복강경 신절제술 및 신장요관절제술에서 전동 혈관 스테이플러의 평가
2018년 11월 29일 업데이트: Ethicon Endo-Surgery
복강경 신절제술 및 신장요관절제술에서 전원 공급 혈관 스테이플러의 전향적, 무작위, 제어, 다중 센터 평가
이 전향적, 무작위, 통제, 다기관 연구는 외과의의 현재 치료 표준 스테이플러(신동맥 및 신정맥 절개용)와 동력 혈관 스테이플러에서 데이터를 수집하고 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
270
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기관의 치료 표준(SOC)에 따라 단순 또는 근치 복강경 신절제술 또는 복강경 신요관절제술이 예정되어 있습니다.
- 수행 상태 0-1(Eastern Cooperative Oncology Group 분류), 해당되는 경우;
- 미국 마취학회(ASA) 점수 < 3;
- 부분적 또는 쐐기형 신절제술(시술이 수행될 신장에 대해)의 이전 병력이 없습니다.
- 기꺼이 동의하고 연구 관련 평가 및 치료 일정을 준수합니다. 그리고
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 이전 화학요법 또는 방사선(절차 전 30일 이내 또는 피험자의 등록 기간);
- 임신;
- 연구 참여를 방해할 수 있는 신체적 또는 심리적 상태; 또는
- 다른 이유로 조사자가 피험자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 외과 의사의 '치료 표준' 스테이플러
외과 의사의 표준 치료 스테이플러
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실험적: Ethicon 구동 혈관 스테이플러
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 지혈 개입이 필요한 혈관의 비율
기간: 수술 중, 평균 2.6시간, 42분에서 6.4시간 범위
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출혈이 감지된 것으로 정의된 SOC(Standard of Care Stapler) 또는 PVS(Powered vascular Stapler)를 사용한 복강경 신절제술 또는 신장요관절제술 동안 신장 동맥 및 신정맥 절개와 관련된 수술 중 출혈에 대해 완료된 지혈 개입/시술의 비율 그리고 수술 중 제어(추가 스테이플링, 덧바느질, 클립 배치, 압축, 봉합사, 실란트 및/또는 버트레스 사용 및/또는 에너지 사용); 또는 혈액 또는 혈액 제품 수혈 또는 추가 수술 절차(예:
열기로 변환).
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수술 중, 평균 2.6시간, 42분에서 6.4시간 범위
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신동맥 또는 신정맥 출혈과 관련된 수술 후 개입 또는 절차가 필요한 참가자의 비율
기간: 수술 후 ~ 4주 후속 조치
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SOC 또는 PVS를 사용한 복강경 신절제술 또는 신장요관절제술 동안 신동맥 및 신정맥 절개와 관련된 수술 후 출혈에 대해 지혈 개입/시술을 완료한 참가자의 비율:
지혈 개입 없음은 수술 후 출혈(PA 및 PV 절개 관련)에 대한 개입이 필요하지 않은 것으로 정의됩니다. |
수술 후 ~ 4주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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