Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van een aangedreven vasculaire nietmachine bij laparoscopische nefrectomieën en nefro-ureterectomieën

29 november 2018 bijgewerkt door: Ethicon Endo-Surgery

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multi-center evaluatie van een aangedreven vasculaire nietmachine bij laparoscopische nefrectomieën en nefro-ureterectomieën

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie zal gegevens verzamelen en vergelijken van de huidige zorgstandaard van de chirurg (voor doorsnijding van nierslagader en nierader) en aangedreven vasculaire nietmachine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor een eenvoudige of radicale laparoscopische nefrectomie of een laparoscopische nefrouterectomie volgens de zorgstandaard (SOC) van de instelling;
  • Prestatiestatus 0-1 (classificatie Eastern Cooperative Oncology Group), indien van toepassing;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA)-score < 3;
  • Geen voorgeschiedenis van gedeeltelijke of wignefrectomie (van de nier waarin de procedure zal worden uitgevoerd);
  • Bereid om toestemming te geven en zich te houden aan studiegerelateerd evaluatie- en behandelschema; En
  • Minstens 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chemotherapie of bestraling (binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure of de duur van de inschrijving van de proefpersoon);
  • Zwangerschap;
  • Lichamelijke of psychische aandoening die deelname aan het onderzoek belemmert; of
  • De proefpersoon wordt om een ​​andere reden door de Onderzoeker ongeschikt bevonden voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chirurg's 'standaard van zorg' nietmachine
Standaard nietmachine voor chirurgen
Apparaat: Chirurg's 'standaard van zorg' nietmachine
Experimenteel: Ethicon aangedreven vasculaire nietmachine
Apparaat: Ethicon aangedreven vasculaire nietmachine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage doorgesneden vaten waarvoor intra-operatieve hemostatische interventies nodig zijn
Tijdsspanne: Intra-operatief, gemiddeld 2,6 uur, variërend van 42 minuten tot 6,4 uur
Percentage hemostatische interventies/procedures dat is voltooid voor intra-operatieve bloedingen die verband houden met de doorsnijding van de Reanl-slagader en de nierader tijdens laparoscopische nefrectomie of nefrouterectomie met gebruik van een nietmachine volgens de standaardbehandeling (SOC) of aangedreven vasculaire nietmachine (PVS), gedefinieerd als gedetecteerde bloeding en intraoperatief gecontroleerd (extra nieten, overnaaien, plaatsen van clips, compressie, gebruik van hechtdraad, afdichtmiddel en/of steun, en/of gebruik van energie); of bloeding die tijdens de operatie optreedt en waarvoor een transfusie van bloed of bloedproducten of een aanvullende chirurgische ingreep nodig is (bijv. omzetten naar openen).
Intra-operatief, gemiddeld 2,6 uur, variërend van 42 minuten tot 6,4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat postoperatieve interventies of procedures nodig heeft met betrekking tot nierslagader- of nieraderbloeding
Tijdsspanne: Postoperatief tot en met 4 weken follow-up

Percentage deelnemers met voltooide hemostatische interventies/procedures voor postoperatieve bloedingen gerelateerd aan de doorsnijding van de nierslagader en nierader tijdens laparoscopische nefrectomie of nefroureterectomie met gebruik van SOC of PVS:

  • Hemostase-interventie: bloeding die postoperatief optreedt en waarvoor bloed- of bloedproducttransfusie of een aanvullende chirurgische ingreep nodig is (gerelateerd aan doorsnijding van de nierslagader en de nierader).

Geen hemostase-interventie wordt gedefinieerd als geen interventies nodig voor postoperatieve bloedingen (gerelateerd aan PA- en PV-doorsnijding).
Postoperatief tot en met 4 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 15-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Excisie van nier

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren