Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení poháněného vaskulárního stapleru u laparoskopických nefrektomií a nefroureterektomií

29. listopadu 2018 aktualizováno: Ethicon Endo-Surgery

Prospektivní, randomizované, řízené, multicentrické hodnocení poháněného vaskulárního stapleru u laparoskopických nefrektomií a nefroureterektomií

Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie bude shromažďovat a porovnávat data ze současného chirurgického stapleru standardní péče (pro transekci renální artérie a renální žíly) a poháněného vaskulárního stapleru

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno pro jednoduchou nebo radikální laparoskopickou nefrektomii nebo laparoskopickou nefroureterektomii v souladu se standardem péče (SOC) instituce;
  • Stav výkonnosti 0-1 (klasifikace východní kooperativní onkologické skupiny), pokud je to relevantní;
  • skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) < 3;
  • Žádná předchozí anamnéza částečné nebo klínové nefrektomie (na ledvině, ve které bude výkon proveden);
  • Ochota dát souhlas a dodržovat hodnocení související se studií a plán léčby; a
  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • předchozí chemoterapie nebo ozařování (během 30 dnů před výkonem nebo trváním zařazení subjektu);
  • Těhotenství;
  • Fyzický nebo psychický stav, který by narušil účast na studiu; nebo
  • Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu považuje předmět za nevhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgův sešívačka „standardní péče“.
Standardní sešívačka chirurga
Přístroj: Chirurgův sešívačka „standardní péče“.
Experimentální: Cévní sešívačka s pohonem Ethicon
Přístroj: Cévní sešívačka s pohonem Ethicon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl přeříznutých cév vyžadujících intraoperační hemostatické intervence
Časové okno: Intra-Operative, v průměru 2,6 hodiny, v rozmezí od 42 minut do 6,4 hodiny
Podíl hemostatických intervencí/procedur dokončených pro intraoperační krvácení související s transekcí Reanlovy tepny a renální žíly během laparoskopické nefrektomie nebo nefroureterektomie s použitím standardního stapleru (SOC) nebo poháněného vaskulárního stapleru (PVS) definovaných jako detekované krvácení a kontrolované během operace (dodatečné sešívání, přešití, umístění spony, komprese, použití stehů, tmelu a/nebo podpěry a/nebo použití energie); nebo krvácení, ke kterému dochází během operace a vyžaduje transfuzi krve nebo krevního produktu nebo další chirurgický zákrok (např. převod na otevřený).
Intra-Operative, v průměru 2,6 hodiny, v rozmezí od 42 minut do 6,4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků vyžadujících pooperační zákroky nebo procedury související s krvácením do renální tepny nebo ledvinové žíly
Časové okno: Pooperační až 4týdenní sledování

Podíl účastníků s hemostatickými intervencemi/procedurami dokončenými pro pooperační krvácení související s transekcí renální arterie a renální žíly během laparoskopické nefrektomie nebo nefroureterektomie s použitím SOC nebo PVS:

  • Intervence hemostázy: krvácení, ke kterému dochází po operaci a vyžaduje transfuzi krve nebo krevního produktu nebo další chirurgický zákrok (související s transekcí renální artérie a renální žíly).

Žádná intervence hemostázy není definována jako žádná intervence nutná pro pooperační krvácení (související s transekcí PA a PV).
Pooperační až 4týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon Endo-Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Excize ledviny

Klinické studie na Chirurgův sešívačka „standardní péče“.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit