En utvärdering av en motordriven vaskulär häftapparat vid laparoskopiska nefrektomier och nefroureterektomier
29 november 2018 uppdaterad av: Ethicon Endo-Surgery
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenterutvärdering av en motordriven vaskulär häftapparat vid laparoskopiska nefrektomier och nefroureterektomier
Denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade, multicenterstudie kommer att samla in och jämföra data från kirurgens nuvarande standardhäftapparat (för transektion av njurartärer och njurven) och motordrivna kärlhäftapparat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
270
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad för en enkel eller radikal laparoskopisk nefrektomi eller en laparoskopisk nefroureterektomi i enlighet med institutionens standard för vård (SOC);
- Prestationsstatus 0-1 (klassificering av Eastern Cooperative Oncology Group), om tillämpligt;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng < 3;
- Ingen tidigare historia av partiell eller kilnefrektomi (på njuren där proceduren kommer att utföras);
- Villig att ge samtycke och följa studierelaterad utvärdering och behandlingsschema; och
- Minst 18 år
Exklusions kriterier:
- Föregående kemoterapi eller strålning (inom 30 dagar före proceduren eller varaktigheten av patientens inskrivning);
- Graviditet;
- Fysiskt eller psykiskt tillstånd som skulle försämra studiedeltagandet; eller
- Ämnet bedöms olämpligt för studiedeltagande av utredaren av någon annan anledning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgens "standard of care" häftapparat
Kirurgens standardvårdshäftapparat
|
|
|
Experimentell: Ethicon-driven kärlhäftapparat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av kärl som genomskärs som kräver intraoperativa hemostatiska ingrepp
Tidsram: Intraoperativt, i genomsnitt 2,6 timmar, från 42 minuter till 6,4 timmar
|
Andelen hemostatiska ingrepp/procedurer som fullbordats för intraoperativ blödning relaterad till transektionen av rännartären och njurvenen under laparoskopisk nefrektomi eller nefroureterektomi med användning av standard häftapparat (SOC) eller powered vascular stapler (PVS) definierad som blödning upptäckt och kontrolleras intraoperativt (ytterligare häftning, översömnad, placering av klämmor, kompression, användning av sutur, tätningsmedel och/eller stöd och/eller användning av energi); eller blödning som uppstår intraoperativt som kräver blod- eller blodprodukttransfusion eller ett ytterligare kirurgiskt ingrepp (t.
konvertering till öppen).
|
Intraoperativt, i genomsnitt 2,6 timmar, från 42 minuter till 6,4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som kräver postoperativa ingrepp eller procedurer relaterade till njurartär eller njurvensblödning
Tidsram: Efter operation till 4 veckors uppföljning
|
Andel deltagare med hemostatiska ingrepp/procedurer genomförda för postoperativ blödning relaterad till transektionen av njurartären och njurvenen under laparoskopisk nefrektomi eller nefroureterektomi med användning av SOC eller PVS:
Ingen hemostasintervention definieras som att inga ingrepp behövs för postoperativ blödning (relaterad till PA och PV transektion). |
Efter operation till 4 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
23 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
23 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
21 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 15-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .