En evaluering av en drevet vaskulær stiftemaskin ved laparoskopiske nefrektomier og nefroureterektomier
29. november 2018 oppdatert av: Ethicon Endo-Surgery
En prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenterevaluering av en drevet vaskulær stiftemaskin ved laparoskopiske nefrektomier og nefroureterektomier
Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, multisenterstudien vil samle inn og sammenligne data fra kirurgens gjeldende standard pleiestiftemaskin (for nyrearterie- og nyrevenetranseksjon) og drevet vaskulær stiftemaskin
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
270
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for en enkel eller radikal laparoskopisk nefrektomi eller en laparoskopisk nefroureterektomi i samsvar med institusjonens standard for omsorg (SOC);
- Ytelsesstatus 0-1 (klassifisering av Eastern Cooperative Oncology Group), hvis aktuelt;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score < 3;
- Ingen tidligere historie med delvis eller kile nefrektomi (på nyren der prosedyren skal utføres);
- Villig til å gi samtykke og overholde studierelatert evaluering og behandlingsplan; og
- Minst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjemoterapi eller stråling (innen 30 dager før prosedyren eller varigheten av emnets påmelding);
- Svangerskap;
- Fysisk eller psykologisk tilstand som ville svekke studiedeltakelsen; eller
- Emnet vurderes som uegnet for studiedeltakelse av etterforskeren av andre grunner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgens "standard of care" stiftemaskin
Kirurgens standard pleiestiftemaskin
|
|
|
Eksperimentell: Ethicon-drevet vaskulær stiftemaskin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av fartøy som er overskredet som krever intraoperative hemostatiske intervensjoner
Tidsramme: Intraoperativt, gjennomsnittlig 2,6 timer, fra 42 minutter til 6,4 timer
|
Andel hemostatiske intervensjoner/prosedyrer fullført for intraoperativ blødning relatert til transeksjonen av reanlarterien og nyrevenen under laparoskopisk nefrektomi eller nefroureterektomi med bruk av standard stiftemaskin (SOC) eller drevet vaskulær stiftemaskin (PVS) definert som blødning oppdaget og kontrollert intraoperativt (ytterligere stifting, oversying, plassering av klips, kompresjon, bruk av sutur, tetningsmiddel og/eller støtte, og/eller bruk av energi); eller blødning som oppstår intraoperativt som krever blod- eller blodprodukttransfusjon eller en ekstra kirurgisk prosedyre (f.eks.
konvertering til åpen).
|
Intraoperativt, gjennomsnittlig 2,6 timer, fra 42 minutter til 6,4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakere som krever postoperative intervensjoner eller prosedyrer relatert til nyrearterie eller nyreveneblødning
Tidsramme: Post-Op gjennom 4 ukers oppfølging
|
Andel deltakere med hemostatiske intervensjoner/prosedyrer fullført for postoperativ blødning relatert til transeksjonen av nyrearterien og nyrevenen under laparoskopisk nefrektomi eller nefroureterektomi med bruk av SOC eller PVS:
Ingen hemostase-intervensjon er definert som ingen intervensjoner nødvendig for postoperativ blødning (relatert til PA- og PV-transeksjon). |
Post-Op gjennom 4 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
23. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
23. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .