Оценка мощного сосудистого степлера при лапароскопической нефрэктомии и нефроуретерэктомии
29 ноября 2018 г. обновлено: Ethicon Endo-Surgery
Проспективная, рандомизированная, контролируемая, многоцентровая оценка применения мощного сосудистого степлера при лапароскопических нефрэктомиях и нефроуретерэктомиях
В этом проспективном, рандомизированном, контролируемом, многоцентровом исследовании будут собираться и сравниваться данные, полученные с помощью хирургического стандартного хирургического степлера (для пересечения почечной артерии и почечной вены) и сосудистого степлера с электроприводом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
270
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Запланирована простая или радикальная лапароскопическая нефрэктомия или лапароскопическая нефроуретерэктомия в соответствии со стандартом медицинской помощи учреждения (SOC);
- Статус эффективности 0–1 (по классификации Восточной кооперативной онкологической группы), если применимо;
- Американское общество анестезиологов (ASA) балл <3;
- отсутствие в анамнезе частичной или клиновидной нефрэктомии (на почке, на которой будет выполняться процедура);
- готовность дать согласие и соблюдать график оценки и лечения, связанный с исследованием; и
- Не моложе 18 лет
Критерий исключения:
- Предшествующая химиотерапия или облучение (в течение 30 дней до процедуры или продолжительности регистрации субъекта);
- Беременность;
- Физическое или психологическое состояние, которое может помешать участию в исследовании; или
- Исследователь считает субъекта непригодным для участия в исследовании по любой другой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хирургический степлер «Стандарт ухода»
Стандартный хирургический степлер
|
|
|
Экспериментальный: Сосудистый степлер с питанием от Ethicon
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пересеченных сосудов, требующих интраоперационных гемостатических вмешательств
Временное ограничение: Интраоперационно, в среднем 2,6 часа, в диапазоне от 42 минут до 6,4 часов.
|
Доля гемостатических вмешательств/процедур, выполненных по поводу интраоперационного кровотечения, связанного с пересечением артерии Реана и почечной вены во время лапароскопической нефрэктомии или нефроуретерэктомии с использованием стандартного степлера (SOC) или механического сосудистого степлера (PVS), определенных как обнаруженное кровотечение и контролируемые интраоперационно (дополнительное сшивание, перешивание, размещение клипсы, компрессия, использование швов, герметика и/или контрфорса и/или использование энергии); или кровотечение, которое возникает во время операции и требует переливания крови или продуктов крови или дополнительной хирургической процедуры (например,
преобразование в открытое).
|
Интраоперационно, в среднем 2,6 часа, в диапазоне от 42 минут до 6,4 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, нуждающихся в послеоперационных вмешательствах или процедурах, связанных с кровотечением из почечной артерии или почечной вены
Временное ограничение: Послеоперационное наблюдение в течение 4 недель
|
Доля участников с гемостатическими вмешательствами/процедурами, выполненными по поводу послеоперационного кровотечения, связанного с пересечением почечной артерии и почечной вены во время лапароскопической нефрэктомии или нефроуретерэктомии с использованием SOC или PVS:
Отсутствие вмешательства по гемостазу определяется как отсутствие вмешательства, необходимого для послеоперационного кровотечения (связанного с пересечением легочной артерии и легочной артерии). |
Послеоперационное наблюдение в течение 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 15-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .