Odzyskiwanie serca specyficzne dla kobiet po stanie przedrzucawkowym (WeCare)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest zbadanie wzorca fizjologicznego i patofizjologicznego powrotu do zdrowia serca po ciąży ze stanem przedrzucawkowym w porównaniu z ciążą z prawidłowym ciśnieniem, do 18 miesiąca PP.
Niniejsze badanie jest podłużnym badaniem kohortowym. Pierwszy pomiar zostanie wykonany przy przyjęciu do indukcji porodu lub cesarskiego cięcia, co odpowiada 48-24 godzinom przed porodem. Dalsze pomiary będą wykonywane w skupiskach w odstępach PP wynoszących: 24-48 godzin, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy. Przypadki otrzymają również dodatkowy pomiar linii podstawowej po rozpoznaniu PE.
Przypadki obejmują kobiety ze stanem przedrzucawkowym (PE) i/lub zespołem HELLP w aktualnej ciąży (wczesna i późna PE, z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu (IUGR) lub bez), podczas gdy grupa kontrolna to kobiety z niepowikłaną ciążą. Uwzględnionych zostanie łącznie 290 kobiet. Włączenie pacjentów z przypadkiem nastąpi po postawieniu diagnozy, włączenie kontroli nastąpi przed porodem.
Pierwsza wizyta w tym badaniu zostanie przeprowadzona po przyjęciu po rozpoznaniu PE w przypadku przypadków oraz w przypadku kontroli, gdy pacjentka jest poddawana indukcji porodu lub cesarskiemu cięciu, dlatego dodatkowa wizyta nie jest konieczna. Dotyczy to również pierwszych pomiarów poporodowych (PP). Kolejne 6 wizyt odbędzie się po wypisaniu uczestnika ze szpitala i konieczne są dodatkowe wizyty, z wyjątkiem 6-tygodniowej wizyty PP, która jest wizytą rutynową. Częste wizyty mogą powodować pewien dyskomfort, tym bardziej, że naszymi uczestniczkami są młode mamy, które muszą jeszcze zająć się dzieckiem. Podczas pomiaru jedna z naszych współpracowników w razie potrzeby pomoże w opiece nad noworodkiem, tak aby uczestniczka mogła zabrać ze sobą swoje dziecko. Każda z wizyt będzie trwała około 2 godzin w MUMC+. Jedynym inwazyjnym zabiegiem jest nakłucie żyły, podczas którego zostanie pobrane 75 ml krwi. Jedynym niepożądanym skutkiem ubocznym może być niewielki krwiak (rzadko). Klinicznie uczestnicy otrzymają porady na podstawie ich profilu ryzyka zgodnie ze standardowym „zarządzaniem ryzykiem sercowo-naczyniowym (CV)”. Zostanie wykonana echokardiografia przezklatkowa, pomiary glikokaliksu i FibroScan. Doświadczenie pokazuje, że badanie to nie jest odbierane jako nieprzyjemne. Pobrane zostaną również 3 litry wydychanego powietrza do analizy LZO. Wszystkie pomiary będą wykonywane lub nadzorowane przez doświadczonego badacza. Dochodzenia te zostały już wcześniej zatwierdzone w innych wnioskach METC (CMO-nr: 2008/226; 2009/004; 10-2-066). Pozostałe pomiary (kwestionariusze, ciśnienie krwi (BP), pomiar masy ciała, pobranie moczu, pomiar glikokaliksu, FibroScan i pobór powietrza wydychanego) poza czasochłonnością nie powodują dyskomfortu dla pacjenta. Z drugiej strony istotną korzyścią jest potencjalna poprawa stanu zdrowia i wczesne wykrycie profili ryzyka sercowo-naczyniowego oraz zainicjowanie już istniejących skutecznych strategii profilaktycznych poprawiających styl życia.
Dla potencjalnych uczestniczek, dla których liczba dodatkowych wizyt jest zbyt dużym obciążeniem, dostępna jest skrócona wersja badania z mniejszą liczbą wizyt poporodowych. pierwsze 3 momenty pomiarowe nie różnią się między obiema wersjami. Jednak po pierwszym pomiarze PP, 24-48 godzin po porodzie, będą mieli tylko jedną dodatkową wizytę w 12 miesiącu PP, ale uwzględnimy CTA wieńcową, MFD i pomiar IMT tętnicy szyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6202 AZ
- Rekrutacyjny
- Maastricht University Medical Center (MUMC+)
-
Kontakt:
- Jolien Oben, Msc
- Numer telefonu: 0031 043 - 38774145
- E-mail: jolien.oben@mumc.nl
-
Kontakt:
- Marc Spaanderman, MD, PhD
- Numer telefonu: 0031 043 - 38774774
- E-mail: marc.spaanderman@mumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Grupa kontrolna: kobiety z niepowikłaną ciążą w momencie włączenia (tj. bez powikłań łożyskowych u płodu lub matki, takich jak nadciśnienie indukowane ciążą, stan przedrzucawkowy lub zespół HELLP, lub małe w przypadku niemowląt urodzonych w czasie ciąży)
- Przypadki: Kobiety z rozpoznaniem ciąży przedrzucawkowej w momencie włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z chorobą autoimmunologiczną przed powikłaną ciążą
- Przewlekłe nadciśnienie przed powikłaną ciążą
- Choroba nerek przed powikłaną ciążą
- Kobiety, które nie chcą być informowane o wynikach badań lub kobiety, które nie chcą, aby ich lekarz rodzinny i specjalista(-owie) byli informowani o wynikach badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sterownica
Grupa kontrolna to kobiety (w wieku 18 lat lub starsze) z niepowikłaną ciążą (tj. bez powikłań łożyskowych u płodu lub matki, takich jak nadciśnienie indukowane ciążą, stan przedrzucawkowy lub zespół HELLP, lub małe w przypadku niemowląt urodzonych w czasie ciąży)
|
Jedynym inwazyjnym zabiegiem jest nakłucie żyły, podczas którego zostanie pobrane 75 ml krwi.
Jedynym niepożądanym skutkiem ubocznym może być niewielki krwiak (rzadko).
|
|
Wczesna PE z IUGR
Przypadki te obejmują kobiety (w wieku 18 lat lub starsze) ze stanem przedrzucawkowym (PE) i/lub zespołem HELLP w obecnej ciąży (PE definiuje się jako nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe BP ≥ 90 mmHg), które rozwinęło się po 20. tygodni ciąży z białkomoczem de novo (≥ 300 mg/24 godziny)) Przypadki zostaną podzielone na wczesną i późną PE, z IUGR lub bez (Wczesna PE jest definiowana jako wystąpienie PE < 34 tygodni ciąży, podczas gdy późna PE jest zdefiniowane jako wystąpienie PE ≥ 34 tygodnia ciąży.
IUGR definiuje się jako masę urodzeniową poniżej 10 percentyla).
|
Jedynym inwazyjnym zabiegiem jest nakłucie żyły, podczas którego zostanie pobrane 75 ml krwi.
Jedynym niepożądanym skutkiem ubocznym może być niewielki krwiak (rzadko).
|
|
Wczesna PE bez IUGR
Przypadki obejmują kobiety (18 lat lub starsze) ze stanem przedrzucawkowym (PE) i/lub zespołem HELLP w obecnej ciąży (PE definiuje się jako nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg), które rozwinęło się po 20 tygodniach ciąży z białkomoczem de novo (≥ 300 mg/24 godziny)) Przypadki zostaną podzielone na wczesną i późną PE, z IUGR lub bez (Wczesna PE jest definiowana jako wystąpienie PE < 34 tygodni ciąży, podczas gdy późna PE jest definiowana jako jako wystąpienie PE ≥ 34 tyg. ciąży.
IUGR definiuje się jako masę urodzeniową poniżej 10 percentyla).
|
Jedynym inwazyjnym zabiegiem jest nakłucie żyły, podczas którego zostanie pobrane 75 ml krwi.
Jedynym niepożądanym skutkiem ubocznym może być niewielki krwiak (rzadko).
|
|
Późna PE z IUGR
Przypadki obejmują kobiety (18 lat lub starsze) ze stanem przedrzucawkowym (PE) i/lub zespołem HELLP w obecnej ciąży (PE definiuje się jako nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg), które rozwinęło się po 20 tygodniach ciąży z białkomoczem de novo (≥ 300 mg/24 godziny)) Przypadki zostaną podzielone na wczesną i późną PE, z IUGR lub bez (Wczesna PE jest definiowana jako wystąpienie PE < 34 tygodni ciąży, podczas gdy późna PE jest definiowana jako jako wystąpienie PE ≥ 34 tyg. ciąży.
IUGR definiuje się jako masę urodzeniową poniżej 10 percentyla).
|
Jedynym inwazyjnym zabiegiem jest nakłucie żyły, podczas którego zostanie pobrane 75 ml krwi.
Jedynym niepożądanym skutkiem ubocznym może być niewielki krwiak (rzadko).
|
|
Późna PE bez IUGR
Przypadki obejmują kobiety (18 lat lub starsze) ze stanem przedrzucawkowym (PE) i/lub zespołem HELLP w obecnej ciąży (PE definiuje się jako nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg), które rozwinęło się po 20 tygodniach ciąży z białkomoczem de novo (≥ 300 mg/24 godziny)) Przypadki zostaną podzielone na wczesną i późną PE, z IUGR lub bez (Wczesna PE jest definiowana jako wystąpienie PE < 34 tygodni ciąży, podczas gdy późna PE jest definiowana jako jako wystąpienie PE ≥ 34 tyg. ciąży.
IUGR definiuje się jako masę urodzeniową poniżej 10 percentyla).
|
Jedynym inwazyjnym zabiegiem jest nakłucie żyły, podczas którego zostanie pobrane 75 ml krwi.
Jedynym niepożądanym skutkiem ubocznym może być niewielki krwiak (rzadko).
|
|
Zespół HELLP
Przypadki obejmują kobiety (w wieku 18 lat lub starsze) z zespołem HELLP w obecnej ciąży (zdefiniowanym jako (1) obecność mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej z nieprawidłowym rozmazem krwi, niskim poziomem haptoglobiny w surowicy i podwyższonym poziomem dehydrogenazy mleczanowej (LDH), (2) asparaginianem transaminazy (ASAT) powyżej 70 IU/L i dehydrogenazy mleczanowej (LD) powyżej 600 IU/L lub bilirubina powyżej 1,2 mg/dL, (3) liczba płytek krwi poniżej 100 x 10^9 L-1 )
|
Jedynym inwazyjnym zabiegiem jest nakłucie żyły, podczas którego zostanie pobrane 75 ml krwi.
Jedynym niepożądanym skutkiem ubocznym może być niewielki krwiak (rzadko).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzór regeneracji serca
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wzorzec regeneracji serca pod względem geometrii serca (mierzonej na podstawie względnej grubości ścian, masy lewej komory i wymiarów serca, takich jak końcowoskurczowe i rozkurczowe średnice LV, średnice przedsionków itp.), funkcji skurczowej i rozkurczowej (mierzonej na podstawie frakcji wyrzutowej (EF %) i stosunek E/A) oraz ekspresję miRNA po ciąży ze stanem przedrzucawkowym w porównaniu z ciążą z prawidłowym ciśnieniem
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań serca
Ramy czasowe: 4 lata
|
Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań serca wśród uczestników, takich jak przebudowa koncentryczna (na podstawie względnej grubości ściany (RWT) i masy LV (gr/m2)), przerost lewej komory (LV) (na podstawie masy LV (gr/m2)), odcinkowe zaburzenia relaksacji mięśnia sercowego, segmentowe zaburzenia kurczliwości mięśnia sercowego lewej komory, dysfunkcje globalne skurczowe i rozkurczowe (na podstawie odpowiednio frakcji wyrzutowej (%) i stosunku E/A).
|
4 lata
|
|
Ogólny stan zdrowia i styl życia - Zespół metaboliczny
Ramy czasowe: 4 lata
|
Liczba uczestników z zespołem metabolicznym (MetS).
MetS to zespół czynników ryzyka, na który składają się nieprawidłowości sercowo-metaboliczne (insulinooporność i/lub upośledzona tolerancja glukozy, niski poziom lipoprotein o dużej gęstości (HDL), cholesterol, wysoki poziom trójglicerydów (TG)) oraz mechaniczne wskaźniki obciążenia układu sercowo-naczyniowego (podwyższone BP, mikro albuminuria, otyłość).
Zdefiniujemy MetS na podstawie kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Obejmuje upośledzoną regulację glukozy, cukrzycę lub insulinooporność z co najmniej dwoma z następujących kryteriów: podwyższone TG (≥1,7 nmol/l) lub obniżone stężenie cholesterolu HDL (<1,0 mmol/l), podwyższone BP (≥140/85 mmHg) ), otyłość centralna (stosunek talii do bioder > 0,85 lub BMI > 30 kg/m2), mikroalbuminuria (> 0,30 g/mmol kreatyniny)
|
4 lata
|
|
Ogólny stan zdrowia i styl życia - Kwestionariusze
Ramy czasowe: 4 lata
|
Częstość występowania czynników ryzyka sercowo-naczyniowego wśród uczestników (określona za pomocą kwestionariuszy). Kwestionariusze zawierają pytania dotyczące codziennej aktywności fizycznej, nawyków żywieniowych i picia (głównie spożywanie owoców i warzyw) oraz palenia/alkoholu/narkotyków.
Wiadomo, że styl życia wpływa na ryzyko CVD. Badając czynniki związane ze stylem życia zarówno u osób badanych, jak i kontrolnych, będziemy w stanie określić (zaburzający) udział czynników stylu życia w zwiększonym ryzyku CVD po PE.
Dzięki temu będziemy mogli zbadać wpływ PE niezależnie od stylu życia na rozwój CVD.
|
4 lata
|
|
Ogólny stan zdrowia i styl życia - Mikrokrążenie
Ramy czasowe: 4 lata
|
Liczba uczestników ze zwiększonym perfundowanym regionem granicznym (PBR), mierzona za pomocą Glycocheck.
Głównym parametrem odczytywanym z maszyny glycocheck jest perfundowany region graniczny (PBR).
Krótko mówiąc, śródbłonkowy glikokaliks stanowi barierę ochronną dla ściany naczynia, która ogranicza bliskość erytrocytów do komórek śródbłonka w mikrokrążeniu, powodując, że PBR jest mały w zdrowych warunkach.
W przeciwieństwie do tego, zaburzenie glikokaliksu umożliwia głębszą penetrację komórek do glikokaliksu, co prowadzi do wzrostu PBR.
Monitorowanie PBR dostarcza zatem informacji o właściwościach barierowych glikokaliksu i stanie układu mikrokrążenia.
|
4 lata
|
|
Ogólny stan zdrowia i styl życia — Czynność nerek
Ramy czasowe: 4 lata
|
Liczba uczestników z upośledzoną czynnością nerek, mierzona nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi próbki moczu, takimi jak białko całkowite, kreatynina i mikroalbumina.
|
4 lata
|
|
Analiza LZO
Ramy czasowe: 4 lata
|
Najwyższy wzorzec dyskryminacyjny LZO (lotnych związków utlenionych) między pacjentkami z PE, pacjentkami z zespołem HELLP, pacjentkami z zespołem PE + HELLP i zdrowymi ciążami kontrolnymi.
|
4 lata
|
|
FibroScan
Ramy czasowe: 4 lata
|
Różnice w metabolizmie, sztywności wątroby, zwłóknieniu i stłuszczeniu wątroby między pacjentkami z PE, pacjentkami z zespołem HELLP, pacjentkami z zespołem PE + HELLP i zdrowymi ciążami kontrolnymi w momencie rozpoznania iw czasie.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Spaanderman, MD, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL52556.068.15
- Local Ethical Commission (INNY: METC 152019)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .