Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af en drevet vaskulær hæftemaskine i laparoskopiske nefrektomier og nefroureterektomier

29. november 2018 opdateret af: Ethicon Endo-Surgery

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenter-evaluering af en drevet vaskulær hæftemaskine ved laparoskopiske nefrektomier og nefroureterektomier

Denne prospektive, randomiserede, kontrollerede, multi-center undersøgelse vil indsamle og sammenligne data fra kirurgens nuværende standard pleje hæftemaskine (til nyrearterie og nyrevene transektion) og motordrevne vaskulære hæftemaskine

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til en simpel eller radikal laparoskopisk nefrektomi eller en laparoskopisk nefroureterektomi i overensstemmelse med institutionens standard for pleje (SOC);
  • Ydelsesstatus 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group-klassifikation), hvis relevant;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score < 3;
  • Ingen tidligere historie med delvis eller kile nefrektomi (på nyren, hvor proceduren vil blive udført);
  • Villig til at give samtykke og overholde undersøgelsesrelateret evaluering og behandlingsplan; og
  • Mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi eller stråling (inden for 30 dage før proceduren eller varigheden af ​​forsøgspersonens tilmelding);
  • Graviditet;
  • Fysisk eller psykisk tilstand, som ville hæmme studiedeltagelsen; eller
  • Forsøgspersonen vurderes af Investigator uegnet til undersøgelsesdeltagelse af anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgens 'standard of care' hæftemaskine
Kirurgens standard plejemaskine
Enhed: Kirurgens 'standard of care' hæftemaskine
Eksperimentel: Ethicon-drevet vaskulær hæftemaskine
Enhed: Ethicon-drevet vaskulær hæftemaskine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af gennemskårne kar, der kræver intraoperative hæmostatiske indgreb
Tidsramme: Intraoperativt, gennemsnitligt 2,6 timer, varierende fra 42 minutter til 6,4 timer
Andel af hæmostatiske indgreb/procedurer gennemført for intraoperativ blødning relateret til transektionen af ​​reanlarterien og nyrevenen under laparoskopisk nefrektomi eller nefroureterektomi med brug af standard plejehæftemaskine (SOC) eller powered vascular stapler (PVS) defineret som blødning påvist og kontrolleres intraoperativt (yderligere hæftning, oversyning, placering af klips, kompression, brug af sutur, tætningsmiddel og/eller støtte og/eller brug af energi); eller blødning, der opstår intraoperativt, hvilket kræver blod- eller blodprodukttransfusion eller en yderligere kirurgisk procedure (f. konvertering til åben).
Intraoperativt, gennemsnitligt 2,6 timer, varierende fra 42 minutter til 6,4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der kræver postoperative interventioner eller procedurer relateret til nyrearterie eller nyreveneblødning
Tidsramme: Post-Op gennem 4 ugers opfølgning

Andel af deltagere med hæmostatiske indgreb/procedurer gennemført for postoperativ blødning relateret til transektion af nyrearterie og nyrevene under laparoskopisk nefrektomi eller nefroureterektomi med brug af SOC eller PVS:

  • Hæmostaseintervention: blødning, der opstår postoperativt, hvilket kræver blod- eller blodprodukttransfusion eller en yderligere kirurgisk procedure (relateret til nyrearterie- og nyrevenetransektion).

Ingen hæmostaseintervention er defineret som ingen interventioner nødvendige for postoperativ blødning (relateret til PA og PV transektion).
Post-Op gennem 4 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2016

Først opslået (Skøn)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Excision af nyre

Kliniske forsøg med Kirurgens 'standard of care' hæftemaskine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner