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Una valutazione di una suturatrice vascolare motorizzata nelle nefrectomie laparoscopiche e nelle nefroureterectomie

29 novembre 2018 aggiornato da: Ethicon Endo-Surgery

Una valutazione prospettica, randomizzata, controllata e multicentrica di una suturatrice vascolare motorizzata nelle nefrectomie laparoscopiche e nelle nefroureterectomie

Questo studio prospettico, randomizzato, controllato e multicentrico raccoglierà e confronterà i dati dell'attuale suturatrice standard di cura del chirurgo (per la transezione dell'arteria renale e della vena renale) e della suturatrice vascolare alimentata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per una nefrectomia laparoscopica semplice o radicale o una nefroureterectomia laparoscopica in conformità con lo standard di cura dell'istituto (SOC);
  • Performance status 0-1 (classificazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group), se applicabile;
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) < 3;
  • Nessuna storia precedente di nefrectomia parziale o a cuneo (sul rene in cui verrà eseguita la procedura);
  • Disponibilità a dare il consenso e rispettare la valutazione relativa allo studio e il programma di trattamento; E
  • Almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia o radioterapia (entro 30 giorni prima della procedura o della durata dell'arruolamento del soggetto);
  • Gravidanza;
  • Condizione fisica o psicologica che pregiudicherebbe la partecipazione allo studio; O
  • Il soggetto è giudicato non idoneo alla partecipazione allo studio dallo Sperimentatore per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: La cucitrice "standard di cura" del chirurgo
Cucitrice standard di cura del chirurgo
Dispositivo: La cucitrice "standard di cura" del chirurgo
Sperimentale: Suturatrice vascolare alimentata Ethicon
Dispositivo: Suturatrice vascolare alimentata Ethicon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di vasi sezionati che richiedono interventi emostatici intraoperatori
Lasso di tempo: Intraoperatorio, una media di 2,6 ore, da 42 minuti a 6,4 ore
Proporzione di interventi/procedure emostatiche completate per emorragia intraoperatoria correlata alla transezione dell'arteria renale e della vena renale durante nefrectomia laparoscopica o nefroureterectomia con l'uso di suturatrice standard (SOC) o suturatrice vascolare motorizzata (PVS) definita come sanguinamento rilevato e controllato intraoperatoriamente (cuciture aggiuntive, sovracuciture, posizionamento di clip, compressione, uso di suture, sigillanti e/o contrafforti e/o uso di energia); o sanguinamento che si verifica intraoperatoriamente richiedendo trasfusioni di sangue o di emoderivati ​​o una procedura chirurgica aggiuntiva (ad es. conversione in apertura).
Intraoperatorio, una media di 2,6 ore, da 42 minuti a 6,4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che richiedono interventi o procedure postoperatorie correlate all'emorragia dell'arteria renale o della vena renale
Lasso di tempo: Post-operatorio fino a 4 settimane di follow-up

Proporzione di partecipanti con interventi emostatici/procedure completate per emorragia post-operatoria correlata alla transezione dell'arteria renale e della vena renale durante nefrectomia laparoscopica o nefroureterectomia con l'uso di SOC o PVS:

  • Intervento di emostasi: sanguinamento che si verifica dopo l'intervento chirurgico che richiede trasfusioni di sangue o di emoderivati ​​o un'ulteriore procedura chirurgica (correlata alla resezione dell'arteria renale e della vena renale).

Nessun intervento di emostasi è definito come nessun intervento necessario per il sanguinamento post-operatorio (correlato alla transezione PA e PV).
Post-operatorio fino a 4 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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