Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkökäyttöisen vaskulaarisen nitojan arviointi laparoskooppisissa nefrektomioissa ja nefroureterektomioissa

torstai 29. marraskuuta 2018 päivittänyt: Ethicon Endo-Surgery

Tulevaisuuden, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskusarvio sähköisestä vaskulaarisesta nitojasta laparoskooppisissa nefrektomioissa ja nefroureterektomioissa

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus kerää ja vertaa tietoja kirurgin nykyisestä hoidon nitojasta (munuaisvaltimon ja munuaislaskimon leikkausta varten) ja sähkökäyttöisestä verisuoninitojasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

270

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu yksinkertainen tai radikaali laparoskooppinen nefrektomia tai laparoskooppinen nefroureterektomia laitoksen hoitostandardien (SOC) mukaisesti;
  • Suorituskyky 0-1 (Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän luokitus), jos sovellettavissa;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet < 3;
  • Ei aikaisempaa osittaista tai kiilanefrektomiaa (munuaisessa, jossa toimenpide suoritetaan);
  • halukas antamaan suostumuksen ja noudattamaan tutkimukseen liittyvää arviointia ja hoitoaikataulua; ja
  • Vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito (30 päivän sisällä ennen toimenpidettä tai potilaan ilmoittautumisen kestoa);
  • Raskaus;
  • Fyysinen tai psyykkinen tila, joka haittaisi tutkimukseen osallistumista; tai
  • Tutkija katsoo aiheen jostain muusta syystä sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kirurgien "standardin hoidon" nitoja
Kirurgin hoidon standardi nitoja
Laite: Kirurgien "standardin hoidon" nitoja
Kokeellinen: Ethicon-käyttöinen verisuoninitoja
Laite: Ethicon-käyttöinen verisuoninitoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen sisäisiä hemostaattisia toimenpiteitä vaativien verisuonten osuus
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen, keskimäärin 2,6 tuntia, vaihteluväli 42 minuutista 6,4 tuntiin
Hemostaattisten toimenpiteiden/toimenpiteiden osuus leikkauksensisäisen verenvuodon yhteydessä, joka liittyy renaalin valtimon ja munuaislaskimon leikkaukseen laparoskooppisen nefrektomian tai nefroureterektomian aikana käytettäessä standardinmukaista hoitonitojaa (SOC) tai powered vascular nitoja (PVS), joka määritellään verenvuodoksi. ja ohjataan leikkauksen aikana (lisänidonta, yliompelu, klipsien asettaminen, puristus, ompeleen, tiivistysaineen ja/tai tukijalkan käyttö ja/tai energian käyttö); tai leikkauksen aikana esiintyvä verenvuoto, joka vaatii veren tai verivalmisteen siirtoa tai ylimääräistä kirurgista toimenpidettä (esim. muuntaminen avoimeksi).
Leikkauksen sisäinen, keskimäärin 2,6 tuntia, vaihteluväli 42 minuutista 6,4 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka vaativat leikkauksen jälkeisiä toimenpiteitä tai toimenpiteitä, jotka liittyvät munuaisvaltimon tai munuaislaskimon verenvuotoon
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 4 viikon seurantaan

Niiden osallistujien osuus, jotka saivat hemostaattisia interventioita / toimenpiteitä, jotka on suoritettu leikkauksen jälkeisen verenvuodon vuoksi, joka liittyy munuaisvaltimon ja munuaislaskimon leikkaukseen laparoskooppisen nefrektomian tai nefroureterektomian aikana SOC:ta tai PVS:ää käyttäen:

  • Hemostaasihoito: leikkauksen jälkeinen verenvuoto, joka vaatii veren tai verivalmisteen siirtoa tai ylimääräistä kirurgista toimenpidettä (joka liittyy munuaisvaltimon ja munuaislaskimon leikkaukseen).

Ei hemostaasin interventio määritellään interventioiksi, joita ei tarvita leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon (liittyy PA- ja PV-transektioon).
Leikkauksen jälkeen 4 viikon seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ethicon Endo-Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisen leikkaus

Kliiniset tutkimukset Kirurgien "standardin hoidon" nitoja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa