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Eine Bewertung eines angetriebenen Gefäßhefters bei laparoskopischen Nephrektomien und Nephroureterektomien

29. November 2018 aktualisiert von: Ethicon Endo-Surgery

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Bewertung eines angetriebenen Gefäßhefters bei laparoskopischen Nephrektomien und Nephroureterektomien

In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Studie werden Daten aus dem aktuellen Standard-Klammergerät des Chirurgen (für die Durchtrennung von Nierenarterien und Nierenvenen) und dem angetriebenen Gefäßklammergerät gesammelt und verglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für eine einfache oder radikale laparoskopische Nephrektomie oder eine laparoskopische Nephroureterektomie gemäß dem Pflegestandard (SOC) der Einrichtung;
  • Leistungsstatus 0-1 (Klassifizierung der Eastern Cooperative Oncology Group), falls zutreffend;
  • Wert der American Society of Anaesthesiologists (ASA) < 3;
  • Keine Vorgeschichte einer Teil- oder Keilnephrektomie (an der Niere, an der der Eingriff durchgeführt werden soll);
  • Bereit zur Einwilligung und zur Einhaltung des studienbezogenen Bewertungs- und Behandlungsplans; Und
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung (innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff oder der Dauer der Einschreibung des Probanden);
  • Schwangerschaft;
  • Physischer oder psychischer Zustand, der die Teilnahme am Studium beeinträchtigen würde; oder
  • Das Subjekt wird vom Prüfer aus anderen Gründen als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Das „Standard-of-Care“-Klammergerät für Chirurgen
Standard-Klammergerät für Chirurgen
Gerät: Das „Standard-of-Care“-Klammergerät für Chirurgen
Experimental: Angetriebener Gefäßklammerer von Ethicon
Gerät: Angetriebener Gefäßklammerer von Ethicon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der durchtrennten Gefäße, die intraoperative hämostatische Eingriffe erfordern
Zeitfenster: Intraoperativ, durchschnittlich 2,6 Stunden, zwischen 42 Minuten und 6,4 Stunden
Anteil der hämostatischen Eingriffe/Verfahren, die wegen intraoperativer Blutungen im Zusammenhang mit der Durchtrennung der Reanl-Arterie und der Nierenvene während der laparoskopischen Nephrektomie oder Nephroureterektomie unter Verwendung eines Standard-of-Care-Staplers (SOC) oder eines angetriebenen Gefäßstaplers (PVS) durchgeführt wurden, definiert als festgestellte Blutung und intraoperativ kontrolliert (zusätzliches Heften, Übernähen, Anbringen von Klammern, Kompression, Verwendung von Nahtmaterial, Dichtmittel und/oder Stützmaterial und/oder Einsatz von Energie); oder Blutungen, die intraoperativ auftreten und eine Blut- oder Blutprodukttransfusion oder einen zusätzlichen chirurgischen Eingriff (z. B. Umbau auf offen).
Intraoperativ, durchschnittlich 2,6 Stunden, zwischen 42 Minuten und 6,4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die postoperative Eingriffe oder Eingriffe im Zusammenhang mit Nierenarterien- oder Nierenvenenblutungen benötigen
Zeitfenster: Post-OP bis 4-wöchiges Follow-up

Anteil der Teilnehmer mit abgeschlossenen hämostatischen Eingriffen/Eingriffen wegen postoperativer Blutungen im Zusammenhang mit der Durchtrennung der Nierenarterie und Nierenvene während der laparoskopischen Nephrektomie oder Nephroureterektomie unter Verwendung von SOC oder PVS:

  • Hämostase-Eingriff: Blutungen, die postoperativ auftreten und eine Blut- oder Blutprodukttransfusion oder einen zusätzlichen chirurgischen Eingriff erfordern (im Zusammenhang mit der Durchtrennung von Nierenarterien und Nierenvenen).

Unter „Kein Eingriff zur Blutstillung“ versteht man, dass bei postoperativen Blutungen (im Zusammenhang mit der PA- und PV-Transektion) keine Eingriffe erforderlich sind.
Post-OP bis 4-wöchiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

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