腹腔镜肾切除术和肾输尿管切除术中动力血管吻合器的评价
2018年11月29日 更新者：Ethicon Endo-Surgery
腹腔镜肾切除术和肾输尿管切除术中动力血管吻合器的前瞻性、随机、受控、多中心评估
这项前瞻性、随机、对照、多中心研究将收集和比较来自外科医生当前标准护理吻合器（用于肾动脉和肾静脉横断）和动力血管吻合器的数据
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
270
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据机构的护理标准 (SOC) 计划进行简单或根治性腹腔镜肾切除术或腹腔镜肾输尿管切除术；
- 性能状态 0-1（东部合作肿瘤组分类），如果适用；
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 < 3；
- 没有部分或楔形肾切除术的病史（在将要进行手术的肾脏上）；
- 愿意同意并遵守与研究相关的评估和治疗方案；和
- 至少 18 岁
排除标准：
- 先前的化疗或放疗（在手术前 30 天内或受试者入组期间）；
- 怀孕;
- 会影响研究参与的身体或心理状况；或者
- 受试者因任何其他原因被研究者判断为不适合参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：外科医生的“护理标准”订书机
外科医生的标准护理吻合器
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实验性的：Ethicon 动力血管吻合器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要术中止血干预的横切血管比例
大体时间：术中，平均 2.6 小时，从 42 分钟到 6.4 小时不等
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在使用标准护理吻合器 (SOC) 或电动血管吻合器 (PVS) 进行腹腔镜肾切除术或肾输尿管切除术期间，与横断肾动脉和肾静脉相关的术中出血完成的止血干预/程序的比例定义为检测到出血术中控制（额外缝合、包缝、夹子放置、加压、使用缝合线、密封剂和/或支撑物，和/或使用能量）；术中发生的出血，需要输血或输血制品或额外的外科手术（例如
转换为打开）。
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术中，平均 2.6 小时，从 42 分钟到 6.4 小时不等
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要与肾动脉或肾静脉出血相关的术后干预或程序的参与者比例
大体时间：术后 4 周随访
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在使用 SOC 或 PVS 进行腹腔镜肾切除术或肾输尿管切除术期间，完成与肾动脉和肾静脉横断相关的术后出血的止血干预/程序的参与者比例：
无止血干预定义为术后出血（与 PA 和 PV 横切相关）不需要干预。 |
术后 4 周随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月5日
初级完成 (实际的)
2017年8月23日
研究完成 (实际的)
2017年8月23日
研究注册日期
首次提交
2016年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月16日
首次发布 (估计)
2016年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月29日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 15-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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