Srdeční zotavení specifické pro ženy po preeklampsii (WeCare)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je prozkoumat vzorec fyziologické a patofyziologické srdeční obnovy po preeklamptickém těhotenství ve srovnání s normotenzním těhotenstvím do 18 měsíců PP.
Tato studie je longitudinální kohortovou studií. První měření bude provedeno při přijetí k indukci porodu nebo císařskému řezu, což odpovídá 48-24 hodinám před porodem. Další měření budou prováděna ve shlucích v intervalech PP: 24-48 hodin, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců. Případy také obdrží další základní měření po diagnóze PE.
Případy zahrnují ženy s preeklampsií (PE) a/nebo syndromem HELLP v současném těhotenství (časná a pozdní PE, s nebo bez omezení intrauterinního růstu (IUGR)), zatímco kontrolní skupinou jsou ženy s nekomplikovaným těhotenstvím. Celkem bude zahrnuto 290 žen. K zahrnutí subjektů s případem dojde při diagnóze, k zahrnutí kontrol dojde před porodem.
První návštěva této studie bude provedena po přijetí po diagnóze PE pro případy a pro kontroly, zatímco je účastnici administrována pro indukci porodu nebo císařský řez, takže další návštěva není nutná. To platí i pro první měření po porodu (PP). Dalších 6 návštěv bude po propuštění účastníka z nemocnice a jsou nutné další návštěvy, s výjimkou 6týdenní PP návštěvy, která je rutinní návštěvou. Časté návštěvy mohou způsobit určité nepohodlí, zejména proto, že našimi účastníky jsou mladé matky, které se stále potřebují starat o své dítě. Při měření bude v případě potřeby asistovat s péčí o novorozence jeden z našich spolupracovníků, aby si účastnice mohla přivést své dítě s sebou. Každá z návštěv bude v MUMC+ trvat přibližně 2 hodiny. Jediným invazivním postupem je venapunkce, kdy bude odebráno 75 ml krve. Jediným nepříznivým vedlejším účinkem může být malý hematom (vzácné). Klinicky budou účastníci informováni na základě jejich rizikového profilu podle standardního „řízení kardiovaskulárních (CV) rizik“. Bude provedena transtorakální echokardiografie, měření glykokalyx a FibroScan. Zkušenosti ukazují, že toto vyšetřování není vnímáno jako nepříjemné. Rovněž budou odebrány 3 litry vydechovaného vzduchu pro analýzu VOC. Veškerá měření bude provádět nebo na ně dohlížet zkušený výzkumník. Tato šetření jsou již dříve schválena v jiných žádostech METC (CMO-nr: 2008/226; 2009/004; 10-2-066). Ostatní měření (dotazníky, krevní tlak (TK), měření hmotnosti, sběr moči, měření glykokalyx, FibroScan a sběr vydechovaného vzduchu) nezpůsobují pacientovi žádné nepohodlí kromě času, který zabere. Na druhou stranu potenciální zlepšení zdravotního stavu a včasná detekce profilů KV rizika a zahájení již existujících účinných preventivních strategií, které zlepšují životní styl, jsou důležitými přínosy.
Pro potenciální účastníky, kteří považují počet návštěv navíc za příliš velkou zátěž, je k dispozici zkrácená verze studie s menším počtem návštěv po porodu. první 3 momenty měření se u obou verzí neliší. Nicméně po prvním měření PP, 24-48 hodin po porodu, budou mít pouze jednu další návštěvu ve 12 měsících PP, ale zařadíme koronární CTA, MFD a karotidové IMT měření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jolien Oben, MSc
- Telefonní číslo: 0031 043 - 38774145
- E-mail: jolien.oben@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marc Spaanderman, MD. PhD
- Telefonní číslo: 0031 043 - 38774774
- E-mail: marc.spaanderman@mumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
- Nábor
- Maastricht University Medical Center (MUMC+)
-
Kontakt:
- Jolien Oben, Msc
- Telefonní číslo: 0031 043 - 38774145
- E-mail: jolien.oben@mumc.nl
-
Kontakt:
- Marc Spaanderman, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0031 043 - 38774774
- E-mail: marc.spaanderman@mumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku ≥ 18 let
- Kontroly: Ženy s nekomplikovaným těhotenstvím v okamžiku zařazení (tj. bez fetálních nebo mateřských placentárních komplikací, jako je těhotenstvím indukovaná hypertenze, preeklampsie nebo HELLP-syndrom, nebo malé pro gestační porodní nemluvně).
- Případy: Ženy s diagnózou preeklamptického těhotenství v okamžiku zařazení
Kritéria vyloučení:
- Ženy s autoimunitním onemocněním před komplikovaným těhotenstvím
- Chronická hypertenze před komplikovaným těhotenstvím
- Onemocnění ledvin před komplikovaným těhotenstvím
- Ženy, které si nepřejí být informovány o výsledcích testů, nebo ženy, které si nepřejí, aby jejich praktický lékař a specialista byli informováni o výsledcích testů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
Kontrolní skupinou jsou ženy (18 let nebo starší) s nekomplikovaným těhotenstvím (tj. bez fetálních nebo mateřských placentárních komplikací, jako je těhotenstvím indukovaná hypertenze, preeklampsie nebo HELLP-syndrom, nebo malé pro gestační porodní děti)
|
Jediným invazivním postupem je venapunkce, kdy bude odebráno 75 ml krve.
Jediným nepříznivým vedlejším účinkem může být malý hematom (vzácné).
|
|
Rané PE s IUGR
Tyto případy zahrnují ženy (18 let nebo starší) s preeklampsií (PE) a/nebo syndromem HELLP v současném těhotenství (PE je definována jako hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický TK ≥ 90 mmHg) vyvinutá po 20. týdne těhotenství s de novo proteinurií (≥ 300 mg/24 hodin)) Případy budou rozděleny na časnou a pozdní PE, s nebo bez IUGR (časná PE je definována jako výskyt PE < 34. týden gestace, zatímco pozdní PE je definováno jako výskyt PE ≥ 34 týdnů těhotenství.
IUGR je definována jako porodní hmotnost pod 10. percentilem).
|
Jediným invazivním postupem je venapunkce, kdy bude odebráno 75 ml krve.
Jediným nepříznivým vedlejším účinkem může být malý hematom (vzácné).
|
|
Raná PE bez IUGR
Případy zahrnují ženy (18 let nebo starší) s preeklampsií (PE) a/nebo syndromem HELLP v současném těhotenství (PE je definována jako hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický TK ≥ 90 mmHg) vyvinutá po 20 týdnech těhotenství s de novo proteinurií (≥ 300 mg/24 hodin)) Případy budou rozděleny na časnou a pozdní PE, s nebo bez IUGR (časná PE je definována jako výskyt PE < 34. týden gestace, zatímco pozdní PE je definována jako výskyt PE ≥ 34 týdnů těhotenství.
IUGR je definována jako porodní hmotnost pod 10. percentilem).
|
Jediným invazivním postupem je venapunkce, kdy bude odebráno 75 ml krve.
Jediným nepříznivým vedlejším účinkem může být malý hematom (vzácné).
|
|
Pozdní PE s IUGR
Případy zahrnují ženy (18 let nebo starší) s preeklampsií (PE) a/nebo syndromem HELLP v současném těhotenství (PE je definována jako hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický TK ≥ 90 mmHg) vyvinutá po 20 týdnech těhotenství s de novo proteinurií (≥ 300 mg/24 hodin)) Případy budou rozděleny na časnou a pozdní PE, s nebo bez IUGR (časná PE je definována jako výskyt PE < 34. týden gestace, zatímco pozdní PE je definována jako výskyt PE ≥ 34 týdnů těhotenství.
IUGR je definována jako porodní hmotnost pod 10. percentilem).
|
Jediným invazivním postupem je venapunkce, kdy bude odebráno 75 ml krve.
Jediným nepříznivým vedlejším účinkem může být malý hematom (vzácné).
|
|
Pozdní PE bez IUGR
Případy zahrnují ženy (18 let nebo starší) s preeklampsií (PE) a/nebo syndromem HELLP v současném těhotenství (PE je definována jako hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický TK ≥ 90 mmHg) vyvinutá po 20 týdnech těhotenství s de novo proteinurií (≥ 300 mg/24 hodin)) Případy budou rozděleny na časnou a pozdní PE, s nebo bez IUGR (časná PE je definována jako výskyt PE < 34. týden gestace, zatímco pozdní PE je definována jako výskyt PE ≥ 34 týdnů těhotenství.
IUGR je definována jako porodní hmotnost pod 10. percentilem).
|
Jediným invazivním postupem je venapunkce, kdy bude odebráno 75 ml krve.
Jediným nepříznivým vedlejším účinkem může být malý hematom (vzácné).
|
|
HELLP syndrom
Případy zahrnují ženy (18 let nebo starší) se syndromem HELLP v současném těhotenství (definovaným jako (1) přítomnost mikroangiopatické hemolytické anémie s abnormálním krevním nátěrem, nízkým sérovým haptoglobinem a zvýšenými hladinami laktátdehydrogenázy (LDH), (2) aspartátem transamináza (ASAT) nad 70 IU/l a laktátdehydrogenáza (LD) nad 600 IU/l nebo bilirubin nad 1,2 mg/dl, (3) počet krevních destiček pod 100 x 10^9 l-1 )
|
Jediným invazivním postupem je venapunkce, kdy bude odebráno 75 ml krve.
Jediným nepříznivým vedlejším účinkem může být malý hematom (vzácné).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorec zotavení srdce
Časové okno: 4 roky
|
Vzorec zotavení srdce z hlediska geometrie srdce (měřeno relativní tloušťkou stěny, hmotou levé komory a srdečním rozměrem, jako jsou systolické a diastolické průměry levé komory, průměry síní atd..), systolická a diastolická funkce (měřeno ejekční frakcí (EF %) a poměr E/A) a exprese miRNA po preeklamptickém těhotenství ve srovnání s normotenzním těhotenstvím
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence abnormálních srdečních nálezů
Časové okno: 4 roky
|
Prevalence abnormálních srdečních nálezů mezi účastníky, jako je koncentrická remodelace (na základě relativní tloušťky stěny (RWT) a hmoty LV (gr/m2)), hypertrofie levé komory (LV) (na základě hmoty LV (gr/m2)), LV segmentální porucha relaxace myokardu, porucha kontraktility segmentového myokardu LK, globální systolická a diastolická dysfunkce (na základě ejekční frakce (%) a poměru E/A).
|
4 roky
|
|
Celkové zdraví a životní styl - Metabolický syndrom
Časové okno: 4 roky
|
Počet účastníků s metabolickým syndromem (MetS).
MetS je shluk rizikových faktorů, které se skládají z kardiometabolických abnormalit (inzulinová rezistence a/nebo zhoršená glukózová tolerance, cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů (HDL), vysoké triglyceridy (TG)) a kardiovaskulární mechanické zátěžové indikátory (zvýšený TK, mikro albuminurie, obezita).
Definujeme MetS na základě kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).
Jedná se o poruchu regulace glukózy, diabetes mellitus nebo inzulínovou rezistenci s alespoň dvěma z následujících kritérií: zvýšený TG (≥1,7 nmol/l) nebo snížený HDL-cholesterol (< 1,0 mmol/l), zvýšený TK (≥140/85 mmHg ), centrální obezita (poměr pas-boky > 0,85 nebo BMI > 30 kg/m2), mikroalbuminurie (> 0,30 g/mmol kreatininu)
|
4 roky
|
|
Celkové zdraví a životní styl - Dotazníky
Časové okno: 4 roky
|
Prevalence kardiovaskulárních rizikových faktorů mezi účastníky (zjištěno pomocí dotazníků). Dotazníky obsahují otázky týkající se každodenního cvičení, stravovacích a pitných návyků (zejména konzumace ovoce a zeleniny) a kouření/alkoholu/konzumace drog.
Je známo, že životní styl ovlivňuje riziko KVO. Zkoumáním faktorů životního stylu jak u subjektů, tak u kontrolních osob, budeme schopni určit (zmatený) příspěvek faktorů životního stylu pro zvýšené riziko KVO po PE.
V důsledku toho budeme schopni studovat přínos PE nezávisle na životním stylu na rozvoji KVO.
|
4 roky
|
|
Celkové zdraví a životní styl - Mikrocirkulace
Časové okno: 4 roky
|
Počet účastníků se zvýšenou perfusní hraniční oblastí (PBR), jak se měří pomocí Glycocheck.
Hlavním odečítacím parametrem přístroje glycocheck je perfused boundary region (PBR).
Stručně řečeno, endoteliální glykokalyx tvoří ochrannou bariéru pro cévní stěnu, která omezuje blízkost erytrocytů k endoteliálním buňkám v mikrovaskulatuře, což způsobuje, že PBR je ve zdravých podmínkách malý.
Naproti tomu perturbace glykokalyx umožňuje hlubší pronikání buněk do glykokalyx, což vede ke zvýšení PBR.
Monitorování PBR tedy poskytuje informace o bariérových vlastnostech glykokalyx a stavu mikrovaskulárního systému.
|
4 roky
|
|
Celkové zdraví a životní styl – Funkce ledvin
Časové okno: 4 roky
|
Počet účastníků se sníženou funkcí ledvin, měřeno abnormálními laboratorními hodnotami vzorku moči, jako je celkový protein, kreatinin a mikroalbumin.
|
4 roky
|
|
Analýza VOC
Časové okno: 4 roky
|
Nejvyšší diskriminační vzorec VOC (těkavé oxidované sloučeniny) mezi pacienty s PE, pacienty se syndromem HELLP, pacienty se syndromem PE + HELLP a zdravými kontrolními těhotenstvími.
|
4 roky
|
|
FibroScan
Časové okno: 4 roky
|
Rozdíly v metabolismu, jaterní ztuhlost, fibróza a steatóza jater mezi pacienty s PE, pacienty se syndromem HELLP, pacienty se syndromem PE + HELLP a zdravými kontrolními těhotenstvími v době diagnózy a v průběhu času.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Spaanderman, MD, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL52556.068.15
- Local Ethical Commission (JINÝ: METC 152019)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .