Une évaluation d'une agrafeuse vasculaire motorisée dans les néphrectomies laparoscopiques et les néphrourétérectomies
29 novembre 2018 mis à jour par: Ethicon Endo-Surgery
Une évaluation prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique d'une agrafeuse vasculaire motorisée dans les néphrectomies laparoscopiques et les néphrourétérectomies
Cette étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique collectera et comparera les données de l'agrafeuse standard actuelle du chirurgien (pour la section de l'artère rénale et de la veine rénale) et de l'agrafeuse vasculaire motorisée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
270
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une néphrectomie laparoscopique simple ou radicale ou une néphrourétérectomie laparoscopique conformément à la norme de soins (SOC) de l'établissement ;
- Statut de performance 0-1 (classification Eastern Cooperative Oncology Group), le cas échéant ;
- Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) < 3 ;
- Aucun antécédent de néphrectomie partielle ou cunéiforme (sur le rein dans lequel la procédure sera effectuée);
- Disposé à donner son consentement et à se conformer au calendrier d'évaluation et de traitement lié à l'étude ; et
- Au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure (dans les 30 jours précédant la procédure ou la durée de l'inscription du sujet);
- Grossesse;
- Condition physique ou psychologique qui nuirait à la participation à l'étude ; ou
- Le sujet est jugé inapte à participer à l'étude par l'investigateur pour toute autre raison.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Agrafeuse « norme de soins » du chirurgien
Agrafeuse standard de soins du chirurgien
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Expérimental: Agrafeuse vasculaire motorisée Ethicon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de vaisseaux transectés nécessitant des interventions hémostatiques peropératoires
Délai: Intra-opératoire, une moyenne de 2,6 heures, allant de 42 minutes à 6,4 heures
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Proportion d'interventions/procédures hémostatiques réalisées pour un saignement peropératoire lié à la section transversale de l'artère rénale et de la veine rénale au cours d'une néphrectomie ou d'une néphro-urétérectomie laparoscopique avec l'utilisation d'une agrafeuse standard de soins (SOC) ou d'une agrafeuse vasculaire motorisée (PVS) définie comme un saignement détecté et contrôlée en peropératoire (agrafage supplémentaire, sur-couture, placement de clips, compression, utilisation de suture, de scellant et/ou de contrefort et/ou utilisation d'énergie) ; ou saignement survenant pendant l'opération nécessitant une transfusion de sang ou de produits sanguins ou une intervention chirurgicale supplémentaire (par ex.
conversion en ouverture).
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Intra-opératoire, une moyenne de 2,6 heures, allant de 42 minutes à 6,4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants nécessitant des interventions ou des procédures postopératoires liées à un saignement de l'artère rénale ou de la veine rénale
Délai: Post-opératoire jusqu'au suivi de 4 semaines
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Proportion de participants ayant subi des interventions/procédures hémostatiques réalisées pour des saignements postopératoires liés à la section transversale de l'artère rénale et de la veine rénale au cours d'une néphrectomie laparoscopique ou d'une néphrourétérectomie avec l'utilisation de SOC ou de PVS :
Aucune intervention d'hémostase n'est définie comme aucune intervention nécessaire pour les saignements postopératoires (liés à la transection PA et PV). |
Post-opératoire jusqu'au suivi de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
23 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
23 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2016
Première publication (Estimation)
21 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .