腹腔鏡下腎切除術および腎尿管切除術における電動血管ステープラーの評価
2018年11月29日 更新者：Ethicon Endo-Surgery
腹腔鏡下腎切除術および腎尿管切除術における電動血管ステープラーの前向き、ランダム化、制御された多施設評価
この前向き、ランダム化、管理された多施設研究では、外科医の現在の標準治療ステープラー (腎動脈および腎静脈離断用) と電動血管ステープラーからデータを収集し、比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 施設の標準治療（SOC）に従って、単純または根治的腹腔鏡下腎摘出術または腹腔鏡下腎尿管切除術が予定されている。
- パフォーマンスステータス 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group 分類) (該当する場合)。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) スコア < 3;
- 腎部分切除術または腎楔状切除術（手術が行われる腎臓）の既往歴がない。
- 同意を与え、研究関連の評価および治療スケジュールに従う意思がある。と
- 18歳以上
除外基準:
- -以前の化学療法または放射線療法（処置前または被験者の登録期間前30日以内）。
- 妊娠;
- 研究への参加を妨げる身体的または心理的状態。また
- 対象者がその他の理由により治験責任医師により研究参加に不適当と判断された場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：外科医の「標準治療」ステープラー
外科医の標準治療ステープラー
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実験的：エシコン製血管用ステープラー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中の止血介入を必要とする切断された血管の割合
時間枠：手術中、平均 2.6 時間 (42 分から 6.4 時間の範囲)
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腹腔鏡下腎摘出術または腎尿管切除術中の、出血が検出されたものとして定義される標準治療ステープラー (SOC) または電動血管ステープラー (PVS) を使用した、リアン動脈および腎静脈の離断に関連する術中出血に対して完了した止血介入/処置の割合術中に制御されます（追加のステープル留め、縫いすぎ、クリップの配置、圧縮、縫合糸、シーラント、および/またはバットレスの使用、および/またはエネルギーの使用）。または、血液または血液製剤の輸血または追加の外科的処置（例:
オープンに変換)。
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手術中、平均 2.6 時間 (42 分から 6.4 時間の範囲)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎動脈または腎静脈の出血に関連する術後の介入または処置を必要とする参加者の割合
時間枠：術後から4週間のフォローアップまで
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SOC または PVS を使用した腹腔鏡下腎摘出術または腎尿管切除術中の腎動脈および腎静脈の切断に関連する術後出血に対する止血介入/処置を完了した参加者の割合:
止血介入なしは、術後の出血（PA および PV 離断に関連する）に対する介入が必要ないことと定義されます。 |
術後から4週間のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月5日
一次修了 (実際)
2017年8月23日
研究の完了 (実際)
2017年8月23日
試験登録日
最初に提出
2016年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月29日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。