Evaluación de una grapadora vascular motorizada en nefrectomías y nefroureterectomías laparoscópicas
29 de noviembre de 2018 actualizado por: Ethicon Endo-Surgery
Evaluación prospectiva, aleatorizada, controlada y multicéntrica de una grapadora vascular eléctrica en nefrectomías y nefroureterectomías laparoscópicas
Este estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico recopilará y comparará datos de la engrapadora estándar actual del cirujano (para la sección de la arteria y la vena renales) y la engrapadora vascular eléctrica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para una nefrectomía laparoscópica simple o radical o una nefroureterectomía laparoscópica de acuerdo con el estándar de atención (SOC) de la institución;
- Estado funcional 0-1 (clasificación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este), si corresponde;
- puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) < 3;
- Sin antecedentes de nefrectomía parcial o en cuña (en el riñón en el que se realizará el procedimiento);
- Dispuesto a dar su consentimiento y cumplir con la evaluación y el programa de tratamiento relacionados con el estudio; y
- Al menos 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia o radiación previa (dentro de los 30 días anteriores al procedimiento o la duración de la inscripción del sujeto);
- El embarazo;
- Condición física o psicológica que podría afectar la participación en el estudio; o
- El investigador considera que el sujeto no es apto para participar en el estudio por cualquier otro motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grapadora de 'estándar de atención' del cirujano
Grapadora estándar de cuidado del cirujano
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Experimental: Grapadora vascular motorizada Ethicon
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de vasos seccionados que requieren intervenciones hemostáticas intraoperatorias
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, un promedio de 2,6 horas, con un rango de 42 minutos a 6,4 horas
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Proporción de intervenciones/procedimientos hemostáticos completados por sangrado intraoperatorio relacionado con la sección transversal de la arteria Reanl y la vena renal durante la nefrectomía o nefroureterectomía laparoscópica con el uso de grapadora estándar de cuidado (SOC) o grapadora vascular eléctrica (PVS) definido como sangrado detectado y controlado intraoperatoriamente (grapado adicional, sobrecostura, colocación de grapas, compresión, uso de sutura, sellador y/o contrafuerte, y/o uso de energía); o sangrado intraoperatorio que requiere transfusión de sangre o hemoderivados o un procedimiento quirúrgico adicional (p.
conversión a abierto).
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Intraoperatorio, un promedio de 2,6 horas, con un rango de 42 minutos a 6,4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que requirieron intervenciones o procedimientos posoperatorios relacionados con el sangrado de la arteria o vena renal
Periodo de tiempo: Seguimiento postoperatorio a las 4 semanas
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Proporción de participantes con intervenciones/procedimientos hemostáticos completados por sangrado posoperatorio relacionado con la sección transversal de la arteria y la vena renales durante una nefrectomía o nefroureterectomía laparoscópica con el uso de SOC o PVS:
Ninguna intervención de hemostasia se define como ninguna intervención necesaria para el sangrado posoperatorio (relacionado con la sección PA y PV). |
Seguimiento postoperatorio a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .