (估计)

2016年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月24日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL52556.068.15
  • Local Ethical Commission (其他：METC 152019)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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